国际创新药
在中国有价格优势的国际创新药
展示境外参考价格与有来源的中国价格优势标识，可咨询价格信息。
诺西那生钠
Spinraza
中国状态: 已获批
诺西那生钠注射液是由渤健销售、用于5q脊髓性肌萎缩症的鞘内给药反义寡核苷酸。中国于2019-02-22批准了12 mg/5 mL注射液。此后，美国和欧盟针对同一SMA适应证批准了额外的50 mg/5 mL负荷剂量规格和28 mg/5 mL维持剂量规格；这是给药方案变更，而非独立的疾病适应证，也不能据此认定这些规格在中国可获得。
作用机制: 靶向运动神经元存活基因2（SMN2）的反义寡核苷酸，通过改变SMN2前体mRNA的剪接，增加全长运动神经元存活蛋白的生成。
研发方: Ionis Pharmaceuticals利用其反义技术开发了诺西那生；渤健拥有经许可获得的Spinraza全球开发、生产和商业化权利。
海外状态: Spinraza在美国获批用于儿童和成人患者的SMA，在欧盟获批用于5q SMA。美国FDA记录显示，首次批准日期为2016-12-23，额外高剂量方案的批准日期为2026-03-27。欧盟上市许可于2017-05-30颁发；欧盟委员会于2026-01-12批准了50/28 mg方案。这些境外给药方案的批准不能据此认定28 mg/5 mL或50 mg/5 mL规格已在中国获批或可获得。
中国获批日期: 2019-02-22
研发与注册时间线
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I期 · 已完成
2011-11-30 · 美国
ISIS 396443（SMNRx）用于SMA的首次人体1期单剂量研究实际开始。
来源 -
III期 · 已完成
2014-08-19 · 全球
针对婴儿起病型SMA的3期研究ENDEAR实际开始。
来源 -
获批 · 已完成
2016-12-23 · 美国
FDA首次批准SPINRAZA（诺西那生），NDA 209531。
来源 -
获批 · 已完成
2017-05-30 · 欧盟
欧盟颁发Spinraza上市许可。
来源 -
获批 · 已完成
2019-02-22 · 中国
诺西那生钠注射液官方中文说明书载明的中国批准日期。
来源 -
III期 · 已完成
2020-03-26 · 全球
高剂量诺西那生（BIIB058）用于SMA的3期研究DEVOTE实际开始。
来源 -
III期 · 已完成
2024-05-30 · 全球
高剂量诺西那生研究DEVOTE实际完成。
来源 -
审评审批 · 已完成
2025-01-23 · 美国和欧盟
渤健宣布FDA受理其补充新药申请（sNDA），且EMA确认其50/28 mg高剂量方案申请通过有效性核验；这是针对SMA给药方案的审评，而非新的疾病适应证。
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资料更新 2026-10-24 · 详情
奥希替尼（甲磺酸奥希替尼）
泰瑞沙
中国状态: 已获批
奥希替尼是阿斯利康的口服 EGFR 抑制剂，以 TAGRISSO 品牌销售。该药自 2017 年起已在中国获批，是已上市的进口原研药，而非仅处于研发管线中的产品或仅在中国销售的产品。在中国，TAGRISSO 已确立的治疗方案涵盖特定的 EGFR 突变非小细胞肺癌情形，从已切除的早期疾病到局部晚期或转移性疾病；阿斯利康还介绍了另行获批的赛沃替尼联合奥希替尼方案，用于 EGFR-TKI 治疗后伴 MET 扩增的疾病。
作用机制: 一种第 3 代不可逆性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，优先结合某些突变型 EGFR，包括 T790M、L858R 和外显子 19 缺失。
研发方: 阿斯利康
- 既往EGFR-TKI治疗后进展且EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 · 获批适应症
- EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗 · 获批适应症
- 根治性手术切除后IB-IIIA期EGFR突变非小细胞肺癌辅助治疗 · 获批适应症
- 联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌 · 获批适应症
- 含铂放化疗期间或之后未进展的EGFR突变局部晚期不可切除III期非小细胞肺癌 · 获批适应症
海外状态: 已在美国和欧盟获批。FDA 记录的美国首次批准日期为 2015-11-13；EMA 记录的欧盟附条件上市许可日期为 2016-02-02，并于 2017-04-24 转为完全上市许可。
中国获批日期: 2017-03-22
研发与注册时间线
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发现阶段 · 已完成
2009-05 · 英国
阿斯利康在奥尔德利园区启动了最终促成奥希替尼发现的项目
来源 -
I期 · 已完成
2013-03-04 · 全球
AURA 首次人体 AZD9291 I/II 期研究启动
来源 -
获批 · 已完成
2017-03-22 · 中国
CFDA 在中国批准用于 EGFR-TKI 治疗后出现疾病进展的 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC
来源 -
获批 · 已完成
2019-09-04 · 中国
NMPA 在中国批准用于携带 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的一线治疗
来源 -
获批 · 已完成
2021-04-14 · 中国
NMPA 在中国批准用于切除后的 IB-IIIA 期 EGFR 突变 NSCLC 的辅助治疗
来源 -
获批 · 已完成
2024-06-18 · 中国
NMPA 在中国批准奥希替尼联合培美曲塞和含铂化疗，用于局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 的一线治疗
来源 -
获批 · 已完成
2024-12-25 · 中国
NMPA 在中国批准用于在含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展的局部晚期、不可切除的 III 期 EGFR 突变 NSCLC
来源 -
获批 · 已完成
2025-06-30 · 中国
NMPA 批准赛沃替尼联合奥希替尼，用于 EGFR-TKI 治疗后出现疾病进展的 EGFR 突变、MET 扩增的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
仑伐替尼（甲磺酸仑伐替尼）
乐卫玛
中国状态: 已获批
甲磺酸仑伐替尼是由卫材发现并开发的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂。该药已在中国大陆获批：首次于2018-09-04获批用于既往未接受治疗的不可切除肝细胞癌。官方来源还记载，该药于2020-11在中国获批用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌，并于2025-07宣布LENVIMA联合帕博利珠单抗及TACE方案在中国获批用于不可切除、无转移的肝细胞癌。该药已在美国和欧盟获批，但获批说明书及联合方案因地区而异。
作用机制: 口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，靶向VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT和RET，从而影响肿瘤血管生成及生长信号传导。
研发方: 卫材株式会社（内部发现并开发）；卫材与默沙东于2018年3月达成全球共同开发和共同商业化合作。
- 既往未接受全身系统治疗的不可切除肝细胞癌（中国，单药） · 获批适应症
- 进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（中国，单药） · 获批适应症
- 不可切除、非转移性肝细胞癌（中国；与帕博利珠单抗及经动脉化疗栓塞联合） · 获批适应症
- 晚期肾细胞癌（美国；限标签规定的联合方案） · 获批适应症
- 晚期子宫内膜癌（美国；与帕博利珠单抗联合，限pMMR或非MSI-H及标签条件） · 获批适应症
海外状态: 已在美国和欧盟获批。现行美国LENVIMA说明书涵盖放射性碘难治性分化型甲状腺癌、特定的晚期肾细胞癌联合方案、不可切除肝细胞癌的一线治疗，以及与帕博利珠单抗联合用于特定的晚期子宫内膜癌。欧盟Lenvima上市许可涵盖分化型甲状腺癌、肝细胞癌和子宫内膜癌；欧洲肾细胞癌适应证的品牌/许可有所不同（许多市场使用Kisplyx）。
中国获批日期: 2018-09-04
研发与注册时间线
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申报 · 已完成
2005-03-31 · 美国
提交用于仑伐替尼开发的研究性新药申请。
来源 -
III期 · 已完成
2011-03-17 · 全球
SELECT 3期试验开始：仑伐替尼用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
来源 -
III期 · 已完成
2013-03-01 · 全球
REFLECT 3期试验开始：比较仑伐替尼与索拉非尼用于不可切除肝细胞癌的一线治疗。
来源 -
获批 · 已完成
2015-02-13 · 美国
首次在美国获批用于局部复发或转移性、进展性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
来源 -
获批 · 已完成
2016-05-13 · 美国
美国批准范围扩大至仑伐替尼联合依维莫司，用于既往接受过1种抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌。
来源 -
获批 · 已完成
2018-09-04 · 中国
首次在中国大陆获批用于既往未接受治疗的不可切除肝细胞癌。
来源 -
获批 · 已完成
2020-11 · 中国
中国批准第2项适应证，用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
来源 -
获批 · 已完成
2025-07 · 中国
宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准LENVIMA联合帕博利珠单抗和TACE用于不可切除、无转移的肝细胞癌。
来源
来源 · 来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
司库奇尤单抗
可善挺
中国状态: 已获批
司库奇尤单抗是诺华的IL-17A拮抗剂，以Cosentyx品牌销售。该药于2019年3月在中国获批用于成人中重度斑块状银屑病，此后又获得了其他中国批准。截至2026-10-24，该药是中国已获批的进口药品，而非在研产品。
作用机制: 全人源IgG1/κ单克隆抗体，可选择性中和白细胞介素-17A（IL-17A），阻断IL-17A介导的炎症信号传导。
研发方: 诺华
- 中重度斑块状银屑病 · 获批适应症
- 强直性脊柱炎 · 获批适应症
- 活动性银屑病关节炎 · 获批适应症
- 中重度化脓性汗腺炎 · 获批适应症
- 活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎 · 获批适应症
海外状态: 已在国际市场获批并以Cosentyx品牌销售，包括美国和欧盟。FDA说明书记载其于2015年首次在美国获批；EMA记录显示，欧盟上市许可于2015-01-14颁发。
中国获批日期: 2019-03
研发与注册时间线
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III期 · 已完成
2011-06 · 全球
司库奇尤单抗治疗中重度慢性斑块状银屑病的FIXTURE全球3期研究启动。
来源 -
III期 · 已完成
2013-07 · 全球
FIXTURE全球3期研究完成主要终点并完成研究。
来源 -
获批 · 已完成
2015-01-14 · 欧盟
Cosentyx获得欧盟上市许可。
来源 -
获批 · 已完成
2015-01-21 · 美国
美国食品药品监督管理局（FDA）批准Cosentyx用于适合接受系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病患者。
来源 -
获批 · 已完成
2019-03 · 中国
国家药品监督管理局（NMPA）在中国批准Cosentyx用于适合接受系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病患者。
来源 -
获批 · 已完成
2024-01-09 · 中国
国家药品监督管理局（NMPA）在中国批准Cosentyx用于成人活动性银屑病关节炎。
来源 -
获批 · 已完成
2025-03-12 · 中国
国家药品监督管理局（NMPA）在中国批准Cosentyx用于成人中重度化脓性汗腺炎。
来源 -
获批 · 已完成
2026-02-03 · 中国
国家药品监督管理局（NMPA）在中国批准Cosentyx用于对非甾体抗炎药（NSAIDs）应答不足且具有客观炎症体征的成人活动性非放射学轴性脊柱关节炎患者。
来源
来源 · 来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
阿达木单抗
修美乐
中国状态: 已获批
阿达木单抗是以HUMIRA品牌销售的成熟抗TNF-alpha原研药，并非仅处于研发管线中的药物。该药于2010年首次获准进口中国。一份2025年关于国家药品监督管理局（NMPA）已批准的生物类似药的公司公告指出，该生物类似药获批的8项适应证与原研药在中国获批的适应证相同。中国上市许可本身并不能证明当地供药情况、医保报销资格或对个体患者的适用性。美国和欧盟的药品说明书各有其辖区特定的适应证表述。
作用机制: 一种全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-alpha）单克隆抗体，可结合TNF-alpha并阻断TNF介导的炎症信号传导。
研发方: 剑桥抗体技术公司；艾伯维公司（目前的原研药所有者及销售商）
- 类风湿关节炎 · 获批适应症
- 强直性脊柱炎 · 获批适应症
- 银屑病 · 获批适应症
- 克罗恩病 · 获批适应症
- 葡萄膜炎 · 获批适应症
- 多关节型幼年特发性关节炎 · 获批适应症
- 儿童斑块状银屑病 · 获批适应症
- 儿童克罗恩病 · 获批适应症
海外状态: 已在美国获批：美国食品药品监督管理局（FDA）于31 December 2002批准以HUMIRA专有名称销售的阿达木单抗。Humira也已在整个欧盟获得批准；欧洲药品管理局（EMA）记录的上市许可签发日期为8 September 2003。适应证表述因辖区而异。
中国获批日期: 2010
研发与注册时间线
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III期 · 已完成
2000-12 · 全球
阿达木单抗用于早期类风湿关节炎的3期PREMIER研究启动。
来源 -
获批 · 已完成
2002-12-31 · 美国
FDA批准了雅培的阿达木单抗生物制品许可申请，该药以专有名称HUMIRA销售，用于对1种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）应答不足的成人中度至重度活动性类风湿关节炎。
来源 -
获批 · 已完成
2003-09-08 · 欧盟
欧盟授予Humira上市许可。
来源 -
获批 · 已完成
2010 · 中国
阿达木单抗原研产品HUMIRA首次获准进口至中国；查阅的公开来源未能确定最初获准的确切日期。
来源 -
获批 · 已完成
2017-05-18 · 中国
中国HUMIRA阿达木单抗注射液的一项进口药品记录载明，注册证S20170019的原始批准日期为18 May 2017；该记录后来经过更正。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
帕博利珠单抗
可瑞达
中国状态: 已获批
帕博利珠单抗是默克/默沙东的PD-1阻断抗体，以KEYTRUDA品牌销售。该药已在中国获批，首次于2018年获批用于既往接受过治疗的不可切除或转移性黑色素瘤；此后现行中国说明书的适应症已有扩展。该药也已在美国和欧盟获得许可。
作用机制: 一种人源化IgG4 κ单克隆抗体，可与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介导的对抗肿瘤免疫应答的抑制。
研发方: 默克公司（Merck & Co., Inc.；在美国和加拿大以外称为默沙东（MSD）；Merck Sharp & Dohme旗下实体）
- 不可切除或转移性黑色素瘤 · 获批适应症
- 可切除II期、IIIA期或IIIB期非小细胞肺癌的围手术期治疗（含铂化疗新辅助后，术后单药辅助） · 获批适应症
- 局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者（与维恩妥尤单抗联用） · 获批适应症
- 不可切除的非转移性肝细胞癌（与仑伐替尼及经动脉化疗栓塞联用） · 获批适应症
海外状态: 已在美国获批（FDA首次批准于2014年），并在欧盟获批（上市许可于2015-07-17授予）。
中国获批日期: 2018-07-26
研发与注册时间线
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I期 · 已完成
2011-03-04 · 全球
帕博利珠单抗用于晚期实体瘤的1期研究KEYNOTE-001（MK-3475-001）启动。
来源 -
审评审批 · 进行中
2014-05-30 · 美国
默克宣布，其在美国提交的帕博利珠单抗用于既往接受过治疗的晚期黑色素瘤的生物制品许可申请正在接受FDA优先审评。
