Информация о новых препаратах

нусинерсен

Spinraza

Статус в Китае: Одобрен

Раствор нусинерсена натрия для инъекций — антисмысловой олигонуклеотид для интратекального введения при спинальной мышечной атрофии 5q, реализуемый компанией Biogen. В Китае раствор для инъекций 12 мг/5 мл был одобрен 2019-02-22. Впоследствии в США и ЕС для того же показания СМА были разрешены дополнительные дозировки: 50 мг/5 мл для нагрузочных доз и 28 мг/5 мл для поддерживающих доз; это изменение режима дозирования, а не отдельное показание для другого заболевания, и оно не подтверждает доступность этих дозировок в Китае.

Механизм: Антисмысловой олигонуклеотид, направленный на ген выживаемости мотонейронов 2 (SMN2), который изменяет сплайсинг пре-мРНК SMN2, увеличивая выработку полноразмерного белка выживаемости мотонейронов.

Разработчик: Ionis Pharmaceuticals разработала нусинерсен с использованием своей антисмысловой технологии; Biogen обладает лицензированными глобальными правами на разработку, производство и коммерциализацию Spinraza.

• Спинальная мышечная атрофия 5q (СМА) · Одобренные показания

Статус за рубежом: Spinraza разрешён в США для лечения СМА у детей и взрослых и в Европейском союзе для лечения СМА 5q. В документах FDA США указаны первоначальное одобрение 2016-12-23 и одобрение дополнительного режима с повышенными дозами 2026-03-27. Разрешение на реализацию в ЕС выдано 2017-05-30; Европейская комиссия разрешила режим 50/28 мг 2026-01-12. Эти зарубежные разрешения на режимы дозирования не подтверждают, что дозировки 28 мг/5 мл или 50 мг/5 мл одобрены или доступны в Китае.

Дата одобрения в Китае: 2019-02-22

Источник · Источник

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

осимертиниб

TAGRISSO

Статус в Китае: Одобрен

Осимертиниб — пероральный ингибитор EGFR компании AstraZeneca, продаваемый под торговым названием TAGRISSO. Он одобрен в Китае с 2017 года и является давно применяемым импортным оригинальным лекарственным препаратом, а не продуктом, находящимся исключительно в разработке или предназначенным только для Китая. В Китае существующая программа применения TAGRISSO охватывает отдельные клинические ситуации при немелкоклеточном раке лёгкого с мутациями EGFR — от ранних стадий после резекции до местнораспространённого или метастатического заболевания; AstraZeneca также описывает отдельно одобренную схему саволитиниб плюс осимертиниб при заболевании с амплификацией MET после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR.

Механизм: Необратимый ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) третьего поколения, преимущественно связывающийся с определёнными мутантными формами EGFR, включая T790M, L858R и делеции экзона 19.

Разработчик: AstraZeneca

• Местнораспространённый или метастатический немелкоклеточный рак лёгкого с мутацией EGFR T790M после прогрессирования на фоне или после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR · Одобренные показания
• Монотерапия первой линии при местнораспространённом или метастатическом немелкоклеточном раке лёгкого с делециями экзона 19 или заменами L858R в экзоне 21 гена EGFR · Одобренные показания
• Адъювантное лечение после полной резекции немелкоклеточного рака лёгкого стадии IB–IIIA с мутациями EGFR · Одобренные показания
• Лечение первой линии в сочетании с пеметрекседом и химиотерапией на основе препаратов платины при местнораспространённом или метастатическом немелкоклеточном раке лёгкого с мутациями EGFR · Одобренные показания
• Местнораспространённый нерезектабельный немелкоклеточный рак лёгкого стадии III с мутациями EGFR без прогрессирования во время или после химиолучевой терапии на основе препаратов платины · Одобренные показания

Статус за рубежом: Одобрен в США и Европейском союзе. По данным FDA, первоначальное одобрение в США состоялось 2015-11-13; по данным EMA, условное разрешение на продажу в ЕС выдано 2016-02-02 и преобразовано в полное разрешение 2017-04-24.

Дата одобрения в Китае: 2017-03-22

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

ленватиниб (ленватиниба мезилат)

LENVIMA

Статус в Китае: Одобрен

Ленватиниба мезилат — пероральный ингибитор тирозинкиназ нескольких рецепторов, открытый и разработанный компанией Eisai. Он уже одобрен в материковом Китае: первое одобрение было получено 2018-09-04 для ранее не леченной нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы. Официальные источники также документируют одобрение в Китае для дифференцированного рака щитовидной железы, рефрактерного к радиоактивному йоду, в 2020-11 и одобренный в Китае режим LENVIMA в сочетании с пембролизумабом и TACE при нерезектабельной неметастатической гепатоцеллюлярной карциноме, о котором объявлено в 2025-07. Одобрения в США и Европейском союзе подтверждены, однако утверждённые инструкции и комбинации различаются по регионам.

Механизм: Пероральный ингибитор тирозинкиназ нескольких рецепторов, воздействующий на VEGFR1-3, FGFR1-4, PDGFRα, KIT и RET и тем самым влияющий на ангиогенез опухоли и сигнальные пути роста.

Разработчик: Eisai Co., Ltd. (открыт и разработан собственными силами); Eisai и Merck & Co., Inc. заключили соглашение о глобальном сотрудничестве в области совместной разработки и коммерциализации в марте 2018 года.

• Ранее не леченная нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома (Китай, монотерапия) · Одобренные показания
• Прогрессирующий, местно-распространённый или метастатический дифференцированный рак щитовидной железы, рефрактерный к радиоактивному йоду (Китай, монотерапия) · Одобренные показания
• Нерезектабельная неметастатическая гепатоцеллюлярная карцинома (Китай; в сочетании с пембролизумабом и трансартериальной химиоэмболизацией) · Одобренные показания
• Распространённый почечно-клеточный рак (США; определённые комбинированные режимы, указанные в инструкции) · Одобренные показания
• Распространённая карцинома эндометрия (США; в сочетании с пембролизумабом при pMMR или отсутствии MSI-H в соответствии с условиями инструкции) · Одобренные показания

Статус за рубежом: Одобрен в США и Европейском союзе. Действующая инструкция LENVIMA в США охватывает дифференцированный рак щитовидной железы, рефрактерный к радиоактивному йоду, определённые комбинации при распространённом почечно-клеточном раке, первую линию лечения нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы и определённые случаи распространённого рака эндометрия в сочетании с пембролизумабом. Разрешение Lenvima в ЕС охватывает дифференцированную карциному щитовидной железы, гепатоцеллюлярную карциному и карциному эндометрия; торговое название и разрешение для почечно-клеточного рака в Европе отличаются (Kisplyx на многих рынках).

Дата одобрения в Китае: 2018-09-04

Источник · Источник

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

секукинумаб

Cosentyx

Статус в Китае: Одобрен

Секукинумаб — антагонист IL-17A компании Novartis, реализуемый под названием Cosentyx. Он был одобрен в Китае в марте 2019 года для лечения бляшечного псориаза средней и тяжёлой степени у взрослых и впоследствии получил дополнительные одобрения в Китае. По состоянию на 2026-10-24 он является одобренным импортным лекарственным препаратом в Китае, а не препаратом на стадии разработки.

Механизм: Полностью человеческое моноклональное антитело IgG1/каппа, которое избирательно нейтрализует интерлейкин-17A (IL-17A), блокируя воспалительные сигнальные пути, опосредованные IL-17A.