来源 -
III期 · 已完成
2014-08-25 · 全球
KEYNOTE-024研究启动，这是一项比较帕博利珠单抗与含铂化疗用于PD-L1高表达转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的3期研究。
来源 -
获批 · 已完成
2014-09-04 · 美国
FDA加速批准KEYTRUDA用于既往接受过伊匹木单抗治疗的不可切除或转移性黑色素瘤；对于BRAF V600突变阳性患者，还须既往接受过BRAF抑制剂治疗。
来源 -
获批 · 已完成
2015-07-17 · 欧洲
欧盟授予Keytruda上市许可。
来源 -
获批 · 已完成
2018-07-26 · 中国
中国批准KEYTRUDA用于既往1线治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。
来源 -
获批 · 已完成
2024-12-16 · 中国
中国批准KEYTRUDA在术前联合含铂化疗，随后在术后使用KEYTRUDA单药治疗，用于可切除的II、IIIA或IIIB期NSCLC。
来源 -
获批 · 已完成
2025-06-13 · 中国
中国批准帕博利珠单抗联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞术，用于不可切除的非转移性肝细胞癌。
来源
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
度普利尤单抗
达必妥®
中国状态: 已获批
度普利尤单抗是由赛诺菲和再生元联合开发的靶向 IL-4Rα 的生物制剂。该药自2020年6月起已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，并非临近上市的在研产品。目前公开可查的中国说明书涵盖特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘和嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）；用药资格、给药方案和医保支付范围因适应症而异。
作用机制: 人源 IgG4 单克隆抗体，可结合 IL-4 受体 α 亚基（IL-4Rα），抑制经 I 型受体介导的 IL-4 信号传导及经 II 型受体介导的 IL-4/IL-13 信号传导。
研发方: 赛诺菲和再生元制药公司；在双方全球合作框架下联合开发。国家医疗保障局（NHSA）材料中列明的中国申请人为赛诺菲（北京）制药有限公司。
- 特应性皮炎 · 获批适应症
- 结节性痒疹 · 获批适应症
- 哮喘 · 获批适应症
- 慢性阻塞性肺疾病 · 获批适应症
海外状态: 已在美国及多个其他司法管辖区获批。美国食品药品监督管理局（FDA）的处方说明书将 DUPIXENT 列为 IL-4Rα 拮抗剂，2026年修订版列有9项疾病适应症；说明书内容及获准使用的人群因司法管辖区而异。
中国获批日期: 2020-06-17
研发与注册时间线
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III期 · 已完成
2015-03-25 · 全球
全球：度普利尤单抗用于成人特应性皮炎的 SOLO-CONTINUE 3期研究启动。
来源 -
申报 · 已完成
2016-12 · 欧盟
欧盟：欧洲药品管理局（EMA）受理用于未得到控制的成人中度至重度特应性皮炎的上市许可申请，进入审评。
来源 -
获批 · 已完成
2017-03-28 · 美国
美国：FDA 批准 DUPIXENT 用于外用处方药治疗控制不佳或不宜使用此类治疗的成人中度至重度特应性皮炎。
来源 -
获批 · 已完成
2020-06-17 · 中国
中国：NMPA 首次批准度普利尤单抗注射液的说明书；中国初始适应症为成人中度至重度特应性皮炎。
来源 -
获批 · 已完成
2023-09 · 中国
中国：记录显示结节性痒疹适应症获批。
来源 -
获批 · 已完成
2023-11 · 中国
中国：记录显示哮喘适应症获批。
来源 -
获批 · 已完成
2024-09 · 中国
中国：记录显示 COPD 适应症获批。
来源 -
获批 · 已完成
2026-02 · 美国
美国：FDA 处方说明书修订，新增变应性真菌性鼻窦炎，使其成为当时美国说明书中列明的第9项疾病适应症。
来源
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资料更新 2026-10-24 · 详情
司美格鲁肽
诺和盈®
中国状态: 已获批
Wegovy 是诺和诺德用于长期体重管理的司美格鲁肽制剂。在中国，NMPA 批准的 Wegovy® 说明书涵盖成人长期体重管理，并自2025年12月起涵盖降低特定的已确诊心血管疾病成人患者的主要不良心血管事件风险。该产品不同于用于糖尿病的司美格鲁肽产品 Ozempic/Ozempic®。在美国，Wegovy 说明书还涵盖长期体重管理、降低心血管风险，以及通过加速批准获准用于伴 F2-F3 纤维化的非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。
作用机制: 一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，可调节食欲，增加饱腹感，同时减少食物摄入、饥饿感和进食渴望。
研发方: 诺和诺德股份有限公司
- 成人长期体重管理（中国） · 获批适应症
- 降低已确诊心血管疾病且BMI≥27成人的主要不良心血管事件风险（中国） · 获批适应症
- 长期体重减轻及维持（美国） · 获批适应症
- 伴中度至重度纤维化（F2-F3）的非肝硬化MASH成人治疗（美国） · 获批适应症
- 较低BMI超重或肥胖成人的长期体重管理（中国；尚未获批） · 在研适应症
海外状态: 已在欧盟获得上市许可（上市许可签发日期为2022-01-06），并在美国获批（首次批准日期为2021-06-04）。现行美国说明书涵盖长期体重管理、降低特定成人患者的主要不良心血管事件风险，以及通过加速批准获准用于伴 F2-F3 纤维化的非肝硬化性 MASH。
中国获批日期: 2024-06
研发与注册时间线
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III期 · 已完成
2018-06-04 · 全球
每周 1 次司美格鲁肽 2.4 mg 的 STEP 1 3 期研究启动（NCT03548935）。
来源 -
III期 · 已完成
2020-03-30 · 全球
STEP 1 达到主要完成时间点（NCT03548935）。
来源 -
获批 · 已完成
2021-06-04 · 美国
FDA 首次批准用于成人慢性体重管理。
来源 -
获批 · 已完成
2022-01-06 · 欧盟
欧盟授予 Wegovy 上市许可。
来源 -
获批 · 已完成
2024-03-08 · 美国
FDA 批准降低心血管风险的适应证，适用于已确诊心血管疾病且肥胖或超重的特定成人。
来源 -
获批 · 已完成
2024-06 · 中国
NMPA 批准 Wegovy® 在中国用于成人长期体重管理；公司公开公告可支持确定月份，但不能确定监管机构作出决定的确切日期。
来源 -
获批 · 已完成
2025-08-15 · 美国
FDA 加速批准用于伴有中度至晚期纤维化（F2-F3）的非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。
来源 -
获批 · 已完成
2025-12-22 · 中国
NMPA 批准中国心血管适应证，用于降低已确诊心血管疾病且 BMI ≥27 kg/m² 的成人发生主要不良心血管事件的风险。
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
替尔泊肽
穆峰达（MOUNJARO）
中国状态: 已获批
替尔泊肽是礼来的 GIP/GLP-1 双受体激动剂。在中国，其上市品牌为 Mounjaro，而非 Zepbound；现行中国说明书涵盖 2 型糖尿病、长期体重管理，以及肥胖成人的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。在美国，Mounjaro 和 Zepbound 是同一活性成分的不同品牌及说明书路径。
作用机制: 每周给药 1 次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。
研发方: 礼来公司
- 2型糖尿病成人患者的血糖控制（穆峰达/Mounjaro；中国、美国和欧盟标签因地区而异） · 获批适应症
- 成人长期体重管理（中国穆峰达；美国为Zepbound，适用人群按地区标签） · 获批适应症
- 成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（中国穆峰达；美国Zepbound） · 获批适应症
- 降低高心血管事件风险2型糖尿病成人的主要不良心血管事件风险（美国Mounjaro标签） · 获批适应症
海外状态: 美国：Mounjaro 已获 FDA 批准用于 2 型糖尿病，以及降低高风险 2 型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件的风险；Zepbound 已获 FDA 批准用于慢性体重管理，以及肥胖成人的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。欧盟：Mounjaro 已获许可用于 2 型糖尿病和体重管理。品牌及适应证因地区而异：不得将 Zepbound 用作中国产品的名称。
中国获批日期: 2024-05-15
研发与注册时间线
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II期 · 已完成
2017-05-24 · 全球
LY3298176 用于 2 型糖尿病的 2 期研究启动
来源 -
获批 · 已完成
2022-05-13 · 美国
FDA 批准 Mounjaro 用于 2 型糖尿病成人患者的血糖控制
来源 -
获批 · 已完成
2023-11-08 · 美国
FDA 批准 Zepbound 用于符合条件的成人慢性体重管理
来源 -
获批 · 已完成
2024-05-15 · 中国
NMPA 批准替尔泊肽注射液（Mounjaro）在中国的首次注册
来源 -
获批 · 已完成
2024-07-16 · 中国
NMPA 批准替尔泊肽在中国扩展长期体重管理适应证
来源 -
获批 · 已完成
2024-12-20 · 美国
FDA 批准 Zepbound 用于肥胖成人的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停
来源 -
获批 · 已完成
2025-06-30 · 中国
礼来中国宣布，NMPA 已批准 Mounjaro 用于肥胖成人的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停
来源 -
获批 · 已完成
2026-08-28 · 美国
FDA 批准 Mounjaro 用于降低心血管高风险的 2 型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件的风险
来源
来源 · 来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
司美格鲁肽
诺和泰®
中国状态: 已获批
Ozempic 是诺和诺德用于治疗2型糖尿病的每周一次皮下注射司美格鲁肽制剂。在中国大陆，该糖尿病制剂的品牌为 Novo Tai，而非肥胖症品牌制剂。其在中国已获批用于血糖控制、降低特定2型糖尿病人群的心血管风险，以及降低慢性肾脏病风险；产品可及性与个体是否符合治疗条件是不同的问题。
作用机制: 胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。可增强葡萄糖依赖性胰岛素分泌并抑制胰高血糖素；还可降低食欲和食物摄入量。
研发方: 诺和诺德公司（中国产品申请人/生产商：诺和诺德（中国）制药有限公司）
- 成人2型糖尿病血糖控制 · 获批适应症
- 成人2型糖尿病合并已确诊心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险降低 · 获批适应症
- 成人2型糖尿病合并慢性肾脏病患者的肾功能持续下降、终末期肾病和心血管死亡风险降低 · 获批适应症
海外状态: Ozempic 在美国和欧盟获批用于成人2型糖尿病。现行美国注射剂说明书涵盖血糖控制、降低已确诊心血管疾病成人的主要不良心血管事件风险，以及降低慢性肾脏病成人的持续性 eGFR 下降、终末期肾病和心血管死亡风险。欧盟上市许可于2018-02-08颁发。
中国获批日期: 2021-04
研发与注册时间线
-
III期 · 已完成
2013-02-21 · 全球
SUSTAIN 6 全球3期心血管结局试验开始（实际日期）。
来源 -
III期 · 已完成
2016-03-15 · 全球
SUSTAIN 6 全球3期试验主要终点完成及研究完成（实际日期）。
来源 -
申报 · 已完成
2016-12-05 · 美国
Ozempic 新药申请标注日期，且由 FDA 收到。
来源 -
获批 · 已完成
2017-12-05 · 美国
FDA 首次批准 Ozempic 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
来源 -
获批 · 已完成
2018-02-08 · 欧盟
欧盟委员会颁发 Ozempic 上市许可。
来源 -
获批 · 已完成
2021-04 · 中国
诺和诺德报告，Ozempic 于2021年4月在中国获批，随后在中国上市；诺和诺德中国表示，首次批准涵盖血糖控制和降低心血管事件风险。
来源 -
获批 · 已完成
2025-01-28 · 美国
FDA 批准 Ozempic 降低慢性肾脏病风险的适应证。
来源 -
获批 · 已完成
2025-07-15 · 中国
国家药品监督管理局（NMPA）批准证明文件公告记载，诺和诺德中国的两项司美格鲁肽注射液批准日期为该日；诺和诺德中国指出，2025年7月的适应证扩展为慢性肾脏病适应证。
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
中国创新药
中国独有的领先创新药
收录在中国已有公开上市或获批背景资料的部分创新药。
依沃西单抗
依达方®
中国状态: 已获批
依沃西单抗注射液是由康方生物开发的 PD-1/VEGF-A 双特异性抗体。其于2024-05-21首次获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，截至2026-10-24，其现行中国说明书包含三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应证。该药尚未在美国或欧洲获批；FDA 已受理 Summit 针对一种 EGFR 突变 NSCLC 治疗情境提交的生物制品许可申请（BLA），PDUFA 目标行动日期为2026-11-14，该日期为监管审评日期，而非预计上市日期。
作用机制: 一种人源化 IgG1 双特异性抗体，可结合 VEGF-A 和 PD-1，并竞争性阻断其配体相互作用。
研发方: 依沃西单抗由康方生物有限公司开发；中国申请人为康方赛诺医药有限公司。Summit Therapeutics 是北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本的被许可方。
- 联合培美曲塞和卡铂：经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 · 获批适应症
- 单药一线治疗PD-L1 TPS≥1%、EGFR基因突变阴性且ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 · 获批适应症
- 联合紫杉醇和卡铂：不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗 · 获批适应症
- 全球III期在研：联合培美曲塞和卡铂治疗三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC · 在研适应症
- 全球III期在研：联合mFOLFOX6一线治疗转移性结直肠癌 · 在研适应症
海外状态: 已在中国获批，并非全球均未获批。据 Summit 表示，截至2026-10-24，依沃西单抗在 Summit 的许可区域内尚未获得上市许可，包括美国和欧洲。FDA 于2026-01-29受理了依沃西单抗联合化疗用于 TKI 治疗后 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的生物制品许可申请（BLA）；所述 PDUFA 目标行动日期为2026-11-14。这是正在进行的监管审评，并非美国批准或上市时间估计。
中国获批日期: 2024-05-21
研发与注册时间线
-
I期 · 已完成
2019-09-20 · 澳大利亚
AK112用于晚期实体瘤的首次人体1a/1b期研究启动（NCT04047290）。
来源 -
III期 · 已完成
2022-01-25 · 中国
在中国开展的、针对EGFR-TKI治疗失败后EGFR突变非鳞状NSCLC的3期HARMONi-A（AK112-301）研究启动。
来源 -
III期 · 进行中
2023-05-04 · 全球
由Summit申办的、针对EGFR-TKI治疗后EGFR突变非鳞状NSCLC的多区域3期HARMONi研究启动。
来源 -
获批 · 已完成
2024-05-21 · 中国
NMPA首次批准依沃西单抗注射液在中国上市；NMPA公开批准公告于2024-05-24发布。
来源 -
获批 · 已完成
2025-04-22 · 中国
NMPA批准新增适应症：一线治疗PD-L1阳性、EGFR突变阴性且ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC。
来源 -
审评审批 · 进行中
2026-01-29 · 美国
FDA受理Summit提交的依沃西单抗联合化疗用于TKI治疗后EGFR突变非鳞状NSCLC的生物制品许可申请（BLA）；公布的PDUFA目标审评行动日期为2026-11-14。
来源 -
获批 · 已完成
2026-08-11 · 中国
NMPA批准新增适应症：联合紫杉醇和卡铂一线治疗不可切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC。
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
卡度尼利单抗
开坦尼
中国状态: 已获批
卡度尼利单抗（AK104；Kaitanni）是康方生物的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。该药于2022-06-29在中国获得NMPA附条件批准，用于既往接受过含铂治疗的复发或转移性宫颈癌，随后在中国获批以联合方案用于持续性、复发或转移性宫颈癌的一线治疗，以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。截至2026-10-24，在所审查的官方来源中未发现其获得美国或欧盟上市批准；康方生物正在推进针对PD-1治疗耐药肝细胞癌和一线HER2阴性胃/胃食管结合部（GEJ）腺癌的全球研究。
作用机制: 一种四价、双特异性重组人源化抗体，可结合并阻断PD-1和CTLA-4免疫检查点通路。
研发方: 康方生物有限公司；由康方生物自主研发和生产
- 既往含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌 · 获批适应症
- 持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗（联合含铂化疗，可联合或不联合贝伐珠单抗） · 获批适应症
- 局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗（联合氟嘧啶和含铂化疗） · 获批适应症
- PD-1治疗耐药的晚期肝细胞癌（联合仑伐替尼） · 在研适应症
- HER2阴性不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗（全球III期研究） · 在研适应症
海外状态: 截至2026-10-24，在所审查的官方来源中未发现其获得美国或欧盟上市批准。FDA的全球物质注册系统（GSRS）将卡度尼利单抗列为成分物质，并明确指出，拥有唯一物质标识符（UNII）并不意味着经过监管审查或获得批准。康方生物报告了一项针对PD-1治疗耐药肝细胞癌的全球2期注册性研究，ClinicalTrials.gov列有一项正在进行的多区域3期HER2阴性胃/GEJ腺癌一线治疗研究，研究中心位于美国、中国、德国和波兰。
中国获批日期: 2022-06-29
研发与注册时间线
-
审评审批 · 已完成
2020-10 · 中国
NMPA下属药品审评中心（CDE）将卡度尼利单抗用于含铂治疗后的复发或转移性宫颈癌纳入突破性治疗药物认定名单。
来源 -
申报 · 已完成
2021-09-24 · 中国
NMPA受理康方生物提交的卡度尼利单抗用于复发或转移性宫颈癌的新药上市申请（NDA），并给予优先审评。
来源 -
获批 · 已完成
2022-06-29 · 中国
NMPA附条件批准卡度尼利单抗注射液用于含铂化疗失败后的复发或转移性宫颈癌。
来源 -
获批 · 已完成
2024-09-30 · 中国
NMPA批准卡度尼利单抗联合氟嘧啶类和铂类化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃/GEJ腺癌。
来源 -
获批 · 已完成
2025-05 · 中国
NMPA批准卡度尼利单抗联合含铂化疗（伴或不伴贝伐珠单抗）一线治疗持续性、复发或转移性宫颈癌。
来源 -
II期 · 计划中
2025-08-04 · 全球
康方生物宣布，NMPA和FDA已批准启动卡度尼利单抗联合仑伐替尼治疗PD-1治疗耐药晚期肝细胞癌的全球多中心随机2期注册性COMPASSION-36/AK104-225研究。
来源 -
III期 · 进行中
2026-09-24 · 全球
AK104-311研究启动，该研究是一项卡度尼利单抗联合化疗一线治疗HER2阴性不可切除或转移性胃/GEJ腺癌的随机多区域3期研究；研究地点设于美国、中国、德国和波兰。
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
艾帕洛利托沃瑞利单抗
齐倍安
中国状态: 已获批
中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准Qibei'an用于既往含铂化疗失败的复发性或转移性宫颈癌患者。国家医疗保障局（NHSA）申报资料中记录的中国首次上市日期为2024-09-26；NMPA的批准公告于2024-09-30发布。据报道，用于一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的中国补充上市申请于2026年获药品审评中心（CDE）受理，这并非批准。在所审阅的官方来源中，未确认有海外品牌名称或美国食品药品监督管理局（FDA）／欧洲药品管理局（EMA）的上市许可；齐鲁报告称于2019年获得美国临床试验许可。临床研究登记并不能证明治疗可获得，也不能确定个人是否符合治疗条件。
作用机制: 一种双功能组合抗体产品，由抗PD-1 IgG4抗体iparomlimab和抗CTLA-4 IgG1抗体tuvonralimab组成。该产品阻断PD-1/PD-L1和CTLA-4/B7-1/B7-2免疫检查点信号传导。
研发方: 齐鲁制药有限公司
- 既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌 · 获批适应症
- 一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌 · 在研适应症
- 一线治疗晚期肝细胞癌 · 在研适应症
海外状态: 截至2026-10-24，在所审阅的官方公开来源中，未确认有海外品牌名称或FDA/EMA上市许可。齐鲁报告称于2019年获得美国临床试验许可；这属于研发活动，并非上市批准。
中国获批日期: 2024-09-26
研发与注册时间线
-
发现阶段 · 已完成
2017-06 · 中国
齐鲁制药设立QL1706项目
来源 -
I期 · 已完成
2019 · 美国
齐鲁报告称已获得美国临床试验许可
来源 -
I期 · 已完成
2020-03 · 中国
中国I期临床研究启动
来源 -
II期 · 已完成
2022 · 中国
支持首次宫颈癌适应症申请的关键II期研究启动
来源 -
III期 · 进行中
2022-09-23 · 中国
用于一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的QL1706-301 III期研究启动
来源 -
申报 · 已完成
2023-08 · 中国
向中国NMPA提交用于含铂治疗失败后复发性或转移性宫颈癌的附条件上市申请
来源 -
获批 · 已完成
2024-09-26 · 中国
Qibei'an首次在中国获附条件上市批准，用于含铂治疗失败后的复发性或转移性宫颈癌
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
恩沃利单抗
恩维达®
中国状态: 已获批
恩沃利单抗（KN035；Enweida®）是一种皮下注射的PD-L1单域抗体-Fc融合蛋白。该药于2021年11月在中国获得NMPA附条件上市批准，用于既往接受过治疗的不可切除或转移性MSI-H/dMMR晚期实体瘤。此后获批的每两周一次、每次300 mg给药方案属于给药方案变更，并非新增适应症。一线胆道癌适应症的新药上市申请（NDA）正在接受NMPA审评，TMB-H及可切除III期NSCLC适应症仍处于研究阶段。截至2026-10-24，在所审阅的权威来源中，未发现FDA或EMA上市批准，也未发现同一产品在美国或欧洲的公开价格。
作用机制: 重组人源化抗PD-L1单域抗体与人IgG1的Fc区融合而成；通过阻断PD-L1/PD-1相互作用发挥作用，采用皮下注射给药。
研发方: 康宁杰瑞制药（原创研发方）；与思路迪医药（3D Medicines）共同开展肿瘤领域开发；先声药业拥有中国大陆独家商业推广权。
- 既往治疗后不可切除或转移性MSI-H或dMMR成人晚期实体瘤 · 获批适应症
- 联合吉西他滨和奥沙利铂一线治疗不可切除或转移性胆道癌 · 在研适应症
- 联合含铂双药用于可切除III期非小细胞肺癌的新辅助/辅助治疗 · 在研适应症
- 既往标准治疗失败且无满意替代治疗的TMB-H不可切除或转移性实体瘤 · 在研适应症
海外状态: 截至2026-10-24，在所审阅的官方来源中，未发现美国或欧洲上市许可。一项针对晚期／转移性实体瘤的美国1期研究已完成。FDA记录显示，该药获得了软组织肉瘤孤儿药资格认定，并明确标注该孤儿药适应症尚未获FDA批准；资格认定并非上市批准。ENVA-SARC 2期研究登记记录的当前状态不明（最后已知状态为进行中、未招募），因此不将其表述为可获得的治疗或正在招募的机会。
中国获批日期: 2021-11-24
研发与注册时间线
-
I期 · 已完成
2017-01-13 · 美国
针对局部晚期或转移性实体瘤的KN035-US-001 1期研究启动。
来源 -
II期 · 进行中
2018-08-22 · 中国
针对既往接受过治疗的dMMR/MSI-H晚期实体瘤的KN035-CN-006关键性2期单药治疗研究启动。
来源 -
申报 · 已完成
2020-12 · 中国
向NMPA提交KN035中国上市申请，并获优先审评。
来源 -
获批 · 已完成
2021-11-24 · 中国
NMPA在中国授予附条件上市批准，用于既往接受过治疗的成人不可切除或转移性MSI-H/dMMR晚期实体瘤。
来源 -
获批 · 已完成
2022-08-19 · 中国
NMPA批准每两周一次、每次300 mg给药方案的补充申请；这并非新增适应症。
来源 -
III期 · 进行中
2023-11-17 · 中国
KN035-CN-017 3期研究在中国启动，联合含铂双药化疗，对可切除III期NSCLC进行新辅助／辅助治疗。
来源 -
申报 · 已完成
2026-01 · 中国
NMPA受理恩沃利单抗联合GEMOX一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请（NDA）。
来源 -
审评审批 · 进行中
2026-02 · 中国
NMPA受理将MSI-H/dMMR实体瘤适应症的附条件批准转为常规批准的补充申请；在所审阅的来源中，未发现公开的最终批准信息。
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
伦康依隆妥单抗
宜泽康®
中国状态: 已获批
Izalontamab brengitecan（iza-bren；BL-B01D1）是一种 EGFR×HER3 双特异性抗体药物偶联物（ADC）。在中国，注射用 Yizekang 获得了国家药品监督管理局（NMPA）的附条件批准，用于既往接受至少 2 线全身化疗及 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌成人患者；随后在中国获得了第 2 项批准，用于 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗失败的复发或转移性食管鳞状细胞癌成人患者。这些是获准上市的适应证，并不表示某位患者能够获得治疗。在中国境外，该产品仍处于临床开发阶段；美国食品药品监督管理局（FDA）针对特定 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）人群授予的突破性疗法认定并非上市批准。
作用机制: 携带拓扑异构酶 1 抑制剂载荷的 EGFR×HER3 双特异性抗体药物偶联物。抗体阻断 EGFR 和 HER3 信号传导；经靶点介导的内化后，载荷释放，引发细胞毒性应激。
研发方: 四川百利天恒药业股份有限公司（百利天恒），通过其关联公司 SystImmune 开发；在中国大陆以外，SystImmune 与百时美施贵宝根据合作及独家许可协议共同开发该产品。
- 既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者 · 获批适应症
- 既往经PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌成人患者 · 获批适应症
- 局部晚期或转移性非小细胞肺癌（中国II期研究；美国FDA突破性疗法认定对应EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R突变、EGFR-TKI及含铂化疗后进展人群） · 在研适应症
- 紫杉类治疗失败后的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（中国III期研究） · 在研适应症
- 至少一线化疗失败后的不可切除局部晚期、复发性或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌（中国III期研究） · 在研适应症
海外状态: 截至 2026-10-24，在所审查的官方来源中未发现美国或欧洲的上市许可。在美国，FDA 于 2025-08-18 授予其突破性疗法认定，用于接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）及含铂化疗期间或之后出现疾病进展、具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的局部晚期或转移性 NSCLC；该认定旨在加快开发和审评，并非批准。SystImmune 与百时美施贵宝在美国共同开发 iza-bren，而百时美施贵宝负责美国和中国大陆以外地区的开发。
中国获批日期: 2026-06-17
研发与注册时间线
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发现阶段 · 已完成
2014 · 中国
百利天恒表示，其 EGFR×HER3 双特异性 ADC 的开发始于 2014 年，当时的内部名称为 C3-ADC。
来源 -
I期 · 进行中
2021-11-29 · 中国
针对局部晚期或转移性实体瘤的 BL-B01D1-101 1 期研究启动（实际）。
来源 -
II期 · 进行中
2023-07-19 · 中国
针对局部晚期或转移性 NSCLC、评估单药及联合奥希替尼治疗的 BL-B01D1-203 2 期研究启动（实际）。
来源 -
III期 · 进行中
2024-03-19 · 中国
针对接受 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗后的复发或转移性食管鳞状细胞癌的 PANKU-Esophagus01（BL-B01D1-305）3 期研究启动（实际）。
来源 -
III期 · 进行中
2024-06-21 · 中国
针对紫杉类药物治疗失败的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的 PANKU-Breast02（BL-B01D1-307）3 期研究启动（实际）。
来源 -
审评审批 · 已完成
2025-08-18 · 美国
FDA 针对既往接受过治疗的晚期 EGFR 突变 NSCLC 授予突破性疗法认定；该认定并非美国上市批准。
来源 -
获批 · 已完成
2026-06-17 · 中国
据百利天恒报告，该产品在中国首次获批上市，用于后线治疗复发/转移性鼻咽癌；NMPA 于 2026-06-22 公开宣布了该附条件批准及获批适应证。
来源 -
获批 · 已完成
2026-07-16 · 中国
在中国获得第 2 项上市批准，用于 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗失败的复发/转移性食管鳞状细胞癌。
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
维迪西妥单抗
爱地希
中国状态: 已获批
维迪西妥单抗是荣昌生物开发的一种靶向 HER2 的抗体药物偶联物，在中国以 Aidixi 品牌销售。该药于 2021-06-09 首次获得 NMPA 附条件批准，截至 2026-04-10 在中国已有 5 项获批适应证。在中国境外，辉瑞将 PF-08046051 列为在研药物；一项针对 HER2 表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗的全球 3 期研究正在进行，但已停止招募。
作用机制: 靶向 HER2 的抗体药物偶联物，由人源化抗 HER2 抗体 disitamab、可被蛋白酶切割的 mc-vc 连接子，以及破坏微管的载荷单甲基澳瑞他汀 E（MMAE）组成。
研发方: 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司是原研方及中国开发方。辉瑞/Seagen 持有荣昌生物亚洲区域（不包括日本和新加坡）以外地区的开发及商业化许可权。
- 既往至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌） · 获批适应症
- 既往至少接受过1种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌 · 获批适应症
- 既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物及紫杉类药物治疗的HER2阳性、伴肝转移晚期乳腺癌 · 获批适应症
- 既往接受过至少一种转移性疾病系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后12个月内复发的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）、伴肝转移成人乳腺癌 · 获批适应症