Разработчик: Novartis

• Бляшечный псориаз средней и тяжёлой степени · Одобренные показания
• Активный анкилозирующий спондилит · Одобренные показания
• Активный псориатический артрит · Одобренные показания
• Гнойный гидраденит средней и тяжёлой степени · Одобренные показания
• Активный нерентгенографический аксиальный спондилоартрит с объективными признаками воспаления · Одобренные показания

Статус за рубежом: Одобрен и реализуется на международном рынке под названием Cosentyx, в том числе в США и Европейском союзе. В инструкции FDA указано первоначальное одобрение в США в 2015 году; в документах EMA указано, что разрешение на реализацию в ЕС выдано 2015-01-14.

Дата одобрения в Китае: 2019-03

Источник · Источник

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

адалимумаб

HUMIRA

Статус в Китае: Одобрен

Адалимумаб — давно применяемый оригинальный препарат против TNF-alpha, продаваемый под названием HUMIRA, а не лекарство, находящееся только на стадии разработки. Впервые его ввоз в Китай был разрешён в 2010. В объявлении компании за 2025 об одобренном NMPA биоаналоге указано, что его 8 одобренных показаний совпадают с одобренными в Китае показаниями оригинального препарата. Разрешение на продажу в Китае само по себе не подтверждает наличие местных поставок, право на возмещение стоимости или пригодность для конкретного пациента. Инструкции по применению в США и ЕС имеют собственные формулировки показаний, специфичные для соответствующей юрисдикции.

Механизм: Полностью человеческое моноклональное антитело против фактора некроза опухоли альфа (TNF-alpha), которое связывает TNF-alpha и блокирует опосредованную TNF передачу воспалительных сигналов.

Разработчик: Cambridge Antibody Technology; AbbVie Inc. (нынешний владелец оригинального препарата и компания, осуществляющая его продажу)

• Ревматоидный артрит · Одобренные показания
• Анкилозирующий спондилит · Одобренные показания
• Псориаз · Одобренные показания
• Болезнь Крона · Одобренные показания
• Увеит · Одобренные показания
• Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит · Одобренные показания
• Бляшечный псориаз у детей · Одобренные показания
• Болезнь Крона у детей · Одобренные показания

Статус за рубежом: Разрешён в Соединённых Штатах: FDA лицензировало адалимумаб под торговым названием HUMIRA 31 December 2002. Humira также разрешён на всей территории Европейского союза; в документах EMA указано, что разрешение на продажу выдано 8 September 2003. Формулировки показаний зависят от юрисдикции.

Дата одобрения в Китае: 2010

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

пембролизумаб

KEYTRUDA

Статус в Китае: Одобрен

Пембролизумаб — антитело компании Merck/MSD, блокирующее PD-1 и продаваемое под названием KEYTRUDA. Он одобрен в Китае; первоначальное одобрение в 2018 году касалось ранее леченной нерезектабельной или метастатической меланомы; впоследствии показания в действующей китайской инструкции были расширены. Он также разрешён к применению в США и Европейском союзе.

Механизм: Гуманизированное моноклональное антитело IgG4 каппа, которое связывается с PD-1 и блокирует его взаимодействие с PD-L1 и PD-L2, снимая опосредованное сигнальным путём PD-1 подавление противоопухолевых иммунных ответов.

Разработчик: Merck & Co., Inc. (MSD за пределами США и Канады; юридические лица Merck Sharp & Dohme)

• Нерезектабельная или метастатическая меланома · Одобренные показания
• Периоперационное лечение резектабельного немелкоклеточного рака лёгкого стадии II, IIIA или IIIB в сочетании с платиносодержащей химиотерапией до операции с последующей адъювантной монотерапией · Одобренные показания
• Местнораспространённый или метастатический уротелиальный рак у взрослых в сочетании с энфортумабом ведотином · Одобренные показания
• Нерезектабельная неметастатическая гепатоцеллюлярная карцинома в сочетании с ленватинибом и трансартериальной химиоэмболизацией · Одобренные показания

Статус за рубежом: Одобрен в США (первоначальное одобрение FDA в 2014 году) и Европейском союзе (разрешение на продажу выдано 2015-07-17).

Дата одобрения в Китае: 2018-07-26

Источник

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

дупилумаб

Dupixent®

Статус в Китае: Одобрен

Дупилумаб — биологический препарат, нацеленный на IL-4Rα, совместно разработанный Sanofi и Regeneron. Он одобрен NMPA Китая с июня 2020 года и не является разрабатываемым препаратом, близким к выходу на рынок. Действующая общедоступная китайская инструкция охватывает атопический дерматит, узловатую почесуху, астму и ХОБЛ с эозинофильным фенотипом; критерии назначения, дозирование и условия возмещения расходов зависят от показания.

Механизм: Человеческое моноклональное антитело класса IgG4, которое связывается с альфа-субъединицей рецептора IL-4 (IL-4Rα), подавляя передачу сигнала IL-4 через рецептор типа I и передачу сигналов IL-4/IL-13 через рецептор типа II.

Разработчик: Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals, Inc.; совместно разработан в рамках их глобального сотрудничества. В материалах NHSA заявителем в Китае указана Sanofi (Beijing) Pharmaceutical Co., Ltd.

• Атопический дерматит средней и тяжёлой степени у взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше, когда рецептурная местная терапия недостаточно эффективна или её применение нецелесообразно · Одобренные показания
• Узловатая почесуха средней и тяжёлой степени у взрослых, которым показана системная терапия · Одобренные показания
• Поддерживающая терапия астмы у подростков и взрослых в возрасте 12 лет и старше, соответствующих критериям китайской инструкции для воспаления типа 2 или астмы, зависимой от пероральных кортикостероидов · Одобренные показания
• Поддерживающая терапия взрослых с неконтролируемой ХОБЛ, характеризующейся повышенным уровнем эозинофилов в крови, несмотря на предусмотренную ингаляционную базисную терапию · Одобренные показания

Статус за рубежом: Одобрен в США и ряде других юрисдикций. Инструкция FDA по применению определяет DUPIXENT как антагонист IL-4Rα и в редакции 2026 года перечисляет 9 показаний по заболеваниям; инструкции и группы пациентов, для которых разрешено применение, различаются в зависимости от юрисдикции.

Дата одобрения в Китае: 2020-06-17

Источник · Источник

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

семаглутид

Wegovy®

Статус в Китае: Одобрен

Wegovy — препарат семаглутида компании Novo Nordisk для долгосрочного контроля массы тела. В Китае одобренная NMPA инструкция Wegovy® охватывает долгосрочный контроль массы тела у взрослых и, с декабря 2025 года, снижение риска серьёзных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у определённых категорий взрослых с установленным сердечно-сосудистым заболеванием. Он отличается от препарата семаглутида для лечения диабета Ozempic/Ozempic®. В США инструкция Wegovy также включает долгосрочный контроль массы тела, снижение сердечно-сосудистого риска и ускоренное одобрение для лечения MASH без цирроза с фиброзом F2-F3.

Механизм: Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) длительного действия, который регулирует аппетит, усиливая чувство насыщения и уменьшая потребление пищи, голод и тягу к еде.