- 联合特瑞普利单抗治疗HER2表达（IHC 1+/2+/3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌 · 获批适应症
海外状态: 在截至 2026-10-24 所审查的官方监管机构及申办方资料中，未发现美国或欧洲的上市批准。辉瑞将 PF-08046051 列为在研药物，包括针对 HER2 表达的转移性尿路上皮癌一线治疗的 3 期开发；这并不能证明在中国境外可以获得该治疗。
中国获批日期: 2021-06-09
研发与注册时间线
-
审评审批 · 已完成
2020 · 美国
美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，用于含铂化疗后HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的二线治疗。
来源 -
获批 · 已完成
2021-06-09 · 中国
国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准Aidixi用于既往接受过至少2种全身化疗方案的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌，包括胃食管结合部腺癌。
来源 -
获批 · 已完成
2021-12-31 · 中国
国家药品监督管理局（NMPA）批准尿路上皮癌适应证在中国上市。
来源 -
III期 · 进行中
2023-09-22 · 全球
SGNDV-001启动：一项全球3期研究，在既往未经治疗的HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，比较维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗与化疗。
来源 -
获批 · 已完成
2025-05 · 中国
国家药品监督管理局（NMPA）批准Aidixi用于既往接受曲妥珠单抗或其生物类似药及紫杉类化疗后、伴肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌。
来源 -
获批 · 已完成
2026-03-23 · 中国
国家药品监督管理局（NMPA）颁发用于HER2低表达伴肝转移乳腺癌的药品注册证书；这是该药在中国获批的第4个适应证。
来源 -
获批 · 已完成
2026-04-10 · 中国
国家药品监督管理局（NMPA）批准维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌；这是该药在中国获批的第5个适应证。
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
维贝柯妥塔单抗
美佑恒®
中国状态: 已获批
MEIYOUHENG（MRG003）是乐普生物的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC），在中国获附条件批准，用于范围严格限定的、既往接受过治疗的成人复发性或转移性鼻咽癌患者。其在中国获得完全批准取决于确证性证据。其他所列癌症治疗情境均处于研究阶段，并非获批用途。
作用机制: 一种EGFR靶向抗体偶联药物，由人源化IgG1抗EGFR抗体通过可裂解的缬氨酸-瓜氨酸连接子与单甲基澳瑞他汀E（MMAE）连接而成。与EGFR结合后，经内化及溶酶体裂解释放MMAE，后者抑制微管形成，并可导致有丝分裂停滞和细胞凋亡。
研发方: 乐普生物科技股份有限公司
- 既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者 · 获批适应症
- 既往PD-1/PD-L1抑制剂和铂类治疗失败的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌二/三线治疗 · 在研适应症
- 局部晚期可切除头颈部鳞状细胞癌围手术期治疗（与普特利单抗联用） · 在研适应症
- EGFR阳性的晚期或转移性实体瘤（与普特利单抗联用） · 在研适应症
海外状态: 在中国以外，经核实的官方研发证据包括美国食品药品监督管理局（FDA）授予的复发性或转移性鼻咽癌快速通道认定，开发企业于2023-12-04公开宣布了这一认定。截至2026-10-24，在所审阅的官方公开资料中，未发现美国FDA或欧盟欧洲药品管理局（EMA）的上市批准、海外商业品牌上市，或同一产品在美国或欧洲的价格。
中国获批日期: 2025-10-28
研发与注册时间线
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I期 · 进行中
2022-06-30 · 中国
MRG003联合普特利单抗治疗EGFR阳性晚期或转移性实体瘤的1/2期研究启动。
来源 -
III期 · 进行中
2023-04-04 · 中国
MRG003对比西妥昔单抗/甲氨蝶呤治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的3期研究启动。
来源 -
II期 · 进行中
2023-04-06 · 中国
MRG003治疗复发性或转移性鼻咽癌的2期研究启动。
来源 -
审评审批 · 已完成
2023-12-04 · 美国
乐普生物公开宣布，MRG003已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予用于复发性或转移性鼻咽癌的快速通道认定。
来源 -
获批 · 已完成
2025-10-28 · 中国
MEIYOUHENG（注射用维贝柯妥单抗）在中国获附条件上市批准，用于说明书界定的成人复发性或转移性鼻咽癌患者人群。
来源 -
申报 · 已完成
2026-03-23 · 中国
乐普宣布，MRG003联合普特利单抗用于局部晚期可切除头颈部鳞状细胞癌围手术期治疗的临床试验申请，获得国家药品监督管理局（NMPA）默示许可。
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
塞纳帕利
派舒宁®
中国状态: 已获批
塞纳帕利（IMP4297）是一种PARP1/2抑制剂。中国于2025-01-14批准塞纳帕利胶囊，用于成人晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的一线维持治疗。其中国品牌为Paishuning。在欧盟，拟用品牌为Sepalna的20 mg硬胶囊于2026-09-17获得人用药品委员会（CHMP）的积极意见，但截至2026-10-24，欧盟委员会的上市许可决定仍待作出。在美国，FDA针对塞纳帕利与替莫唑胺固定剂量组合用于小细胞肺癌授予的孤儿药资格认定，明确不等同于FDA批准。
作用机制: 小分子PARP1/2抑制剂，可阻断癌细胞中受损DNA的修复。
研发方: 英派药业（原研企业；塞纳帕利在中国大陆由英派药业与君实生物的合资企业共同开发）
- 晚期上皮性卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗 · 获批适应症
- 晚期输卵管癌一线含铂化疗后维持治疗 · 获批适应症
- 晚期原发性腹膜癌一线含铂化疗后维持治疗 · 获批适应症
- 广泛期小细胞肺癌（塞纳帕利联合替莫唑胺；研究用，非派舒宁单药获批适应症） · 在研适应症
海外状态: 未查到FDA上市批准。FDA于2022-08-03授予塞纳帕利与替莫唑胺固定剂量组合用于小细胞肺癌的孤儿药资格；FDA记录注明“该孤儿药适应证未获FDA批准”。在欧盟，Sepalna（塞纳帕利）于2026-09-17获得CHMP关于一线维持治疗的积极意见；截至2026-10-24，仍待欧盟委员会批准。
中国获批日期: 2025-01-14
研发与注册时间线
-
I期 · 已完成
2017-08-23 · 中国
针对晚期实体瘤的首次人体I期IMP4297研究在中国启动。
来源 -
III期 · 进行中
2019-12-24 · 中国
针对晚期卵巢癌一线维持治疗的FLAMES III期研究启动。
来源 -
II期 · 已完成
2020-08-07 · 全球
针对晚期实体瘤及广泛期小细胞肺癌的塞纳帕利联合替莫唑胺Ib/II期研究启动。
来源 -
III期 · 进行中
2023-03-16 · 中国
FLAMES III期研究达到主要完成时间点。
来源 -
获批 · 已完成
2025-01-14 · 中国
NMPA批准塞纳帕利胶囊在中国上市（批准文号H20250002和H20250003）。
来源 -
审评审批 · 已完成
2025-08 · 欧洲
EMA正式受理塞纳帕利用于一线维持治疗的欧洲上市许可申请。
来源 -
审评审批 · 进行中
2026-09-17 · 欧洲
CHMP通过积极意见，建议授予Sepalna欧盟上市许可；仍待欧盟委员会作出决定。
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
舒瑞基奥仑赛
恺力美
中国状态: 已获批
萨特基奥仑赛（CT041；satri-cel）是由科济药业开发的靶向CLDN18.2的自体人源化CAR T细胞疗法。中国NMPA于2026-06-22批准其在中国的产品Kaimimei，用于既往至少2线治疗失败的CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。处于研究阶段的胰腺癌研究及北美研究属于研究途径，并不代表新增获批适应证或可作为常规治疗使用。
作用机制: 靶向紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）的自体人源化CAR T细胞疗法。
研发方: 科济药业控股有限公司；中国上市许可申请人：恺兴生命科技（上海）有限公司。
- CLDN18.2阳性、HER2阴性且至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌 · 获批适应症
- CLDN18.2阳性胰腺癌辅助化疗后的辅助治疗 · 在研适应症
- 北美晚期胃癌、胰腺癌或其他特定消化系统癌 · 在研适应症
海外状态: 在截至2026-09-17的FDA已批准细胞和基因治疗产品清单中，未查到其在美国的上市批准。科济药业报告其获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）资格及孤儿药资格，以及EMA优先药物（PRIME）资格及孤儿药资格；这些属于研发资格认定，并非上市批准。美国/加拿大的CT041 1b/2期研究在最新公开注册信息更新（2025-01-08）中的状态为进行中、未招募。
中国获批日期: 2026-06-22
研发与注册时间线
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I期 · 已完成
2017 · 中国
公司时间线记载，在中国启动了研究者发起的针对胃癌的CLDN18.2 CAR-T试验。
来源 -
II期 · 进行中
2020-10-23 · 中国
针对晚期胃癌/胃食管结合部腺癌及胰腺癌的CT041-ST-01 Ib/II期研究启动；其中国胃癌/胃食管结合部癌数据随后支持了新药上市申请（NDA）。
来源 -
I期 · 进行中
2020-10-23 · 美国和加拿大
针对晚期胃癌、胰腺癌或其他指定消化系统癌症的CT041-ST-02 1b/2期研究启动。
来源 -
审评审批 · 已完成
2022-01 · 美国
FDA授予其用于晚期CLDN18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌的再生医学先进疗法（RMAT）资格。
来源 -
I期 · 进行中
2023-07-11 · 中国
在辅助化疗后开展的CT041-ST-05 Ib期胰腺癌辅助治疗研究启动。
来源 -
审评审批 · 已完成
2025-05 · 中国
CDE授予中国胃癌/胃食管结合部癌适应证的新药上市申请（NDA）优先审评资格。
来源 -
申报 · 已完成
2025-06-25 · 中国
NMPA受理其在中国用于既往接受过治疗的CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的新药上市申请（NDA）。
来源 -
获批 · 已完成
2026-06-22 · 中国
NMPA批准萨特基奥仑赛注射液用于说明书载明的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌适应证。
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
玛仕度肽
信尔美®
中国状态: 已获批
玛仕度肽注射液在中国以 Xin'ermei 品牌销售。NMPA 于 2025-06-24 首次批准该产品用于符合条件的超重或肥胖成人的长期体重控制，并于 2025-09-16 批准其用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。目前中国说明书所列规格为 2 mL:24 mg，维持剂量为每周 1 次 4 mg 或 6 mg。用于中重度肥胖成人的 9 mg 补充申请已获 NMPA 受理审评，信达生物在 2026 年 6 月仍表示该申请尚待批准。在 2026-10-24 查阅的官方公开批准资料中，未查到 FDA 或 EMA 上市许可，也未查到中国以外的商品品牌；FDA GINAS 物质记录并非上市许可。FDA 批准数据库：；EMA 药品检索范围：。
作用机制: 每周给药 1 次的胃泌酸调节素类似物，也是胰高血糖素受体（GCGR）/胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）双重激动剂。
研发方: 信达生物制药（苏州）有限公司；礼来公司授予其在中国开发和商业化的独家许可。
- 成人超重或肥胖患者的长期体重控制 · 获批适应症
- 成人2型糖尿病患者的血糖控制 · 获批适应症
- 成人中重度肥胖的长期体重管理（9 mg） · 在研适应症
- 超重或肥胖合并代谢功能障碍相关脂肪性肝病 · 在研适应症
海外状态: 在 2026-10-24 查阅的美国 FDA 和欧盟 EMA 各自的官方公开批准资料中，未查到玛仕度肽/IBI362 的上市许可，也未公布中国以外的商品品牌。FDA 的 GINAS 记录用于确认物质名称和代码，但不构成上市许可。因此，未录入美国或欧洲的产品价格。FDA Drugs@FDA：；FDA GINAS：；EMA：。
中国获批日期: 2025-06-24
研发与注册时间线
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I期 · 已完成
2021-03-01 · 中国
高剂量 1b 期试验（NCT04440345）入组首批中国超重或肥胖受试者。
来源 -
III期 · 已完成
2022-11-14 · 中国
在中国超重或肥胖受试者中开展的 GLORY-1 3 期试验启动。
来源 -
III期 · 进行中
2025-05-09 · 中国
在伴 MAFLD 的中国超重或肥胖成人中比较 IBI362 与司美格鲁肽的 GLORY-3 3 期试验启动。
来源 -
获批 · 已完成
2025-06-24 · 中国
NMPA 批准玛仕度肽注射液在中国的首个长期体重控制适应症。
来源 -
获批 · 已完成
2025-09-16 · 中国
NMPA 批准其在中国的 2 型糖尿病血糖控制适应症。
来源 -
申报 · 已完成
2025-11 · 中国
用于成人体重管理的玛仕度肽 9 mg 补充申请已提交至 NMPA 并获受理；这并非批准。
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
埃诺格鲁肽
先颐达（成人2型糖尿病）；先维盈（成人超重/肥胖长期体重管理）
中国状态: 已获批
依诺格鲁肽（XW003）是由先为达生物开发的长效 cAMP 偏向性 GLP-1 受体激动剂。中国于 2026-01-30 批准其注射液用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，随后于 2026-03-06 批准其用于超重或肥胖成人的长期体重管理。截至 2026-10-24，所查阅的公开资料未能确认其海外商业品牌、FDA 批准、EMA 集中上市许可，或同一产品在美国/欧洲的公开价格。
作用机制: 长效 cAMP 偏向性胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA），每周皮下注射 1 次；优先激活 cAMP 信号传导，同时尽量减少 β-抑制蛋白的募集。
研发方: 杭州先为达生物科技有限公司。
- 成人2型糖尿病患者的血糖控制 · 获批适应症
- 成人超重/肥胖患者的长期体重管理（在控制饮食和增加体力活动基础上） · 获批适应症
海外状态: 截至 2026-10-24，所查阅的公开资料未能确认其海外商业品牌或中国以外的上市许可。一项已完成的 XW003 肥胖 2 期研究在澳大利亚进行了注册；这一研究活动并不能证明该产品已商业化供应。
中国获批日期: 2026-01-30
研发与注册时间线
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III期 · 已完成
2022-12-29 · 中国
在中国成人 2 型糖尿病患者中开展的 XW003 EECOH-1 3 期研究启动；注册记录显示完成日期为 2024-10-12。
来源 -
III期 · 已完成
2023-01-10 · 中国
在接受二甲双胍治疗的中国成人 2 型糖尿病患者中比较 XW003 与度拉糖肽的 EECOH-2 3 期研究启动；注册记录显示完成日期为 2024-10-12。
来源 -
III期 · 已完成
2023-04-05 · 中国
在中国超重或肥胖成人中开展的 XW003 SLIMMER 3 期研究启动；注册记录显示完成日期为 2024-10-10。
来源 -
III期 · 已完成
2024-10-12 · 中国
注册记录记载 EECOH-1 3 期研究已完成。