Разработчик: Novo Nordisk A/S

• Долгосрочный контроль массы тела у взрослых (Китай) · Одобренные показания
• Снижение риска серьёзных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у взрослых с установленным сердечно-сосудистым заболеванием и ИМТ ≥27 кг/м² (Китай) · Одобренные показания
• Долгосрочное снижение и поддержание массы тела у взрослых и соответствующих критериям пациентов в возрасте 12 лет и старше (США) · Одобренные показания
• Лечение MASH без цирроза с фиброзом от умеренного до выраженного (F2-F3) у взрослых (США; ускоренное одобрение) · Одобренные показания
• Долгосрочный контроль массы тела у взрослых с избыточной массой тела или ожирением при более низком ИМТ (Китай; не одобрено) · Исследуемые показания

Статус за рубежом: Разрешён в Европейском союзе (регистрационное разрешение выдано 2022-01-06) и одобрен в США (первоначальное одобрение 2021-06-04). Действующая американская инструкция включает долгосрочный контроль массы тела, снижение риска серьёзных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у определённых категорий взрослых и ускоренное одобрение для лечения MASH без цирроза с фиброзом F2-F3.

Дата одобрения в Китае: 2024-06

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

тирзепатид

Mounjaro (China, EU and other markets); Zepbound (United States)

Статус в Китае: Одобрен

Тирзепатид — двойной агонист рецепторов GIP/GLP-1 компании Eli Lilly. В Китае он продаётся под названием Mounjaro, а не Zepbound; действующая китайская инструкция включает сахарный диабет 2 типа, длительный контроль массы тела и обструктивное апноэ сна умеренной или тяжёлой степени у взрослых с ожирением. В Соединённых Штатах Mounjaro и Zepbound представляют собой отдельные регуляторные варианты торговых наименований и инструкций для одного и того же действующего вещества.

Механизм: Двойной агонист рецепторов глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP) и глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), вводимый 1 раз в неделю.

Разработчик: Eli Lilly and Company

• Гликемический контроль при сахарном диабете 2 типа (Mounjaro; популяция пациентов и формулировка различаются в зависимости от региональной инструкции) · Одобренные показания
• Длительный контроль массы тела у взрослых, отвечающих установленным критериям (Mounjaro в Китае; Zepbound в Соединённых Штатах; критерии определяются инструкцией и регионом) · Одобренные показания
• Обструктивное апноэ сна умеренной или тяжёлой степени у взрослых с ожирением (Mounjaro в Китае; Zepbound в Соединённых Штатах) · Одобренные показания
• Снижение риска серьёзных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском (инструкция Mounjaro в Соединённых Штатах) · Одобренные показания

Статус за рубежом: Соединённые Штаты: Mounjaro одобрен FDA для лечения сахарного диабета 2 типа и снижения риска серьёзных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и высоким риском; Zepbound одобрен FDA для длительного контроля массы тела и лечения обструктивного апноэ сна умеренной или тяжёлой степени у взрослых с ожирением. Европейский союз: Mounjaro разрешён для лечения сахарного диабета 2 типа и контроля массы тела. Торговое наименование и показания зависят от региона: Zepbound не следует использовать как название китайского препарата.

Дата одобрения в Китае: 2024-05-15

Источник · Источник

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

семаглутид

Ozempic®

Статус в Китае: Одобрен

Ozempic — разработанная Novo Nordisk форма семаглутида для подкожного введения 1 раз в неделю при сахарном диабете 2 типа. В материковом Китае препарат для лечения диабета представлен под брендом Novo Tai, а не под брендом препарата для лечения ожирения. В Китае он одобрен для контроля гликемии, снижения сердечно-сосудистого риска в указанной популяции пациентов с сахарным диабетом 2 типа и снижения рисков, связанных с хронической болезнью почек; доступность препарата и соответствие конкретного пациента критериям назначения лечения — отдельные вопросы.

Механизм: Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Усиливает глюкозозависимую секрецию инсулина и подавляет секрецию глюкагона; также снижает аппетит и потребление пищи.

Разработчик: Novo Nordisk A/S (заявитель/производитель препарата в Китае: Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co., Ltd.)

• Контроль гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа · Одобренные показания
• Снижение риска серьёзных нежелательных сердечно-сосудистых событий у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием · Одобренные показания
• Снижение риска устойчивого снижения расчётной скорости клубочковой фильтрации (eGFR), терминальной стадии болезни почек и сердечно-сосудистой смерти у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и хронической болезнью почек · Одобренные показания

Статус за рубежом: Ozempic разрешён к применению в США и Европейском союзе у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Действующая в США инструкция по применению инъекционной формы включает контроль гликемии, снижение риска серьёзных нежелательных сердечно-сосудистых событий у взрослых с установленным сердечно-сосудистым заболеванием и снижение риска устойчивого снижения расчётной скорости клубочковой фильтрации (eGFR), терминальной стадии болезни почек и сердечно-сосудистой смерти у взрослых с хронической болезнью почек. Разрешение на обращение в ЕС выдано 2018-02-08.

Дата одобрения в Китае: 2021-04

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

ивонесцимаб

AK112 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Одобрен

Ивонесцимаб для инъекций — биспецифическое антитело к PD-1/VEGF-A, разработанное Akeso. Первоначальное одобрение NMPA получено 2024-05-21, и по состоянию на 2026-10-24 действующая китайская инструкция содержит 3 показания при немелкоклеточном раке лёгкого (NSCLC). Препарат не одобрен в США или Европе; FDA приняло к рассмотрению заявку Summit на регистрацию биологического препарата (BLA) для 1 клинической ситуации при NSCLC с мутацией EGFR, с целевой датой принятия регуляторного решения по PDUFA 2026-11-14, которая является датой регуляторного рассмотрения, а не ожидаемой датой выхода на рынок.

Механизм: Гуманизированное биспецифическое антитело IgG1, связывающее VEGF-A и PD-1 и конкурентно блокирующее их взаимодействия с лигандами.

Разработчик: Ивонесцимаб разработан Akeso Biopharma Co., Ltd.; заявитель в Китае — Akeso Cino Medical Co., Ltd. Summit Therapeutics является лицензиатом в Северной Америке, Южной Америке, Европе, на Ближнем Востоке, в Африке и Японии.

• В сочетании с пеметрекседом и карбоплатином при местнораспространённом или метастатическом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого (NSCLC) с мутацией EGFR, прогрессировавшем после лечения EGFR-TKI · Одобренные показания
• Монотерапия в качестве лечения 1 линии при местнораспространённом или метастатическом немелкоклеточном раке лёгкого (NSCLC) с PD-L1 TPS ≥1%, без мутации EGFR и с отрицательным статусом ALK · Одобренные показания
• В сочетании с паклитакселом и карбоплатином для лечения 1 линии нерезектабельного местнораспространённого или метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака лёгкого (NSCLC) · Одобренные показания
• Исследуемое применение в глобальном исследовании фазы 3 в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином при местнораспространённом или метастатическом неплоскоклеточном НМРЛ с мутацией EGFR после лечения ингибитором тирозинкиназы EGFR 3-го поколения · Исследуемые показания
• Исследуемое применение в глобальном исследовании фазы 3 в комбинации с mFOLFOX6 в качестве терапии 1-й линии метастатического колоректального рака · Исследуемые показания

Статус за рубежом: Одобрен в Китае, поэтому утверждение об отсутствии одобрения во всём мире неверно. По состоянию на 2026-10-24, согласно Summit, ивонесцимаб не имеет разрешения на обращение на территориях, охваченных лицензией Summit, включая США и Европу. FDA приняло к рассмотрению BLA 2026-01-29 для ивонесцимаба в сочетании с химиотерапией при местнораспространённом или метастатическом неплоскоклеточном NSCLC с мутацией EGFR после терапии ингибиторами тирозинкиназы (TKI); указанная целевая дата принятия решения по PDUFA — 2026-11-14. Это продолжающееся регуляторное рассмотрение, а не одобрение в США или оценка срока выхода на рынок.

Дата одобрения в Китае: 2024-05-21

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

кадонилимаб

Kaitanni

Статус в Китае: Одобрен

Кадонилимаб (AK104; Kaitanni) — биспецифическое антитело к PD-1/CTLA-4 компании Akeso. 2022-06-29 препарат получил условное одобрение NMPA в Китае для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки после предшествующей терапии препаратами платины, а впоследствии получил в Китае одобрения для применения в составе комбинированных схем в качестве терапии 1-й линии персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки и терапии 1-й линии местнораспространённой неоперабельной или метастатической аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода. В рассмотренных официальных источниках по состоянию на 2026-10-24 не выявлено разрешения на продажу в США или ЕС; Akeso проводит глобальные исследования при гепатоцеллюлярной карциноме, резистентной к терапии, направленной на PD-1, и в качестве терапии 1-й линии HER2-отрицательной аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода.

Механизм: Тетравалентное биспецифическое рекомбинантное гуманизированное антитело, которое связывается с PD-1 и CTLA-4 и блокирует сигнальные пути этих иммунных контрольных точек.

Разработчик: Akeso, Inc.; разработан и производится собственными силами Akeso

• Рецидивирующий или метастатический рак шейки матки с прогрессированием во время или после химиотерапии на основе препаратов платины · Одобренные показания
• Терапия 1-й линии персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины с бевацизумабом или без него · Одобренные показания
• Терапия 1-й линии местнораспространённой неоперабельной или метастатической аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидина и препаратов платины · Одобренные показания
• Распространённая гепатоцеллюлярная карцинома, резистентная к терапии, направленной на PD-1, в комбинации с ленватинибом (глобальное регистрационное исследование фазы 2 COMPASSION-36/AK104-225) · Исследуемые показания
• Терапия 1-й линии ранее не леченной HER2-отрицательной неоперабельной или метастатической аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода (мультирегиональное исследование фазы 3 AK104-311) · Исследуемые показания

Статус за рубежом: В рассмотренных официальных источниках по состоянию на 2026-10-24 не выявлено разрешения на продажу в США или ЕС. В системе GSRS FDA кадонилимаб указан как вещество-ингредиент, причём прямо отмечено, что наличие UNII не подразумевает регуляторного рассмотрения или одобрения. Akeso сообщает о глобальном регистрационном исследовании фазы 2 при гепатоцеллюлярной карциноме, резистентной к терапии, направленной на PD-1; в ClinicalTrials.gov указано продолжающееся мультирегиональное исследование фазы 3 терапии 1-й линии HER2-отрицательной аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода с исследовательскими центрами в США, Китае, Германии и Польше.

Дата одобрения в Китае: 2022-06-29

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

iparomlimab и tuvonralimab

QL1706 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Одобрен

NMPA Китая условно одобрило Qibei'an для пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки после неэффективности предшествующей платиносодержащей химиотерапии. Дата первого разрешения на обращение в Китае, указанная в досье NHSA, — 2024-09-26; объявление NMPA об одобрении опубликовано 2024-09-30. Сообщалось, что в 2026 году CDE принял дополнительную заявку на разрешение на обращение в Китае для терапии 1-й линии персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки; это не является одобрением. В рассмотренных официальных источниках не подтверждены ни зарубежное торговое наименование, ни разрешение FDA/EMA на обращение; Qilu сообщает о получении разрешения на проведение клинических исследований в США в 2019 году. Регистрация клинического исследования не свидетельствует о доступности лечения и не подтверждает соответствие конкретного человека критериям участия.

Механизм: Бифункциональный комбинированный препарат антител, содержащий антитело iparomlimab класса IgG4 к PD-1 и антитело tuvonralimab класса IgG1 к CTLA-4. Блокирует передачу сигналов через иммунные контрольные точки PD-1/PD-L1 и CTLA-4/B7-1/B7-2.

Разработчик: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

• Рецидивирующий или метастатический рак шейки матки после неэффективности предшествующей платиносодержащей химиотерапии · Одобренные показания
• Терапия 1-й линии персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки · Исследуемые показания
• Терапия 1-й линии распространённого гепатоцеллюлярного рака · Исследуемые показания

Статус за рубежом: По состоянию на 2026-10-24 в рассмотренных официальных общедоступных источниках не подтверждены ни зарубежное торговое наименование, ни разрешение FDA/EMA на обращение. Qilu сообщает, что разрешение на проведение клинических исследований в США было получено в 2019 году; это деятельность по разработке препарата, а не разрешение на обращение.

Дата одобрения в Китае: 2024-09-26

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

Энвафолимаб

Enweida®

Статус в Китае: Одобрен

Энвафолимаб (KN035; Enweida®) — слитый белок, состоящий из однодоменного антитела к PD-L1 и Fc-фрагмента, для подкожного введения. В ноябре 2021 года он получил условное разрешение NMPA на обращение в Китае для лечения ранее леченных нерезектабельных или метастатических распространённых солидных опухолей с MSI-H/dMMR. Последующее одобрение введения 300 мг каждые 2 недели представляло собой изменение режима дозирования, а не новое показание. Заявка на регистрацию для терапии 1-й линии рака желчевыводящих путей находится на рассмотрении NMPA; применение при TMB-H и резектабельном немелкоклеточном раке лёгкого стадии III остаётся исследовательским. По состоянию на 2026-10-24 в рассмотренных авторитетных источниках не выявлены ни разрешение FDA или EMA на обращение, ни общедоступная цена на тот же препарат в США или Европе.

Механизм: Рекомбинантное гуманизированное однодоменное антитело к PD-L1, слитое с Fc-областью человеческого IgG1; блокирует взаимодействие PD-L1/PD-1 и вводится подкожно.

Разработчик: Alphamab Oncology (изобретатель); совместная разработка в онкологии с 3D Medicines; Simcere обладает эксклюзивными правами на коммерческое продвижение в материковом Китае.

• Ранее леченные нерезектабельные или метастатические распространённые солидные опухоли с MSI-H или dMMR у взрослых, включая определённые случаи колоректального рака после химиотерапии и другие опухоли при отсутствии удовлетворительного альтернативного варианта лечения. · Одобренные показания
• Терапия 1-й линии нерезектабельного или метастатического рака желчевыводящих путей в комбинации с гемцитабином и оксалиплатином (GEMOX). · Исследуемые показания
• Неоадъювантная/адъювантная терапия резектабельного немелкоклеточного рака лёгкого стадии IIIA-IIIB (N2) в сочетании с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины. · Исследуемые показания
• Нерезектабельные или метастатические солидные опухоли с высокой мутационной нагрузкой (TMB-H) после неэффективности стандартного лечения и при отсутствии удовлетворительной альтернативной терапии; присвоен статус прорывной терапии NMPA, что не является одобрением. · Исследуемые показания

Статус за рубежом: По состоянию на 2026-10-24 в рассмотренных официальных источниках не выявлено разрешение на обращение в США или Европе. В США завершено исследование фазы 1 при распространённых/метастатических солидных опухолях. В документах FDA указан статус орфанного препарата для саркомы мягких тканей с прямой отметкой об отсутствии одобрения FDA по этому орфанному показанию; присвоение статуса не является разрешением на обращение. Текущий статус исследования ENVA-SARC фазы 2 в реестре неизвестен (последний известный статус: продолжается, набор участников не ведётся), поэтому оно не представляется как доступное лечение или возможность участия в наборе.