来源 -
III期 · 已完成
2024-10-10 · 中国
注册记录记载 SLIMMER 3 期研究已完成。
来源 -
申报 · 已完成
日期尚未披露 · 中国
先为达生物公开报告称，用于成人 2 型糖尿病血糖控制和成人超重/肥胖长期体重管理的中国上市申请已提交并获 NMPA 受理；该公告未说明提交/受理日期。
来源 -
获批 · 已完成
2026-01-30 · 中国
NMPA 批准依诺格鲁肽注射液用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
来源 -
获批 · 已完成
2026-03-06 · 中国
先为达宣布，国家药品监督管理局已批准ecnoglutide注射液用于中国超重或肥胖成人的长期体重管理。
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
多格列艾汀
华堂宁®（中国内地）；華領片®（中国香港）
中国状态: 已获批
多格列艾汀是由华领医药开发的口服葡萄糖激酶激活剂。在中国内地，HuaTangNing获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，可在饮食和运动基础上作为单药治疗，或在单用二甲双胍无法充分控制血糖时与二甲双胍联合使用。中国香港特别行政区另行批准多格列艾汀用于成人2型糖尿病，品牌为MYHOMSIS® / HuaTangNing®（中国内地）；MYHOMSIS®（中国香港特别行政区）®。监管批准并不意味着该药适合某位患者，也不意味着该患者能够获得该药。
作用机制: 一种口服变构葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞和肝脏中的GK。
研发方: 华领医药
- 成人2型糖尿病（单药治疗） · 获批适应症
- 成人2型糖尿病（二甲双胍单药控制不佳时联用） · 获批适应症
海外状态: 华领医药报告，中国香港特别行政区于February 2026批准多格列艾汀上市，用于成人2型糖尿病，品牌为MYHOMSIS® / HuaTangNing®（中国内地）；MYHOMSIS®（中国香港特别行政区）®。截至2026-10-25，在所审阅的一手资料中，未发现多格列艾汀本身在美国或欧洲获得上市许可，也未发现其在美国或欧洲的公开价格。
中国获批日期: 2022-09-30
研发与注册时间线
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III期 · 已完成
2017-07-18 · 中国
针对成人2型糖尿病患者的SEED/HMM0301 III期单药治疗研究启动（实际日期）。
来源 -
III期 · 已完成
2017-10-15 · 中国
针对成人2型糖尿病患者的DAWN/HMM0302 III期二甲双胍加用治疗研究启动（实际日期）。
来源 -
III期 · 已完成
2020-11-30 · 中国
SEED/HMM0301 III期单药治疗研究完成（实际日期）。
来源 -
III期 · 已完成
2021-02-28 · 中国
DAWN/HMM0302 III期二甲双胍加用治疗研究完成（实际日期）。
来源 -
获批 · 已完成
2022-09-30 · 中国
国家药品监督管理局批准多格列艾汀片在中国内地上市，批准文号为H20220024。
来源 -
申报 · 已完成
2025-09 · 中国香港特别行政区
香港特别行政区卫生署根据1+机制受理了多格列艾汀的新药申请。
来源 -
获批 · 已完成
2026-02 · 中国香港特别行政区
香港特别行政区批准多格列艾汀上市，用于成人2型糖尿病，品牌为MYHOMSIS® / HuaTangNing®（中国内地）；MYHOMSIS®（中国香港特别行政区）®。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
泰它西普
泰爱®
中国状态: 已获批
泰它西普是由荣昌生物开发的靶向BLyS/APRIL的融合蛋白，在中国以Tai’ai®品牌销售。国家药品监督管理局于March 2021附条件批准其与常规治疗联合使用，用于经常规治疗后疾病活动度仍然较高的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮成人患者；该批准于November 2023转为完全批准。截至June 2026，公司披露的信息称，该药还已在中国获批上市，用于类风湿关节炎、成人抗AChR抗体阳性全身型重症肌无力、干燥综合征和原发性IgA肾病。获批并不能决定该药是否适合个体患者、患者能否获得该药或治疗结果。
作用机制: 一种TACI-Fc融合蛋白，可结合并抑制B细胞生存因子BLyS和APRIL，从而调节由B细胞和浆细胞介导的自身免疫反应。
研发方: 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
- 成人活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（常规治疗基础上仍具有高疾病活动） · 获批适应症
- 类风湿关节炎 · 获批适应症
- 抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力 · 获批适应症
- 干燥综合征（干燥病） · 获批适应症
- 存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者的蛋白尿降低 · 获批适应症
海外状态: 截至2026-10-25，所审阅的一手资料未声称该药已在美国或欧洲获得上市许可。荣昌生物于May 2025表示，正在推进一项针对全身型重症肌无力的全球多中心3期研究，以支持在海外提交生物制品许可申请（BLA）；这一研发声明并非上市批准，也并非上市日期。
中国获批日期: 2021-03
研发与注册时间线
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III期 · 已完成
2019-10-16 · 中国
RC18的中国系统性红斑狼疮（SLE）3期研究（NCT04082416）启动；该注册研究采用安慰剂联合标准治疗作为对照。
来源 -
获批 · 已完成
2021-03 · 中国
国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准泰它西普在中国上市，与常规治疗联合用于符合条件的活动性、自身抗体阳性SLE成人患者。
来源 -
III期 · 已完成
2022-06-30 · 中国
已注册的中国SLE 3期研究NCT04082416完成。
来源 -
获批 · 已完成
2023-11 · 中国
根据开发商的产品信息，NMPA将泰它西普在中国用于SLE的有条件批准转为完全批准。
来源 -
获批 · 已完成
2024-07 · 中国
根据开发商的产品信息，泰它西普在中国获批上市，用于治疗类风湿关节炎。
来源 -
获批 · 已完成
2025-05 · 中国
NMPA批准泰它西普在中国与常规治疗药物联合用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力。
来源 -
III期 · 进行中
2025-05 · 全球
荣昌生物表示，正在推进泰它西普治疗全身型重症肌无力的全球多中心3期研究，以支持海外生物制品许可申请（BLA）的提交。
来源 -
获批 · 已完成
2026-06 · 中国
根据开发商的产品信息及公司于October 2026披露的信息，泰它西普在中国获批上市，用于治疗干燥综合征。
来源 -
获批 · 已完成
2026-06 · 中国
NMPA有条件批准泰它西普预充式注射剂在中国上市，用于降低符合条件的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
司普奇拜单抗
康悦达
中国状态: 已获批
司普奇拜单抗（CM310）是由康诺亚生物开发的IL-4Rα单克隆抗体。在中国，其以Kangyueda品牌销售，并已获批用于成人中重度特应性皮炎、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎及季节性过敏性鼻炎。支持特应性皮炎及季节性过敏性鼻炎开发项目的中国3期研究已发表或注册；其使用仍须遵循中国获批说明书并依据临床评估。
作用机制: 靶向白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）的人源化IgG4单克隆抗体；通过该受体阻断IL-4和IL-13信号传导。
研发方: 康诺亚生物科技有限公司
- 成人中重度特应性皮炎 · 获批适应症
- 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 · 获批适应症
- 季节性过敏性鼻炎 · 获批适应症
海外状态: 已审阅的原始资料记录了其在中国的批准情况。截至2026-10-25，未发现本记录所涉药物获得美国或欧洲监管批准、可比的当地价格，或有证据支持的海外上市时间窗口。
中国获批日期: 2024-09-12
研发与注册时间线
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III期 · 已完成
2022-04-22 · 中国
针对成人中重度特应性皮炎的CM310AD005 3期试验在中国启动。
来源 -
III期 · 已完成
2023-12-25 · 中国
针对成人中重度特应性皮炎的CM310AD005 3期试验完成。
来源 -
申报 · 已完成
2024-06-07 · 中国
中国受理了司普奇拜单抗用于伴鼻息肉的慢性鼻窦炎的上市申请，并将其纳入优先审评。
来源 -
获批 · 已完成
2024-09-12 · 中国
NMPA宣布批准Kangyueda用于成人中重度特应性皮炎。
来源 -
获批 · 已完成
2024-12-17 · 中国
NMPA批准证明文件送达记录列出了司普奇拜单抗注射液（申请编号CXSS2400055）；康诺亚随后宣布其获批用于伴鼻息肉的慢性鼻窦炎。
来源 -
获批 · 已完成
2025-02-07 · 中国
康诺亚宣布NMPA批准Kangyueda用于季节性过敏性鼻炎。
来源 -
III期 · 已完成
2025-04-04 · 中国
司普奇拜单抗治疗中重度季节性过敏性鼻炎的一项随机3期试验发表于《自然医学》。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
戈利昔替尼
高瑞哲
中国状态: 已获批
戈利昔替尼是一种口服选择性JAK1抑制剂，已在中国获得附条件批准，作为单药用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者。跨国1/2期JACKPOT8研究已完成。在美国，该药已获得FDA针对T细胞淋巴瘤和复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的孤儿药资格认定和快速通道资格认定，但这些资格认定并不等于上市批准；FDA孤儿药记录注明，该药尚未获得FDA针对该孤儿药适应证的批准。
作用机制: 一种口服选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，可阻断JAK/STAT信号传导，并抑制肿瘤细胞中的STAT3磷酸化。
研发方: 迪哲（江苏）医药股份有限公司（迪哲医药）
- 复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（既往至少接受过一线系统性治疗的成人患者，单药） · 获批适应症
海外状态: 美国：获得FDA用于治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定（认定日期为2020-09-10），以及公司报告的针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的快速通道资格认定（2022-02-18）。FDA孤儿药记录注明：“尚未获得FDA针对该孤儿药适应证的批准。”跨国1/2期研究JACKPOT8于2024-02-22完成。在所审阅的一手资料中，未确认该药已在美国或欧洲获得上市批准，也未确认其有独立的海外商品名或戈利昔替尼特定的美国或欧洲公开价格。
中国获批日期: 2024-06-19
研发与注册时间线
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I期 · 已完成
2019-09-10 · 全球（美国、澳大利亚、中国、韩国）
评估AZD4205/戈利昔替尼单药治疗复发或难治性PTCL的跨国1/2期研究JACKPOT8（NCT04105010）启动。
来源 -
审评审批 · 已完成
2020-09-10 · 美国
JAK1激酶抑制剂AZD4205获得FDA用于治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定。
来源 -
审评审批 · 已完成
2022-02-18 · 美国
迪哲医药宣布，DZD4205/戈利昔替尼获得FDA用于治疗难治或复发性PTCL的快速通道资格认定。
来源 -
申报 · 已完成
2023-09-14 · 中国
中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理戈利昔替尼用于治疗复发或难治性PTCL的新药上市申请。
来源 -
II期 · 已完成
2024-02-22 · 全球（美国、澳大利亚、中国、韩国）
JACKPOT8 1/2期研究完成日期。
来源 -
获批 · 已完成
2024-06-19 · 中国
迪哲医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准戈利昔替尼用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的复发或难治性PTCL成人患者；中国商品名为Gao Ruizhe。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
利沙托克拉
利生妥
中国状态: 已获批
利沙托克拉是一种口服选择性BCL-2抑制剂，已在中国获得附条件批准，用于治疗既往接受过至少1种包含BTK抑制剂的全身治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者。其他临床用途仍处于研究阶段。
作用机制: 一种口服小分子选择性BCL-2抑制剂。它通过阻断抗凋亡蛋白BCL-2，恢复癌细胞中的凋亡信号传导。
研发方: 亚盛医药集团有限公司
- 既往接受过至少一种包含BTK抑制剂在内的系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 · 获批适应症
海外状态: 在中国以外仍处于研究阶段。亚盛医药于2025-07-10表示，利沙托克拉尚未获得美国FDA批准。开发方报告，全球注册性3期研究项目已获FDA许可，且GLORA-4已获FDA和欧洲药品管理局（EMA）许可开展；这些临床试验许可并不等于上市许可。
中国获批日期: 2025-07-10
研发与注册时间线
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I期 · 已完成
2020-08-31 · 中国
在中国开展的APG-2575单药及联合治疗复发/难治性CLL/SLL的1b/2期研究启动。
来源 -
III期 · 进行中
2024-04-07 · 全球
比较利沙托克拉联合阿可替尼与免疫化疗治疗初诊CLL/SLL的全球3期GLORA-2研究启动。
来源 -
申报 · 已完成
2024-11-17 · 中国
中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理用于治疗复发/难治性CLL/SLL的新药上市申请，并建议纳入优先审评。
来源 -
获批 · 已完成
2025-07-10 · 中国
中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准商品名为Lishengtu的利沙托克拉片，用于治疗既往接受过治疗且符合获批既往治疗史限制条件的成人CLL/SLL患者。
来源 -
III期 · 进行中
2025-08-17 · 全球
FDA和EMA许可开展GLORA-4，这是一项评估利沙托克拉联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征的全球注册性3期试验；据报告，患者入组正在进行。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
波哌达可基注射液
信玖凝
中国状态: 已获批
Dalnacogene ponparvovec注射液（BBM-H901；中国商品名Xinjiuning）是一种由信念医药开发和生产的重组腺相关病毒（rAAV）凝血因子IX基因治疗产品。NMPA于2025-04-08批准其在中国大陆用于治疗中度至重度血友病B成人患者。目前，该特定品牌产品唯一有据可证的说明书适应证是上述成人血友病B适应证；临床试验入组门槛不作为额外获批适应证呈现。
作用机制: 一种单次给药的静脉输注重组AAV基因治疗产品。其经过工程改造的肝脏嗜性AAV843衣壳递送编码高活性人凝血因子IX Padua变体的肝脏特异性表达盒；随后，肝细胞表达凝血因子IX并将其分泌至血液中。
研发方: 信念医药（BBM）通过其全资子公司上海信致医药科技有限公司开发和生产该产品。武田中国负责在中国大陆、中国香港及中国澳门的商业化。
- 中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者的治疗 · 获批适应症
海外状态: 在中国大陆以外，信念医药公开宣布，该产品于2026-03-19获得澳门特别行政区药物监督管理局批准，用于治疗中度至重度血友病B成人患者。公司官方公告记载了其于2022年获得美国FDA孤儿药资格认定、于2024年获得罕见儿科疾病资格认定，以及于2024年获得EMA先进治疗药物（ATMP）分类认定；这些资格认定或分类认定并不等于美国或欧盟上市批准。截至2026-10-24，在所审阅的官方资料中，未证实该产品已获得美国或欧盟上市批准，也未证实有该产品特定的美国或欧洲公开价格。