Дата одобрения в Китае: 2021-11-24

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

izalontamab brengitecan

Yizekang®

Статус в Китае: Одобрен

Izalontamab brengitecan (iza-bren; BL-B01D1) — биспецифический конъюгат антитела с лекарственным средством (ADC), направленный на EGFR×HER3. В Китае инъекционный препарат Yizekang получил условное одобрение NMPA для взрослых с рецидивирующей или метастатической карциномой носоглотки после неэффективности не менее 2 линий системной химиотерапии и лечения ингибитором PD-1/PD-L1; затем последовало 2-е одобрение в Китае для взрослых с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода после неэффективности лечения ингибитором PD-1/PD-L1 в сочетании с химиотерапией препаратами платины. Это зарегистрированные показания, а не утверждения о том, что конкретный пациент может получить лечение. За пределами Китая препарат остается на стадии клинической разработки; присвоение FDA статуса прорывной терапии для определенной популяции пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR не является разрешением на продажу.

Механизм: Биспецифический конъюгат антитела с лекарственным средством, направленный на EGFR×HER3, с цитотоксическим компонентом — ингибитором топоизомеразы I. Антитело блокирует передачу сигналов EGFR и HER3; после опосредованной мишенью интернализации цитотоксический компонент высвобождается, вызывая цитотоксический стресс.

Разработчик: Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), через свою аффилированную компанию SystImmune; за пределами материкового Китая SystImmune и Bristol Myers Squibb совместно разрабатывают препарат в рамках соглашения о сотрудничестве и эксклюзивной лицензии.

• Взрослые с рецидивирующей или метастатической карциномой носоглотки после неэффективности не менее 2 линий системной химиотерапии и лечения ингибитором PD-1/PD-L1 · Одобренные показания
• Взрослые с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода после неэффективности лечения ингибитором PD-1/PD-L1 в сочетании с химиотерапией на основе препаратов платины · Одобренные показания
• Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (исследование фазы 2 в Китае; статус прорывной терапии FDA США распространяется на заболевание с делецией экзона 19 EGFR или мутацией L858R в экзоне 21 после лечения ингибитором тирозинкиназы EGFR и химиотерапии препаратами платины) · Исследуемые показания
• Неоперабельный местнораспространенный или метастатический трижды негативный рак молочной железы после неэффективности таксанов (исследование фазы 3 в Китае) · Исследуемые показания
• Неоперабельный местнораспространенный, рецидивирующий или метастатический HR-положительный/HER2-отрицательный рак молочной железы после неэффективности не менее 1 предшествующей линии химиотерапии (исследование фазы 3 в Китае) · Исследуемые показания

Статус за рубежом: В изученных официальных источниках по состоянию на 2026-10-24 разрешение на продажу в США или Европе не выявлено. В США FDA 2025-08-18 присвоило статус прорывной терапии для местнораспространенного или метастатического НМРЛ с делецией экзона 19 EGFR или мутацией L858R в экзоне 21 после прогрессирования на фоне или после лечения ингибитором тирозинкиназы EGFR и химиотерапии препаратами платины; этот статус ускоряет разработку и рассмотрение, но не является одобрением. SystImmune и Bristol Myers Squibb совместно разрабатывают iza-bren в США, а за пределами США и материкового Китая ответственность несет Bristol Myers Squibb.

Дата одобрения в Китае: 2026-06-17

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

диситамаб ведотин

Aidixi

Статус в Китае: Одобрен

Диситамаб ведотин — конъюгат антитела с лекарственным средством, направленный на HER2, разработанный RemeGen и продаваемый в Китае под названием Aidixi. Он получил первое условное одобрение NMPA 2021-06-09 и к 2026-04-10 имел 5 одобренных показаний в Китае. За пределами Китая Pfizer указывает PF-08046051 как исследуемый препарат; глобальное исследование фазы 3 в 1-й линии лечения HER2-экспрессирующей местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы продолжается, набор участников не проводится.

Механизм: Конъюгат антитела с лекарственным средством, направленный на HER2, состоящий из гуманизированного антитела против HER2 диситамаба, расщепляемого протеазами линкера mc-vc и цитотоксического компонента, нарушающего микротрубочки, — монометилауристатина E (MMAE).

Разработчик: RemeGen Co., Ltd. (Rongchang Pharmaceuticals, Яньтай) — первоначальный разработчик и разработчик в Китае. Pfizer/Seagen обладает лицензионными правами на разработку и коммерциализацию за пределами азиатской территории RemeGen, за исключением Японии и Сингапура.

• Местнораспространенный или метастатический рак желудка с гиперэкспрессией HER2, включая аденокарциному гастроэзофагеального перехода, после не менее 2 предшествующих схем системной химиотерапии · Одобренные показания
• Местнораспространенная или метастатическая уротелиальная карцинома с гиперэкспрессией HER2 после не менее 1 предшествующей схемы системной химиотерапии · Одобренные показания
• HER2-положительный распространённый рак молочной железы с метастазами в печень после предшествующей терапии трастузумабом или его биоаналогом и химиотерапии таксанами · Одобренные показания
• Неоперабельный или метастатический рак молочной железы с низкой экспрессией HER2 (IHC 1+ или IHC 2+/ISH-) и метастазами в печень у взрослых после как минимум 1 предшествующей линии системной терапии метастатического заболевания либо при рецидиве во время адъювантной химиотерапии или в течение 12 месяцев после неё · Одобренные показания
• В комбинации с торипалимабом при HER2-экспрессирующей (IHC 1+/2+/3+) местно-распространённой или метастатической уротелиальной карциноме · Одобренные показания

Статус за рубежом: В официальных ресурсах регуляторов и спонсоров, изученных по состоянию на 2026-10-24, разрешение на продажу в США или Европе не выявлено. Pfizer указывает PF-08046051 как исследуемый препарат, в том числе находящийся в разработке фазы 3 для 1-й линии лечения HER2-экспрессирующего метастатического уротелиального рака; это не подтверждает доступность лечения за пределами Китая.

Дата одобрения в Китае: 2021-06-09

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

becotatug vedotin

MEIYOUHENG®

Статус в Китае: Одобрен

MEIYOUHENG (MRG003) — нацеленный на EGFR конъюгат антитела с лекарственным средством (ADC) компании Lepu Biopharma, условно одобренный в Китае для строго определённой группы ранее получавших лечение взрослых пациентов с рецидивирующей/метастатической карциномой носоглотки. Полное одобрение в Китае зависит от получения подтверждающих данных. Другие перечисленные онкологические показания изучаются в исследованиях и не являются одобренными вариантами применения.

Механизм: Нацеленный на EGFR конъюгат антитела с лекарственным средством, состоящий из гуманизированного антитела IgG1 к EGFR, соединённого с монометилауристатином E (MMAE) посредством расщепляемого валин-цитруллинового линкера. После связывания с EGFR интернализация и лизосомальное расщепление приводят к высвобождению MMAE, который подавляет образование микротрубочек и может вызывать остановку митоза и апоптоз.

Разработчик: Lepu Biopharma Co., Ltd.