中国获批日期: 2025-04-08
研发与注册时间线
-
I期 · 已完成
2019-10-16 · 中国
中国研究者发起的单次给药探索性研究 NCT04135300 启动（登记记录摘要将其列为1期研究；ClinicalTrials.gov 的研究分期字段为“不适用”）。
来源 -
申报 · 已完成
2021-04 · 中国
上海信致医药科技有限公司向国家药品监督管理局（NMPA）提交 BBM-H901 新药临床试验（IND）申请。
来源 -
审评审批 · 已完成
2021-08-06 · 中国
NMPA 批准 BBM-H901 开展临床试验，登记号为 CTR20212816。
来源 -
审评审批 · 已完成
2022 · 中国
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）/NMPA 授予突破性治疗药物认定；公司官方来源仅提供年份，未提供月份或日期。
来源 -
III期 · 已完成
2023-04 · 中国
多中心、单臂、开放标签、单次给药的3期注册临床试验 CTR20212816 完成所有受试者给药。
来源 -
申报 · 已完成
2024-07-24 · 中国
NMPA 受理用于治疗成人血友病B患者的新药上市申请。
来源 -
获批 · 已完成
2025-04-08 · 中国
NMPA 批准 dalnacogene ponparvovec 注射液（批准文号 S20250016）。
来源 -
获批 · 已完成
2026-03-19 · 中国澳门
信念生物宣布，该药已获澳门特别行政区药物监督管理局批准，用于成人中重度血友病B患者。
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
奥妥珠单抗β注射液
倍捷欣
中国状态: 已获批
Bejescin（MIL62；奥妥珠单抗β注射液）是北京天广实的一款抗CD20单克隆抗体，已在中国获批。其首次获批日期为2026-02-10，适应证为视神经脊髓炎谱系疾病；开发方报告，该药于2026-06-09在中国第二次获批，用于原发性膜性肾病。系统性红斑狼疮和滤泡性淋巴瘤适应证仍处于临床开发阶段。截至2026-10-25，在所审阅的一手来源中，未发现美国或欧洲的上市批准、可直接比较的价格，或有证据支持的海外上市时间窗口。
作用机制: 一种经糖基化工程改造的2型抗CD20人源化单克隆抗体，旨在清除CD20阳性B细胞，其作用途径包括增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性。
研发方: 北京天广实生物技术股份有限公司
- 视神经脊髓炎谱系疾病 · 获批适应症
- 原发性膜性肾病 · 获批适应症
- 系统性红斑狼疮 · 在研适应症
- 滤泡性淋巴瘤 · 在研适应症
海外状态: 截至2026-10-25，在所审阅的一手来源中，未发现中国境外的上市批准。开发方报告已获得中国、美国和欧洲的专利授权，但专利授权并非上市批准。
中国获批日期: 2026-02-10
研发与注册时间线
-
I期 · 已完成
2021-07 · 中国
NMPA 批准 NMOSD 1b/3期研究项目开展临床试验。
来源 -
III期 · 已完成
2023-06 · 中国
pMN 研究项目进入3期，并被纳入 CDE 突破性治疗药物程序。
来源 -
III期 · 已完成
2023-09 · 中国
完成1b期评估后，NMOSD 3期研究首例受试者入组。
来源 -
III期 · 已完成
2025-03-18 · 中国
公司宣布，NMOSD 3期试验在达到预先设定的事件数后揭盲。
来源 -
申报 · 已完成
2025-05 · 中国
据开发方报告，NMPA/CDE 受理 NMOSD 上市申请，并将其纳入优先审评。
来源 -
III期 · 已完成
2025-07 · 中国
据开发方报告，pMN 3期研究项目已完成主要终点分析。
来源 -
申报 · 已完成
2025-09 · 中国
据开发方报告，NMPA 受理 pMN 上市申请。
来源 -
获批 · 已完成
2026-02-10 · 中国
NMPA 批准奥妥珠单抗β注射液（中国批准文号 S20260011）；开发方指出，获批适应证为 NMOSD。
来源 -
获批 · 已完成
2026-06-09 · 中国
开发方报告，奥妥珠单抗β已在中国获批用于 pMN。
来源 -
III期 · 进行中
日期尚未披露 · 中国
据开发方报告，SLE 和 FL 研究项目处于3期临床试验阶段。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
替妥尤单抗N01
信必敏®（中国）
中国状态: 已获批
IBI311是信达生物的重组抗IGF-1R抗体，在中国以SYCUME品牌销售。NMPA于2025-03-14批准其用于甲状腺眼病。在美国，对应的teprotumumab品牌为TEPEZZA，FDA于2020年首次批准该药；不同市场的品牌、申办方和制剂规格必须加以区分。
作用机制: 重组抗胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）单克隆抗体，可阻断IGF-1R信号传导，减少甲状腺眼病中的下游炎症信号传导及眼眶成纤维细胞介导的组织变化。
研发方: 信达生物为中国市场开发了IBI311/SYCUME；Horizon Therapeutics是TEPEZZA向FDA提交生物制品许可申请（BLA）的申办方，目前该药由安进在美国销售。
- 甲状腺眼病 · 获批适应症
- 非活动性甲状腺眼病 · 在研适应症
- 甲状腺眼病一线治疗（与糖皮质激素头对头研究） · 在研适应症
海外状态: 在美国，TEPEZZA（teprotumumab-trbw）于2020-01-21获得FDA批准，用于甲状腺眼病。现行FDA说明书规定，TEPEZZA适用于甲状腺眼病，不受疾病活动性或病程限制。本记录不声称该药已在全欧洲获批，因为本轮研究未核实到EMA批准记录。
中国获批日期: 2025-03-14
研发与注册时间线
-
III期 · 已完成
2017-10-04 · 美国/欧洲
TEPEZZA用于活动性甲状腺眼病的3期HZNP-TEP-301试验启动。
来源 -
申报 · 已完成
2019-07-08 · 美国
FDA收到Horizon提交的TEPEZZA（teprotumumab-trbw）用于甲状腺眼病的生物制品许可申请（BLA）。
来源 -
获批 · 已完成
2020-01-21 · 美国
FDA批准TEPEZZA用于甲状腺眼病。
来源 -
III期 · 已完成
2024-02 · 中国
信达生物报告，IBI311在中国开展的RESTORE-1 3期注册研究达到研究终点。
来源 -
申报 · 已完成
2024-05 · 中国
NMPA药品审评中心（CDE）受理信达生物提交的IBI311用于甲状腺眼病的新药上市申请（NDA）。
来源 -
获批 · 已完成
2025-03-14 · 中国
信达生物宣布，SYCUME（替妥尤单抗 N01）获得NMPA批准，用于甲状腺眼病。
来源 -
III期 · 计划中
2025 · 中国
信达生物表示，计划开展新的3期研究：甲状腺眼病一线治疗与糖皮质激素治疗的头对头比较研究，以及非活动性甲状腺眼病研究。
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
中国即将上市的创新药
中国进入临床三期试验的创新药
展示研发节点、注册跟踪及已披露的上市预期；在研适应症与获批用途明确区分。
瑞康立伏妥塔单抗
HS-20093 · 商品名尚未公布
中国状态: 在研
Risvutatug rezetecan是豪森药业发现的一款靶向B7-H3的在研抗体药物偶联物。在中国，其用于既往含铂化疗失败的成人小细胞肺癌患者的生物制品许可申请于2026-09-02获NMPA受理（CXSS2600134）；受理不等于上市批准。因此，截至2026-10-24，该产品在中国仍未作为获批药品供应。GSK正在大中华区以外开发该产品，在这些地区该产品仍处于研究阶段。
作用机制: 靶向B7-H3的抗体药物偶联物，由全人源抗B7-H3单克隆抗体通过可裂解的四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷连接而成。
研发方: 豪森药业（发现者及大中华区开发方）；GSK（中国大陆、香港、澳门及台湾以外地区的独家被许可方）。
- 既往含铂治疗失败后的成人小细胞肺癌 · 在研适应症
- 既往至少二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤 · 在研适应症
- 非小细胞肺癌 · 在研适应症
- 食管鳞状细胞癌 · 在研适应症
- 前列腺癌 · 在研适应症
海外状态: 在大中华区以外仍处于研究阶段；截至2026-10-24，未发现其在美国、欧盟或日本获得上市批准。GSK的全球3期EMBOLD SCLC-301试验正在招募受试者。监管资格认定不等于批准：FDA突破性疗法认定涵盖含铂化疗后的复发/难治性广泛期小细胞肺癌（SCLC），以及后线治疗的复发/难治性骨肉瘤；EMA优先药物计划（PRIME）资格涵盖复发性广泛期SCLC。
中国获批日期: 日期尚未披露
研发与注册时间线
-
I期 · 已完成
2021-11-28 · 中国
ARTEMIS-001 1期研究启动，研究对象为中国局部晚期或转移性实体瘤成人患者。
来源 -
III期 · 已完成
2024-07-04 · 中国
ARTEMIS-008 III期研究启动，在一线含铂化疗后复发的小细胞肺癌患者中与拓扑替康进行比较。
来源 -
审评审批 · 已完成
2024-08-20 · 美国
FDA授予突破性疗法认定，用于在含铂化疗期间或之后疾病进展的复发性或难治性广泛期小细胞肺癌。
来源 -
审评审批 · 已完成
2024-12-16 · 欧盟
EMA授予优先药物（PRIME）认定，用于复发性广泛期小细胞肺癌。
来源 -
III期 · 已完成
2025-04-25 · 中国
ARTEMIS-011 III期研究启动，用于既往二线治疗失败后的骨肉瘤。
来源 -
III期 · 进行中
2025-08-11 · 全球
葛兰素史克的全球EMBOLD SCLC-301 III期研究启动，用于复发性小细胞肺癌。
来源 -
III期 · 已完成
2026-08-20 · 中国
ARTEMIS-008 III期研究完成；其ClinicalTrials.gov记录列出的实际受试者人数为461。
来源 -
申报 · 已完成
2026-09-02 · 中国
国家药品监督管理局（NMPA）受理了用于既往含铂化疗失败后成人小细胞肺癌患者的生物制品上市许可申请（BLA，CXSS2600134）；这并非批准上市。
来源
资料更新 2026-10-24 · 详情
sonesitatug vedotin
CMG-901 · 商品名尚未公布
中国状态: 在研
Sonesitatug vedotin（CMG901；AZD0901）是一种在研的靶向CLDN18.2、携带MMAE的抗体偶联药物。在针对CLDN18.2阳性晚期胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌二线及后线治疗的全球III期CLARITY-Gastric01试验中，阿斯利康报告总生存期结果具有统计学显著性；作为双主要终点之一的无进展生存期终点未达到统计学显著性。截至2026-10-25，该药尚未在中国获批上市。
作用机制: 靶向CLDN18.2的抗体偶联药物，由抗CLDN18.2单克隆抗体、可被蛋白酶降解的连接子及细胞毒性载荷单甲基澳瑞他汀E（MMAE）组成。
研发方: 阿斯利康（全球许可权益获得方）；KYM Biosciences Inc.（原研方，由康诺亚与乐普生物成立的合资企业）
- CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌的二线及后线治疗 · 在研适应症
- CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌的一线联合治疗 · 在研适应症
- CLDN18.2阳性胰腺癌 · 在研适应症
- CLDN18.2阳性胆道癌 · 在研适应症
海外状态: 截至2026-10-25，在中国境外仍处于研究阶段。FDA和欧盟委员会已授予其用于胃癌/胃食管结合部（GEJ）癌的孤儿药资格认定，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已授予其用于特定晚期胃癌治疗情境的突破性疗法认定；这些研发阶段认定并非上市许可。
中国获批日期: 日期尚未披露
研发与注册时间线
-
I期 · 已完成
2020-12-24 · 中国
针对晚期不可切除或转移性实体瘤的CMG901 I期研究在中国启动（NCT04805307）。
来源 -
申报 · 已完成
2021-03 · 美国
康诺亚报告，FDA已准许CMG901用于胃癌和胃食管结合部腺癌的临床试验申请。
来源 -
审评审批 · 已完成
2022-04-11 · 美国
康诺亚宣布，FDA授予CMG901用于胃癌和胃食管结合部腺癌的孤儿药资格认定；这并非批准上市。
来源 -
审评审批 · 已完成
2022-09-19 · 中国
康诺亚宣布，中国CDE已授予CMG901突破性疗法认定，用于一线或后线治疗失败或不耐受后的CLDN18.2阳性晚期胃癌；这并非批准上市。
来源 -
III期 · 已完成
2024-03-04 · 全球
全球III期CLARITY-Gastric01研究启动，评估AZD0901单药治疗与研究者选择的治疗方案相比，作为CLDN18.2阳性晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌二线或后线治疗的效果（NCT06346392）。
来源 -
III期 · 进行中
2026-02-03 · 全球
全球III期CLARITY-Gastric02研究启动，评估sonesitatug vedotin联合卡培他滨、加用或不加用rilvegostomig，作为CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期或转移性胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌的一线治疗（NCT07431281）。
来源 -
III期 · 已完成
2026-07-27 · 全球
阿斯利康报告了CLARITY-Gastric01的积极概要结果：双主要终点中的三线及后线总生存期终点达到预设目标，而二线及后线无进展生存期终点未达到统计学显著性。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
坦康阿妥塔单抗
IBI343 · 商品名尚未公布
中国状态: 在研
Arcotatug tavatecan（IBI343；大中华区以外的开发代号为TAK-921）是信达生物研发的一种在研靶向CLDN18.2的抗体偶联药物。在中国，NMPA于2026-06-04受理了其新药上市申请（NDA）并纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃腺癌或胃食管结合部腺癌；这属于审评，并非批准上市。2026-10-23，武田表示，该药尚未获得FDA或任何其他监管机构批准。截至2026-10-25，未查明其商业品牌名称、美国/欧洲的该产品具体价格或有证据支持的上市时间窗口。
作用机制: 一种靶向CLDN18.2、Fc功能沉默的抗体偶联药物，通过可裂解连接子将拓扑异构酶I抑制剂依喜替康递送至表达CLDN18.2的肿瘤细胞。
研发方: 信达生物制药（苏州）有限公司；武田持有该产品在大中华区以外的开发、生产及商业化权益。
- 既往至少接受过两线系统治疗的CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌 · 在研适应症
- 既往至少接受过两线系统治疗的CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胰腺癌 · 在研适应症
- 一线胃或胃食管结合部腺癌 · 在研适应症
- 一线胰腺导管腺癌 · 在研适应症
海外状态: 截至2026-10-25，尚未在中国以外获批。武田持有大中华区以外的权益。FDA授予其用于既往接受过2种全身治疗的CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胰腺癌的快速通道资格；快速通道资格并非上市批准。武田于2026-10-23报告了胃癌/胃食管交界处癌的3期研究结果，并表示这些数据将支持其计划在日本提交的注册申请，但未公布申请提交日期。
中国获批日期: 日期尚未披露
研发与注册时间线
-
I期 · 进行中
2022-10-26 · 中国、澳大利亚和美国
针对局部晚期不可切除或转移性实体瘤的首次人体1a/b期研究CIBI343A101（NCT05458219）启动。
来源 -
III期 · 进行中
2024-06-30 · 中国和日本
针对既往接受过治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性胃或胃食管交界处腺癌的G-HOPE-001 3期研究CIBI343A301（NCT06238843）启动。
来源 -
III期 · 进行中
2025-07-17 · 中国
针对既往接受过治疗的CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胰腺癌的G-HOPE-002 3期研究CIBI343B302（NCT07066098）启动。
来源 -
申报 · 已完成
2026-06-04 · 中国
信达生物宣布，用于CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌后线治疗的中国新药上市申请（NDA）已获受理。
来源 -
审评审批 · 进行中
2026-06-04 · 中国
已获受理的中国NDA进入NMPA优先审评程序；这属于监管审评，并非上市批准。
来源 -
III期 · 进行中
2026-10-23 · 中国和日本