• Рецидивирующая или метастатическая карцинома носоглотки у взрослых после неэффективности как минимум 2 линий системной химиотерапии и терапии ингибиторами PD-1/PD-L1 · Одобренные показания
• Терапия во 2-й или 3-й линии рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи после неэффективности терапии ингибиторами PD-1/PD-L1 и препаратами платины · Исследуемые показания
• Периоперационное лечение местно-распространённого резектабельного плоскоклеточного рака головы и шеи в комбинации с пукотенлимабом · Исследуемые показания
• EGFR-положительные распространённые или метастатические солидные опухоли, в комбинации с пукотенлимабом · Исследуемые показания

Статус за рубежом: За пределами Китая подтверждённые официальные данные о разработке включают присвоение FDA США статуса ускоренной разработки для лечения рецидивирующей/метастатической карциномы носоглотки, о котором разработчик публично объявил 2023-12-04. По состоянию на 2026-10-24 в рассмотренных официальных общедоступных источниках не было выявлено разрешения на обращение от FDA США или EMA ЕС, коммерческого вывода бренда на зарубежные рынки либо цены на тот же препарат в США/Европе.

Дата одобрения в Китае: 2025-10-28

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

сенапариб

Sepalna®

Статус в Китае: Одобрен

Сенапариб (IMP4297) — ингибитор PARP1/2. В Китае 2025-01-14 были одобрены капсулы сенапариба для поддерживающей терапии в 1-й линии после полного или частичного ответа на химиотерапию на основе препаратов платины у взрослых пациентов с распространённым эпителиальным раком яичников, раком маточных труб или первичным раком брюшины. Китайский бренд — Paishuning. В Европейском союзе предлагаемый бренд Sepalna в форме твёрдых капсул по 20 мг получил положительное заключение CHMP 2026-09-17, однако по состоянию на 2026-10-24 решение Европейской комиссии о разрешении на обращение ещё ожидалось. В США присвоение FDA статуса орфанного препарата комбинации сенапариба и темозоломида с фиксированными дозами для лечения мелкоклеточного рака лёгкого прямо указано как не являющееся одобрением FDA.

Механизм: Низкомолекулярный ингибитор PARP1/2, блокирующий репарацию повреждённой ДНК в раковых клетках.

Разработчик: IMPACT Therapeutics, Inc. (первоначальный разработчик; в материковом Китае сенапариб разрабатывался совместно в рамках совместного предприятия IMPACT–Junshi Biosciences)

• Поддерживающая терапия первой линии распространённого эпителиального рака яичников после полного или частичного ответа на химиотерапию на основе препаратов платины · Одобренные показания
• Поддерживающая терапия первой линии распространённого рака маточной трубы после полного или частичного ответа на химиотерапию на основе препаратов платины · Одобренные показания
• Поддерживающая терапия первой линии распространённого первичного рака брюшины после полного или частичного ответа на химиотерапию на основе препаратов платины · Одобренные показания
• Мелкоклеточный рак лёгкого в распространённой стадии (сенапариб в комбинации с темозоломидом; исследуемое применение, не являющееся одобренным показанием для монотерапии Paishuning) · Исследуемые показания

Статус за рубежом: Регистрационное одобрение FDA не выявлено. 2022-08-03 FDA предоставило статус орфанного препарата комбинации сенапариба и темозоломида с фиксированными дозами для лечения мелкоклеточного рака лёгкого; в записи FDA указано: «Не одобрено FDA по орфанному показанию». В ЕС Sepalna (сенапариб) получил положительное заключение CHMP 2026-09-17 для поддерживающей терапии первой линии; по состоянию на 2026-10-24 решение Европейской комиссии о регистрации оставалось на рассмотрении.

Дата одобрения в Китае: 2025-01-14

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

satricabtagene autoleucel

CT041 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Одобрен

satricabtagene autoleucel (CT041; satri-cel) — разработанная CARsgen аутологичная гуманизированная CAR-T-клеточная терапия, направленная на CLDN18.2. 2026-06-22 китайское NMPA одобрило китайский препарат Kaimimei для лечения CLDN18.2-положительной, HER2-отрицательной распространённой аденокарциномы желудка/гастроэзофагеального перехода после неэффективности как минимум двух предшествующих линий терапии. Исследования при раке поджелудочной железы и исследования в Северной Америке представляют собой исследовательские направления, а не дополнительные одобренные показания или доступность для широкого применения в лечении.

Механизм: Аутологичная гуманизированная CAR-T-клеточная терапия, направленная на клаудин 18.2 (CLDN18.2).

Разработчик: CARsgen Therapeutics Holdings Limited; заявитель на регистрацию в Китае: Kexing Life Science Technology (Shanghai) Co., Ltd.

• CLDN18.2-положительная, HER2-отрицательная распространённая аденокарцинома желудка/гастроэзофагеального перехода после неэффективности как минимум двух предшествующих линий терапии · Одобренные показания
• Адъювантное лечение после адъювантной химиотерапии при CLDN18.2-положительном раке поджелудочной железы · Исследуемые показания
• Распространённый рак желудка, поджелудочной железы или другие указанные виды рака пищеварительной системы в североамериканском исследовании CT041 · Исследуемые показания

Статус за рубежом: В перечне одобренных FDA препаратов для клеточной и генной терапии, актуальном на 2026-09-17, регистрационное одобрение в США не выявлено. CARsgen сообщает о предоставлении FDA статусов RMAT и орфанного препарата, а также EMA статусов PRIME и орфанного лекарственного препарата; это статусы в рамках разработки, а не регистрационные одобрения. Согласно последнему обновлению общедоступного реестра (2025-01-08), исследование CT041 фазы 1b/2 в США/Канаде продолжалось без набора участников.

Дата одобрения в Китае: 2026-06-22

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

маздутид

IBI362 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Одобрен

Маздутид в форме раствора для инъекций продаётся в Китае под торговым названием Xin'ermei. NMPA впервые одобрило препарат 2025-06-24 для длительного контроля массы тела у взрослых с избыточной массой тела или ожирением, соответствующих критериям применения, а 2025-09-16 одобрило его для контроля гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Действующая китайская инструкция предусматривает форму выпуска 2 мл:24 мг и поддерживающую дозу 4 мг или 6 мг 1 раз в неделю. Дополнительная заявка на дозу 9 мг для взрослых с ожирением средней или тяжёлой степени была принята NMPA к рассмотрению; в июне 2026 года Innovent по-прежнему указывала, что заявка ожидает одобрения. В официальных общедоступных ресурсах об одобрениях, проверенных 2026-10-24, не было найдено разрешения FDA или EMA на продажу либо торгового названия за пределами Китая; запись о веществе в FDA GINAS не является разрешением на продажу. База данных одобрений FDA: ; область охвата поиска лекарственных препаратов EMA: .

Механизм: Аналог оксинтомодулина для применения 1 раз в неделю и двойной агонист рецептора глюкагона (GCGR) и рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R).

Разработчик: Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd.; обладатель исключительной лицензии от Eli Lilly and Company на разработку и коммерциализацию в Китае.

• Длительный контроль массы тела у взрослых с избыточной массой тела или ожирением, соответствующих критериям применения · Одобренные показания
• Контроль гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа · Одобренные показания
• Длительный контроль массы тела у взрослых с ожирением средней или тяжёлой степени (9 мг) · Исследуемые показания
• Избыточная масса тела или ожирение в сочетании с жировой болезнью печени, ассоциированной с метаболической дисфункцией (MAFLD) · Исследуемые показания

Статус за рубежом: В соответствующих официальных общедоступных ресурсах об одобрениях, проверенных 2026-10-24, не было найдено разрешения FDA США или EMA ЕС на продажу маздутида/IBI362; торговое название за пределами Китая также не было объявлено. Запись в GINAS FDA подтверждает название и коды вещества, но не является разрешением на продажу. Поэтому цена препарата в США или Европе не указана. FDA Drugs@FDA: ; FDA GINAS: ; EMA: .