武田报告，G-HOPE-001的2次预设期中分析达到了总生存期和无进展生存期这2项共同主要终点；该3期研究仍在进行中。
来源 -
申报 · 计划中
2026-10-23 · 日本
武田表示，G-HOPE-001数据将支持其计划在日本就胃或胃食管交界处癌适应症提交的注册申请；未公布申请提交日期。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
tecotabart vedotin
LM 302 · 商品名尚未公布
中国状态: 在研
Tecotabart vedotin（LM-302）是一种在研的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）。截至2026-10-25，尚未在中国获批上市。其已披露的中国开发项目中进展最快的是随机3期研究LM302-03-101，针对既往接受过至少2线全身治疗的CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。另一项联合替雷利珠单抗的一线治疗3期研究在中国药物临床试验登记平台上列为正在招募。中国CDE的突破性治疗药物认定，以及据报告获得的美国FDA新药临床试验申请（IND）批准和孤儿药资格认定，均属于开发或监管便利措施，并非上市批准。
作用机制: 一种靶向CLDN18.2的抗体偶联药物，通过可裂解连接子连接破坏微管的载荷单甲基澳瑞他汀E（MMAE）。在结合并内化后，释放的MMAE与微管蛋白结合，抑制微管聚合。
研发方: 礼新医药有限公司（原研方及中国开发项目申办方；根据其2025年公告，为中国生物制药有限公司的全资子公司）
- CLDN18.2 阳性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌（二线及以上系统治疗进展后） · 在研适应症
- 未接受系统治疗的 CLDN18.2 阳性局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌（与替雷利珠单抗联合） · 在研适应症
- CLDN18.2 阳性晚期实体瘤 · 在研适应症
海外状态: 在中国以外仍处于研究阶段。礼新医药于2022年将美国及全球其他地区（不含大中华区和韩国）的权益授权给Turning Point Therapeutics，开发代号为TPX-4589。开发方报告称，已获得美国FDA的IND批准，以及针对胰腺癌、胆道癌和胃/胃食管交界处癌的孤儿药资格认定；这些均并非美国上市批准。
中国获批日期: 日期尚未披露
研发与注册时间线
-
I期 · 已完成
2021-11-26 · 中国
礼新医药针对CLDN18.2阳性晚期实体瘤的首次人体1/2期研究LM302-01-102在中国启动。
来源 -
III期 · 进行中
2024-06-24 · 中国
针对既往接受过治疗的CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌，比较LM-302与医生选择的治疗方案的随机3期研究LM302-03-101启动。
来源 -
审评审批 · 已完成
2025-08-19 · 中国
中国生物制药报告，中国CDE将用于CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌一线治疗的LM-302联合特瑞普利单抗方案纳入突破性治疗药物认定程序。
来源 -
III期 · 进行中
2026-02-09 · 中国
礼新医药宣布，用于CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌3线及后线治疗的3期注册研究LM302-03-101已完成入组。
来源 -
III期 · 进行中
日期尚未披露 · 中国
中国药物临床试验登记平台列出了一项正在招募的3期研究，研究LM-302联合替雷利珠单抗用于既往未经治疗的CLDN18.2阳性不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌（CTR20260165）。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
博凡格鲁肽
GZR18 · 商品名尚未公布
中国状态: 在研
Bofanglutide 是甘李药业研发的在研 GLP-1 受体激动剂，每2周给药1次。在中国，其用于肥胖或超重人群长期体重管理的上市许可申请于 2026-09-02 获国家药品监督管理局受理；受理并不代表获批上市。其研发还包括针对肥胖或超重、2型糖尿病以及肥胖伴中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的3期研究项目。美国开展的1项2期研究已评估其用于肥胖或超重的效果，但截至 2026-10-25，所引用的一手来源未报告其获得美国或欧盟上市许可。
作用机制: 一种经过结构修饰的长效人胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），设计为每2周皮下注射1次。
研发方: 甘李药业
- 肥胖或超重患者的长期体重管理 · 在研适应症
- 2型糖尿病 · 在研适应症
- 肥胖成人的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 · 在研适应症
海外状态: 在中国以外处于在研阶段。美国1项针对肥胖或超重成人的2期研究评估了每2周给药1次的 GZR18，并与替尔泊肽及安慰剂进行比较；截至 2026-10-25，所引用的一手来源未报告其获得 FDA 或 EMA 上市许可。
中国获批日期: 日期尚未披露
研发与注册时间线
-
II期 · 已完成
2023-06-12 · 中国
中国肥胖或超重2b期研究 CTR20231695 / NCT06256562 的首例受试者入组。
来源 -
III期 · 进行中
2025-02-13 · 中国
OPTIMUM-2 3期研究在中国启动，针对单用二甲双胍或二甲双胍联合指定口服药物治疗后控制不佳的2型糖尿病。
来源 -
II期 · 已完成
2025-02-24 · 美国
美国肥胖或超重2期研究 NCT06737042 启动。
来源 -
III期 · 已完成
2026-05-29 · 中国
甘李药业报告，中国肥胖或超重关键性3期研究 GRADUAL-1 达到主要终点。
来源 -
申报 · 已完成
2026-09-02 · 中国
NMPA 受理了用于肥胖或超重患者长期体重管理的上市许可申请。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
瑞普泊肽
HRS9531 · 商品名尚未公布
中国状态: 在研
瑞泊肽是恒瑞医药研发的在研 GLP-1/GIP 双受体激动剂，开发剂型包括每周皮下注射1次的注射剂和每日口服1次的片剂。在中国，NMPA 已受理其注射剂用于成人长期体重管理以及成人2型糖尿病血糖控制的上市许可申请；申请受理后仍在审评中，并不代表获批。在大中华区以外，该药称为 KAI-9531，Kailera 正在针对肥胖或超重的全球 KaiNETIC 3期研究项目中对其进行评估。
作用机制: 一种同时激动胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的多肽。
研发方: 恒瑞医药（江苏恒瑞医药股份有限公司）
- 成人长期体重管理（超重或肥胖） · 在研适应症
- 成人2型糖尿病患者的血糖控制 · 在研适应症
- 肥胖合并多内分泌代谢卵巢综合征 · 在研适应症
海外状态: 处于在研阶段。在大中华区以外，瑞泊肽称为 KAI-9531；其每周注射1次的注射剂正在 Kailera 针对肥胖或超重的全球 KaiNETIC 3期研究项目中接受评估。
中国获批日期: 日期尚未披露
研发与注册时间线
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II期 · 已完成
2023-06-13 · 中国
中国针对肥胖的注射剂2期研究 HRS9531-201 启动。
来源 -
III期 · 已完成
2024-05-13 · 中国
中国针对超重或肥胖的3期 GEMINI-1 研究 HRS9531-301 启动。
来源 -
III期 · 已完成
2025-07-07 · 中国
中国3期 GEMINI-1 研究 HRS9531-301 完成。
来源 -
申报 · 进行中
2025-09 · 中国
NMPA 受理了注射剂用于成人长期体重管理的上市许可申请；截至 September 2026，该申请仍在审评中。
来源 -
III期 · 进行中
2026-01-12 · 大中华区以外的全球地区
Kailera 的注射用 KAI-9531 全球 KaiNETIC 3期研究项目中，首批受试者完成随机分组。
来源 -
申报 · 进行中
2026-09 · 中国
NMPA 受理了注射剂用于成人2型糖尿病血糖控制的上市许可申请。
来源
预计上市窗口
中国，2027年初（公司预期，并非获批日期或已确认的上市日期） · 公司预估
恒瑞的2025年度业绩演示材料表示，已获受理的注射剂新药上市申请（NDA）预计于2027年初获批。公司随后在 September 2026 发布的更新仍将长期体重管理申请描述为处于审评中。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
safiglipron
HRS-7535 · 商品名尚未公布
中国状态: 在研
Safiglipron（HRS-7535；大中华区以外的开发代号为KAI-7535）是恒瑞的口服小分子GLP-1受体激动剂。截至2026-10-25，该药尚未在中国获批上市。恒瑞报告称，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其用于成人2型糖尿病血糖控制和成人长期体重管理的上市申请；受理意味着开始监管审评，并不等于批准。中国3期OUTSTAND糖尿病和HARBOR-1超重/肥胖研究项目已完成关键研究。在大中华区以外，Kailera正在美国和澳大利亚开展一项全球2期肥胖试验，评估KAI-7535。
作用机制: 一种每日口服1次的非肽类小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）。
研发方: 江苏恒瑞医药股份有限公司；Kailera Therapeutics, Inc.（大中华区以外）
- 成人2型糖尿病患者的血糖控制 · 在研适应症
- 成人长期体重管理 · 在研适应症
海外状态: Kailera拥有大中华区以外的独家开发、生产和商业化权利，并正在美国和澳大利亚开展KAI-7535的全球2期肥胖试验。该试验于2026年4月启动，公司预计于2027年获得数据。截至2026-10-25，在所审阅的一手资料中，未发现该药在美国或欧盟获批上市的信息、商业品牌名称或同一产品的美国/欧洲价格。
中国获批日期: 日期尚未披露
研发与注册时间线
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III期 · 已完成
2024-09-25 · 中国
OUTSTAND-1启动，这是一项在中国开展的HRS-7535的3期安慰剂对照研究，纳入经饮食和运动干预后血糖控制仍不佳的成人2型糖尿病患者。
来源 -
III期 · 已完成
2024-09-27 · 中国
OUTSTAND-2启动，这是一项在中国开展的HRS-7535的3期活性药物对照研究，纳入经二甲双胍治疗后血糖控制仍不佳的成人2型糖尿病患者。
来源 -
III期 · 已完成
2025-04-10 · 中国
HARBOR-1启动，这是一项在中国开展的HRS-7535片的3期安慰剂对照研究，纳入超重或肥胖成人。
来源 -
II期 · 进行中
2026-04 · 美国和澳大利亚
Kailera在美国和澳大利亚启动了KAI-7535用于肥胖的全球2期试验。
来源 -
审评审批 · 进行中
2026-09-03 · 中国
恒瑞宣布，NMPA已受理HRS-7535片用于成人2型糖尿病血糖控制的上市申请；这属于监管审评，并非上市批准。
来源 -
审评审批 · 进行中
2026-10-01 · 中国
恒瑞公开表示，HRS-7535用于成人2型糖尿病和成人长期体重管理的上市申请均已获NMPA受理；公司未在此次公告中单独披露体重管理上市申请的受理日期。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
bulumtatug fuvedotin
9MW2821 · 商品名尚未公布
中国状态: 在研
Bulumtatug fuvedotin（BFv；9MW2821）是迈威生物在研的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物。此处未将其记录为已在中国上市：经核实的中国研究项目包括正在进行的局部晚期或转移性尿路上皮癌和复发或转移性宫颈癌关键性III期研究，以及一项局部晚期或转移性三阴性乳腺癌III期研究。截至2026-10-23，一项在美国开展、纳入既往接受过ADC治疗的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的Ib期研究正在招募。FDA快速通道资格和孤儿药资格，以及CDE突破性治疗药物认定，均属于研发相关资格认定，而非上市批准。
作用机制: 一种定点偶联的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，通过可裂解连接子将破坏微管的载荷单甲基澳瑞他汀E（MMAE）递送至表达Nectin-4的细胞。
研发方: 迈威（上海）生物科技股份有限公司
- 既往接受含铂化疗和PD-(L)1抑制剂后的局部晚期或转移性尿路上皮癌 · 在研适应症
- 一线不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌（与特瑞普利单抗联用） · 在研适应症
- 铂类化疗期间或之后进展的复发性或转移性宫颈癌 · 在研适应症
- 既往接受紫杉类和拓扑异构酶I载荷ADC治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 · 在研适应症
海外状态: 截至2026-10-25，在所审阅的一手资料中，未发现FDA或EMA上市批准、商业品牌或同一产品的美国/欧洲价格。在美国，一项正在招募的Ib期研究正在评估BFv用于既往接受过ADC治疗的复发或转移性三阴性乳腺癌。迈威生物报告称，该药已获得FDA针对食管鳞状细胞癌、铂类治疗后复发或转移性宫颈癌，以及Nectin-4阳性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的快速通道资格，并获得FDA针对食管癌的孤儿药资格；这些资格认定并非上市批准。
中国获批日期: 日期尚未披露
研发与注册时间线
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I期 · 已完成
2022-06-11 · 中国
在中国开展的晚期恶性实体瘤首次人体I/II期研究启动；其结果随后发表于《肿瘤学年鉴》。
来源 -
III期 · 进行中
2023-12-29 · 中国
在既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，比较9MW2821与研究者选择的化疗的III期研究启动。
来源 -
审评审批 · 已完成
2024-08-22 · 中国
迈威生物宣布，用于启动一项宫颈癌III期研究的临床试验申请获CDE批准；这是临床开发许可，并非上市批准。
来源 -
III期 · 进行中
2024-09-10 · 中国
在含铂化疗期间或之后进展的复发或转移性宫颈癌患者中开展的随机III期研究启动。
来源 -
III期 · 进行中
2024-08-25 · 中国
迈威生物宣布，9MW2821联合特瑞普利单抗对比化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期试验获CDE批准并启动。
来源 -
I期 · 进行中
2025-08-11 · 美国
在美国开展、纳入既往接受过ADC治疗的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的Ib期剂量随机分配研究启动；2026-10-23发布的登记信息更新显示，该研究正在招募。
来源 -
III期 · 进行中
2026-05-29 · 中国
迈威生物宣布，一项比较BFv与化疗的III期研究完成首例患者给药，该研究纳入既往接受过紫杉烷类药物治疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
IBI363
TAK-928 · 商品名尚未公布
中国状态: 在研
IBI363（武田研发代号 TAK-928）是一种在研的 PD-1/IL-2α 偏向性双特异性融合蛋白；截至 2026-10-25，其在中国、美国或欧洲均无经核实的上市许可或正式商业品牌名称。在中国，其已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的 3 项突破性治疗药物认定，这些认定有助于加快开发和审评，但不属于上市批准。其临床开发项目包括在中国开展的黑色素瘤和结直肠癌关键性/3 期研究，以及针对免疫治疗耐药非小细胞肺癌的全球 3 期 MarsLight-11 研究。
作用机制: 一种 PD-1/IL-2α 偏向性双特异性融合蛋白。其抗 PD-1 端阻断 PD-1/PD-L1 信号传导，并将经工程改造的 IL-2 部分定向递送至肿瘤环境中的 PD-1 阳性细胞。IL-2 部分保留对 IL-2Rα 的亲和力，同时降低与 IL-2Rβ 和 IL-2Rγ 的结合，旨在优先激活特定 T 细胞群，同时限制外周 IL-2 活性。
研发方: 信达生物制药；自 2025 年 10 月起与武田药品工业株式会社开展全球共同开发。
- 铂类化疗和抗PD-1/PD-L1免疫治疗期间或之后进展的不可切除局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 · 在研适应症
- 既往未治疗的肢端型或黏膜型黑色素瘤 · 在研适应症