Дата одобрения в Китае: 2025-06-24

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

ecnoglutide

XW003 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Одобрен

Ecnoglutide (XW003) — разработанный Sciwind агонист рецептора GLP-1 длительного действия с преимущественной активацией сигнального пути cAMP. В Китае инъекционная форма была одобрена для контроля гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа 2026-01-30, а затем для длительного контроля массы тела у взрослых с избыточной массой тела или ожирением 2026-03-06. По состоянию на 2026-10-24 рассмотренные общедоступные источники не подтверждали наличие зарубежного торгового названия, одобрения FDA, централизованного разрешения EMA или общедоступной цены того же препарата в США или Европе.

Механизм: Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) длительного действия с преимущественной активацией сигнального пути cAMP, вводимый подкожно 1 раз в неделю; преимущественно активирует передачу сигнала через cAMP, минимизируя привлечение бета-аррестина.

Разработчик: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

• Контроль гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа · Одобренные показания
• Длительный контроль массы тела у взрослых с избыточной массой тела или ожирением в дополнение к диете со сниженной калорийностью и повышенной физической активности · Одобренные показания

Статус за рубежом: По состоянию на 2026-10-24 рассмотренные общедоступные источники не подтверждали наличие зарубежного торгового названия или разрешения на продажу за пределами Китая. В Австралии было зарегистрировано завершённое исследование XW003 фазы 2 при ожирении; эта исследовательская деятельность не свидетельствует о коммерческой доступности.

Дата одобрения в Китае: 2026-01-30

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

Дорзаглиатин

HuaTangNing® (mainland China); MYHOMSIS® (Hong Kong SAR, China)

Статус в Китае: Одобрен

Дорзаглиатин — пероральный активатор глюкокиназы, разработанный Hua Medicine. В материковом Китае HuaTangNing одобрен для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа в качестве монотерапии в сочетании с диетой и физическими упражнениями либо в сочетании с метформином, если применение одного метформина не обеспечивает достаточного контроля. Специальный административный район Гонконг, Китай, отдельно разрешил применение дорзаглиатина при сахарном диабете 2 типа у взрослых под торговой маркой MYHOMSIS® / HuaTangNing® (материковый Китай); MYHOMSIS® (САР Гонконг, Китай)®. Регуляторное одобрение не определяет, подходит ли препарат конкретному пациенту и доступен ли он ему.

Механизм: Пероральный аллостерический активатор глюкокиназы (GK), действующий на GK в островках поджелудочной железы, эндокринных клетках кишечника и печени.

Разработчик: Hua Medicine

• Улучшение гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа в качестве монотерапии в сочетании с диетой и физическими упражнениями · Одобренные показания
• Улучшение гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к терапии метформином, в сочетании с диетой и физическими упражнениями, если применение одного метформина обеспечивает недостаточный контроль · Одобренные показания

Статус за рубежом: Hua Medicine сообщает, что в феврале 2026 года САР Гонконг, Китай, выдал разрешение на продажу дорзаглиатина для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых под торговой маркой MYHOMSIS® / HuaTangNing® (материковый Китай); MYHOMSIS® (САР Гонконг, Китай)®. В рассмотренных первичных материалах по состоянию на 2026-10-25 не выявлено разрешения на продажу в США или Европе либо общедоступной цены в США или Европе на сам дорзаглиатин.

Дата одобрения в Китае: 2022-09-30

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

Телитацицепт

Tai’ai®

Статус в Китае: Одобрен

Телитацицепт — слитый белок, направленный на BLyS/APRIL, разработанный RemeGen и продаваемый в Китае под названием Tai’ai®. В марте 2021 года NMPA условно одобрило его применение в сочетании со стандартной терапией у взрослых с активной системной красной волчанкой и положительным результатом анализа на аутоантитела, у которых сохраняется высокая активность заболевания, несмотря на стандартную терапию; в ноябре 2023 года условное одобрение было заменено полным. Согласно раскрытым компанией сведениям, к июню 2026 года препарат также имел разрешения на продажу в Китае для лечения ревматоидного артрита, генерализованной миастении у взрослых с положительным результатом анализа на антитела к AChR, болезни Шегрена и первичной IgA-нефропатии. Одобрение не определяет пригодность препарата для конкретного пациента, его доступность или результат лечения.

Механизм: Слитый белок TACI-Fc, который связывает и ингибирует факторы выживания B-клеток BLyS и APRIL, тем самым модулируя аутоиммунные реакции, опосредованные B-клетками и плазматическими клетками.

Разработчик: RemeGen Co., Ltd.

• Активная системная красная волчанка с положительным результатом анализа на аутоантитела у взрослых с высокой активностью заболевания, несмотря на стандартную терапию, в сочетании со стандартной терапией · Одобренные показания
• Ревматоидный артрит · Одобренные показания
• Генерализованная миастения у взрослых с положительным результатом анализа на антитела к ацетилхолиновому рецептору, в сочетании со стандартными лекарственными средствами · Одобренные показания
• Болезнь Шегрена · Одобренные показания
• Снижение протеинурии у взрослых с первичной нефропатией, обусловленной иммуноглобулином A, с риском прогрессирования заболевания · Одобренные показания

Статус за рубежом: В рассмотренных первичных материалах по состоянию на 2026-10-25 не заявлено о наличии разрешения на продажу в США или Европе. В мае 2025 года RemeGen сообщила о продвижении глобального многоцентрового исследования фазы 3 при генерализованной миастении для поддержки подачи заявок на регистрацию биологического препарата (BLA) за рубежом; это заявление о разработке не является разрешением на продажу или датой выхода на рынок.

Дата одобрения в Китае: 2021-03

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

Stapokibart

Kangyueda

Статус в Китае: Одобрен

Stapokibart (CM310) — моноклональное антитело к IL-4Rα, разработанное Keymed Biosciences. В Китае препарат представлен на рынке под названием Kangyueda и одобрен для лечения атопического дерматита средней и тяжёлой степени у взрослых, хронического риносинусита с полипами носа и сезонного аллергического ринита. Исследования 3 фазы в Китае, поддерживающие программы разработки при атопическом дерматите и сезонном аллергическом рините, были опубликованы или зарегистрированы; применение по-прежнему должно соответствовать утверждённой в Китае инструкции и клинической оценке.

Механизм: Гуманизированное моноклональное антитело класса IgG4, направленное на альфа-субъединицу рецептора интерлейкина-4 (IL-4Rα); блокирует передачу сигналов IL-4 и IL-13 через этот рецептор.

Разработчик: Keymed Biosciences Co., Ltd.

• Атопический дерматит средней и тяжёлой степени у взрослых, у которых заболевание недостаточно контролируется средствами для местного применения или которым местная терапия не подходит · Одобренные показания
• Хронический риносинусит с полипами носа · Одобренные показания
• Сезонный аллергический ринит средней и тяжёлой степени у взрослых, симптомы которого недостаточно контролируются после лечения интраназальными кортикостероидами и антигистаминными препаратами · Одобренные показания

Статус за рубежом: Рассмотренные первичные материалы документально подтверждают одобрения в Китае. По состоянию на 2026-10-25 для данной записи не выявлено регуляторного одобрения в США или Европе, сопоставимой местной цены либо подтверждённого данными периода выхода на зарубежные рынки.

Дата одобрения в Китае: 2024-09-12

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

голидоцитиниб

DZD4205 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Одобрен

Голидоцитиниб — пероральный селективный ингибитор JAK1, условно одобренный в Китае в качестве монотерапии для взрослых с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой после как минимум одной предшествующей системной терапии. Международное исследование JACKPOT8 фазы I/II завершено. В США препарат получил от FDA статус орфанного препарата и статус ускоренной разработки для Т-клеточной лимфомы/рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомы, однако эти статусы не являются разрешением на продажу; в реестре орфанных препаратов FDA указано, что препарат не одобрен FDA по этому орфанному показанию.