- 至少两线标准治疗失败后的晚期微卫星稳定型或错配修复功能正常型结直肠癌（与贝伐珠单抗联用） · 在研适应症
海外状态: 在中国以外仍处于研究阶段。美国食品药品监督管理局（FDA）于 2025-08-24 许可了针对免疫治疗耐药鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的全球 3 期 MarsLight-11 试验的新药临床试验申请（IND）；公司报告称，该适应症及黑色素瘤适应症已获得 FDA 快速通道资格。这些研发资格认定及 IND 许可均不属于美国上市批准。根据所审阅的注册记录，该全球 3 期试验当时正在招募受试者；截至 2026-10-25，在所审阅的一手资料中，未发现美国或欧洲上市许可、商业品牌名称或同一产品的公开价格。
中国获批日期: 日期尚未披露
研发与注册时间线
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I期 · 进行中
2022-08-31 · 中国
IBI363 治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的 1a/1b 期研究在中国启动（实际研究开始）。
来源 -
II期 · 进行中
2024-04-08 · 美国
IBI363 治疗晚期实体恶性肿瘤的 2 期研究启动（实际研究开始）。
来源 -
审评审批 · 已完成
2025-08-24 · 美国
FDA 许可了 MarsLight-11 的 IND，该试验是针对免疫治疗耐药鳞状 NSCLC 的全球 3 期研究；这不属于上市批准。
来源 -
III期 · 进行中
2025-11-26 · 全球
MarsLight-11 启动，这是一项比较 TAK-928 与多西他赛治疗免疫治疗耐药鳞状 NSCLC 的全球随机 3 期研究（实际研究开始）。
来源 -
审评审批 · 已完成
2026-05-10 · 中国
中国 NMPA 药品审评中心（CDE）授予 IBI363 第 3 项突破性治疗药物认定，用于联合贝伐珠单抗治疗既往接受至少 2 线标准治疗后的晚期 MSS/pMMR 结直肠癌；该认定不属于上市批准。
来源 -
III期 · 进行中
2026-07-31 · 中国
在中国开展的 IBI363 联合贝伐珠单抗对比研究者选择的治疗方案，用于标准治疗难治或不耐受的晚期结直肠癌的 3 期研究启动（实际研究开始）。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
SSGJ-707
PF-08634404 · 商品名尚未公布
中国状态: 在研
SSGJ-707（PF-08634404；PF'4404）是一种由三生制药（3SBio）开发并授权给辉瑞的在研 PD-1/VEGF 双特异性抗体。在所审阅的一手资料中，未见已公布的专有商品名或通用名。中国于 2025-04-17 授予其突破性治疗药物认定，用于 PD-L1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗；该认定不属于上市批准。截至 2026-10-25，辉瑞的全球 3 期开发项目包括联合化疗一线治疗局部晚期/转移性 NSCLC，以及联合化疗一线治疗转移性结直肠癌。临床试验和监管资格认定并不意味着可作为常规治疗使用。
作用机制: 一种在研的全人源 IgG4 四价双特异性抗体，靶向程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）和血管内皮生长因子（VEGF）。
研发方: 三生制药（3SBio）利用其 CLF2 平台开发了 SSGJ-707。根据 2025 年签订的协议，辉瑞获得了包括中国大陆在内的全球独家开发、生产和商业化权利。
- 一线单药治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 · 在研适应症
- 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 · 在研适应症
- 联合化疗一线治疗转移性结直肠癌 · 在研适应症
- 局部晚期或转移性尿路上皮癌单药或联合维恩妥尤单抗治疗 · 在研适应症
海外状态: 辉瑞将 PF-08634404 列为在研化合物，其安全性和有效性尚未确立。截至 2026-10-25，所审阅的一手资料显示其正在开展全球 3 期及更早期研究，而非已确认获得美国或欧洲上市许可。
中国获批日期: 日期尚未披露
研发与注册时间线
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审评审批 · 已完成
2025-04-17 · 中国
中国 NMPA 授予其突破性治疗药物认定，用于 PD-L1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗；这是一项加速开发资格认定，并非上市批准。
来源 -
III期 · 进行中
2025-12-11 · 全球
辉瑞的 Symbiotic-GI-03 3 期研究启动，比较 PF-08634404 联合化疗与贝伐珠单抗联合化疗治疗既往未经治疗的转移性结直肠癌。
来源 -
III期 · 进行中
2026-01-06 · 全球
辉瑞的 Symbiotic-Lung-01 3 期研究启动，比较 PF-08634404 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
来源 -
I期 · 进行中
2026-03-11 · 全球
辉瑞的 Symbiotic-GU-06 1b/2 期研究启动，研究 PF-08634404 单药或联合恩fortumab vedotin治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
PM8002（中国临床试验用名）
BNT327 · 商品名尚未公布
中国状态: 在研
pumitamig（BNT327；原代号 PM8002）是一种在研的 PD-L1×VEGF-A 双特异性抗体。截至 2026-10-25，其尚未在中国、美国或欧洲获批上市。中国是全球 ROSETTA Lung-01 和 ROSETTA Lung-02 项目的研究开展地区之一，早期 2 期研究也在中国开展。正在进行的全球 3 期试验正在评估 pumitamig 联合化疗用于既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌、一线非小细胞肺癌，以及 PD-L1 阴性、局部复发且不可手术或转移性三阴性乳腺癌。
作用机制: 一种在研的双特异性抗体，将 PD-L1 免疫检查点抑制作用与 VEGF-A 中和作用相结合。
研发方: 拜恩泰科与百时美施贵宝（共同开展全球开发及商业化）；最初由普米斯开发
- 初治广泛期小细胞肺癌（与化疗联用） · 在研适应症
- 初治非小细胞肺癌（与化疗联用） · 在研适应症
- PD-L1 阴性局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌初治（与化疗联用） · 在研适应症
海外状态: 在研；截至2026-10-25，未发现获得FDA、EMA或其他机构上市批准的信息。FDA于2025年授予其用于小细胞肺癌的孤儿药资格；该资格不等同于上市批准。
中国获批日期: 日期尚未披露
研发与注册时间线
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II期 · 已完成
2025-03 · 中国
在ELCC 2025上公布了2项中国2期研究的初步结果，分别涉及广泛期小细胞肺癌的一线治疗和小细胞肺癌的二线治疗。
来源 -
III期 · 进行中
2025-01-07 · 全球
全球非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗2/3期试验ROSETTA Lung-02启动；方案包含专门针对中国的2期队列。
来源 -
III期 · 进行中
2025-02-03 · 全球
全球广泛期小细胞肺癌一线治疗3期试验ROSETTA Lung-01启动；中国为开展受试者入组的国家之一。
来源 -
III期 · 进行中
2025-10-30 · 全球
全球3期试验ROSETTA Breast-01启动，研究对象为既往未经治疗的PD-L1阴性、局部复发且不可手术或转移性三阴性乳腺癌患者。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
未公布
HS-20089 · 商品名尚未公布
中国状态: 在研
mocertatug rezetecan（HS-20089；GSK5733584；Mo-Rez）是由翰森制药发现的在研B7-H4靶向抗体药物偶联物。截至2026-10-25，其尚未在中国获批上市：NMPA于2025年5月授予其用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的突破性治疗药物资格，该产品仍处于临床开发阶段。GSK拥有中国大陆、香港、澳门及台湾以外地区的权益；其全球开发项目仍处于研究阶段，截至截止日期，正在开展5项妇科癌症关键性3期研究。未发现已上市品牌名称、美国或欧盟价格，或有证据支持的上市时间窗口。
作用机制: B7-H4靶向抗体药物偶联物，由全人源抗B7-H4单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂载荷共价连接而成，药物抗体比为6。
研发方: 翰森制药（发现者及中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发方）；GSK（中国大陆、香港、澳门及台湾以外地区的独家被许可方）。
- 铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 · 在研适应症
- 铂敏感性卵巢癌 · 在研适应症
- 晚期或复发性子宫内膜癌 · 在研适应症
海外状态: 在中国大陆、香港、澳门及台湾以外地区处于研究阶段。GSK的全球BEHOLD项目包括1/2期研究，截至2026-10-23，另有5项针对卵巢癌和子宫内膜癌的关键性3期研究。截至2026-10-25，在所审阅的一手来源中，未发现其获得美国或欧盟上市批准的信息。
中国获批日期: 日期尚未披露
研发与注册时间线
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I期 · 进行中
2022-01-05 · 中国
翰森在中国开展的晚期实体瘤1期首次人体研究启动（HS-20089-101；NCT05263479）。
来源 -
I期 · 进行中
2024-07-02 · 全球
GSK的全球晚期实体瘤BEHOLD-1 1期研究启动（NCT06431594）。
来源 -
审评审批 · 已完成
2025-05 · 中国
NMPA授予其用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的突破性治疗药物资格；该资格不等同于上市批准。
来源 -
III期 · 进行中
2025-10-20 · 中国
翰森报告其在中国开展的铂耐药卵巢癌3期研究正在进行中（NCT06855069）。
来源 -
III期 · 进行中
2026-10-23 · 全球
GSK报告正在开展5项涵盖卵巢癌和子宫内膜癌的全球关键性3期研究。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
tifcemalimab
JS004 · 商品名尚未公布
中国状态: 在研
tifcemalimab是君实生物开发的在研抗BTLA抗体。该药列于开发方的3期研发管线，而非已上市产品名单。其主要开发项目是一项正在招募受试者的多区域3期研究，评估其联合特瑞普利单抗用于局限期小细胞肺癌放化疗后的巩固治疗。2025年发表了一项针对复发或难治性淋巴瘤的1期研究。这些研究并不意味着相关适应证已获批准。
作用机制: 一种针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化IgG4单克隆抗体。其设计旨在阻断HVEM-BTLA相互作用，从而抵消BTLA介导的抑制性信号传导。
研发方: 上海君实生物医药科技股份有限公司
- 局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗 · 在研适应症
- 复发或难治性淋巴瘤 · 在研适应症
海外状态: 在国际范围内处于研究阶段。开发方报告已获得美国和中国的临床试验申请（IND）许可，以及日本PMDA的临床试验许可；在截止日期前最近一次注册信息更新时，主要的多区域3期局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）研究正在招募受试者。在所审阅的一手来源中，未发现tifcemalimab获得上市批准的信息。
中国获批日期: 日期尚未披露
研发与注册时间线
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申报 · 已完成
2018-12 · 美国
FDA批准JS004开展临床试验。
来源 -
申报 · 已完成
2019-11 · 中国
NMPA批准JS004的临床试验申请（IND）。
来源 -
III期 · 已完成
2023-06-28 · 美国
FDA同意开展计划中的tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）巩固治疗的多区域3期研究。
来源 -
III期 · 进行中
2023-11-15 · 多区域
用于LS-SCLC放化疗后巩固治疗的随机、安慰剂对照3期JS004-008-III-SCLC研究启动。
来源 -
申报 · 已完成
2024-04 · 日本
日本药品医疗器械综合机构（PMDA）批准开展tifcemalimab临床试验。
来源 -
I期 · 已完成
2025-05-16 · 中国
复发或难治性淋巴瘤1期研究NCT04477772的结果发表。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情
依沃西单抗
依达方®
中国状态: 已获批
依沃西单抗是一种已在中国获批的PD-1/VEGF-A双特异性抗体，其中国现行说明书包含3项非小细胞肺癌适应症。另截至2026-10-25，该药尚未在Summit的许可区域（包括美国和欧洲）获得上市许可。美国FDA已受理依沃西单抗联合化疗用于一种TKI治疗后EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）治疗情境的生物制品许可申请（BLA）；公布的PDUFA目标日期为2026-11-14。FDA审评不等于批准，也不代表上市时间估计。
作用机制: 一种人源化IgG1双特异性抗体，可结合VEGF-A和PD-1，并竞争性阻断其配体相互作用。
研发方: 康方生物科技有限公司是依沃西单抗的原研开发者。Summit Therapeutics Inc.是北美、南美、欧洲、中东、非洲及日本地区的被许可方。
- 联合培美曲塞和卡铂：经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 · 获批适应症
- 单药一线治疗经国家药监局批准检测评估为PD-L1 TPS≥1%、EGFR基因突变阴性和ALK基因阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 · 获批适应症
- 联合紫杉醇和卡铂一线治疗不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 · 获批适应症
- 美国BLA审评中：联合铂类双药化疗治疗三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 · 在研适应症
海外状态: 中国获批情况与海外状态应分别看待。截至2026-10-25，依沃西单抗尚未在Summit的许可区域（包括美国和欧洲）获得上市许可。FDA于2026-01-29受理了Summit提交的BLA，申请依沃西单抗联合含铂双药化疗用于经第3代EGFR-TKI治疗后的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。Summit在截止日期前的最新声明中给出的PDUFA目标日期为2026-11-14；该申请仍处于监管审评过程中，并非已在海外获批。
中国获批日期: 2024-05-21
研发与注册时间线
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III期 · 进行中
2023-05-04 · 全球
由Summit申办的多区域3期HARMONi研究启动，研究对象为经EGFR-TKI治疗后的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。
来源 -
获批 · 已完成
2024-05-21 · 中国
国家药品监督管理局（NMPA）首次批准依沃西单抗注射液在中国上市；NMPA公开批准公告于2024-05-24发布。
来源 -
获批 · 已完成
2025-04-22 · 中国
NMPA批准新增一线单药治疗适应症，用于说明书界定的PD-L1阳性、EGFR突变阴性且ALK突变阴性的局部晚期或转移性NSCLC人群。
来源 -
申报 · 已完成
2025 · 美国
Summit于2025年第4季度在美国提交BLA，申请依沃西单抗联合化疗用于EGFR突变非鳞状NSCLC的二线或后线治疗。
来源 -
审评审批 · 进行中
2026-01-29 · 美国
FDA受理了Summit提交的BLA，申请依沃西单抗联合化疗用于TKI治疗后的EGFR突变非鳞状NSCLC；公布的PDUFA目标行动日期为2026-11-14。
来源 -
获批 · 已完成
2026-08-11 · 中国
NMPA批准新增联合紫杉醇和卡铂的一线治疗适应症，用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC。
来源
资料更新 2026-10-25 · 详情