Механизм: Пероральный селективный ингибитор янус-киназы 1 (JAK1), который блокирует сигнальный путь JAK/STAT и подавляет фосфорилирование STAT3 в опухолевых клетках.

Разработчик: Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd. (Dizal Pharmaceuticals)

• Рецидивирующая или рефрактерная периферическая Т-клеточная лимфома у взрослых после как минимум одной предшествующей системной терапии, в качестве монотерапии · Одобренные показания

Статус за рубежом: США: статус орфанного препарата FDA для лечения Т-клеточной лимфомы (присвоен 2020-09-10) и статус ускоренной разработки для рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомы, о котором сообщила компания (2022-02-18). В реестре орфанных препаратов FDA указано: «Не одобрен FDA по орфанному показанию». Международное исследование JACKPOT8 фазы I/II завершено 2024-02-22. В рассмотренных первичных источниках не подтверждены разрешение на продажу в США или Европе, отдельное торговое название за рубежом либо общедоступная цена именно голидоцитиниба в США/Европе.

Дата одобрения в Китае: 2024-06-19

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

лисафтоклакс

APG-2575 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Одобрен

Лисафтоклакс — пероральный селективный ингибитор BCL-2, условно одобренный в Китае для взрослых с хроническим лимфоцитарным лейкозом или лимфомой из малых лимфоцитов, ранее получавших как минимум одну системную терапию, включавшую ингибитор BTK. Другие варианты клинического применения остаются исследовательскими.

Механизм: Пероральный низкомолекулярный селективный ингибитор BCL-2. Блокирует антиапоптотический белок BCL-2, восстанавливая передачу сигналов апоптоза в раковых клетках.

Разработчик: Ascentage Pharma Group Inc.

• Хронический лимфоцитарный лейкоз/лимфома из малых лимфоцитов у взрослых, ранее получавших как минимум одну системную терапию, включавшую ингибитор тирозинкиназы Брутона · Одобренные показания

Статус за рубежом: За пределами Китая находится на стадии исследований. Ascentage сообщила 2025-07-10, что лисафтоклакс не был одобрен FDA США. Разработчик сообщил о разрешённых FDA международных регистрационных программах фазы III и о разрешении FDA/EMA на проведение GLORA-4; эти разрешения на проведение исследований не являются разрешением на продажу.

Дата одобрения в Китае: 2025-07-10

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

dalnacogene ponparvovec

BBM-H901 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Одобрен

Инъекционный препарат dalnacogene ponparvovec (BBM-H901; торговое название в Китае — Xinjiuning) представляет собой генную терапию фактором IX на основе rAAV, разработанную и производимую Belief BioMed. NMPA одобрила его в материковом Китае 2025-04-08 для взрослых пациентов с гемофилией B средней и тяжёлой степени. Единственным в настоящее время подтверждённым показанием в инструкции для продукта под этим торговым названием является указанное показание при гемофилии B у взрослых; пороговые критерии включения в исследования не представлены как дополнительное одобренное показание.

Механизм: Генная терапия на основе рекомбинантного AAV для однократного внутривенного введения. Её модифицированный капсид AAV843 с тропностью к печени доставляет печёночно-специфичную кассету, кодирующую высокоактивный вариант Padua человеческого фактора IX; после этого гепатоциты экспрессируют и секретируют фактор IX в кровоток.

Разработчик: Belief BioMed (BBM) через свою полностью принадлежащую ей дочернюю компанию Shanghai Belief-Delivery Biomed Co., Ltd. разработала и производит препарат. Takeda China отвечает за коммерциализацию в материковом Китае, Гонконге (Китай) и Макао (Китай).

• Лечение взрослых пациентов с гемофилией B средней и тяжёлой степени (врождённым дефицитом фактора свёртывания IX) · Одобренные показания

Статус за рубежом: За пределами материкового Китая BBM публично объявила об одобрении препарата Управлением фармацевтического регулирования Специального административного района Макао 2026-03-19 для взрослых пациентов с гемофилией B средней и тяжёлой степени. Официальные сообщения компании подтверждают присвоение FDA США статуса орфанного препарата в 2022 и статуса препарата для лечения редкого педиатрического заболевания в 2024, а также классификацию EMA как лекарственного препарата передовой терапии (ATMP) в 2024; эти статусы и классификация не являются разрешениями на продажу в США или ЕС. По состоянию на 2026-10-24 в рассмотренных официальных источниках не подтверждены разрешение на продажу в США или ЕС либо общедоступная цена именно этого продукта в США/Европе.

Дата одобрения в Китае: 2025-04-08

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

Обинутузумаб бета для инъекций

Bejescin

Статус в Китае: Одобрен

Bejescin (MIL62; обинутузумаб бета для инъекций) — моноклональное антитело против CD20 компании Beijing Mabworks, одобренное в Китае. Первое одобрение от 2026-02-10 было получено для лечения заболеваний спектра оптиконевромиелита; разработчик сообщает о втором одобрении в Китае для лечения первичной мембранозной нефропатии от 2026-06-09. Применение при системной красной волчанке и фолликулярной лимфоме остаётся на стадии клинической разработки. В рассмотренных первичных источниках по состоянию на 2026-10-25 не выявлено разрешений на продажу в США или Европе, напрямую сопоставимой цены или подтверждённого данными периода выхода на зарубежные рынки.

Механизм: Гуманизированное моноклональное антитело против CD20 типа II с модифицированным гликозилированием, предназначенное для истощения популяции CD20-положительных B-клеток, в том числе посредством усиленной антителозависимой клеточной цитотоксичности.

Разработчик: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

• Заболевания спектра оптиконевромиелита (NMOSD) · Одобренные показания
• Первичная мембранозная нефропатия (pMN) · Одобренные показания
• Системная красная волчанка (SLE) · Исследуемые показания
• Фолликулярная лимфома (FL) · Исследуемые показания

Статус за рубежом: В рассмотренных первичных источниках по состоянию на 2026-10-25 не выявлено разрешений на продажу за пределами Китая. Разработчик сообщает о выдаче патентов в Китае, США и Европе, которые не являются разрешениями на продажу.

Дата одобрения в Китае: 2026-02-10

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

тепротумумаб N01

SYCUME® (China); TEPEZZA® (United States)

Статус в Китае: Одобрен

IBI311 — рекомбинантное антитело против IGF-1R компании Innovent, продаваемое в Китае под названием SYCUME. NMPA одобрило его 2025-03-14 для лечения эндокринной офтальмопатии. Соответствующий бренд тепротумумаба в США — TEPEZZA, впервые одобренный FDA в 2020 году; бренд, заявителя и форму выпуска необходимо различать в зависимости от рынка.

Механизм: Рекомбинантное моноклональное антитело против рецептора инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1R), которое блокирует передачу сигналов через IGF-1R, снижая последующую воспалительную сигнализацию и изменения тканей, опосредованные орбитальными фибробластами, при эндокринной офтальмопатии.

Разработчик: Innovent Biologics разработала IBI311/SYCUME для Китая; Horizon Therapeutics была заявителем по заявке на лицензирование биологического препарата (BLA) TEPEZZA в FDA; сейчас TEPEZZA продаётся в США компанией Amgen.

• Эндокринная офтальмопатия · Одобренные показания
• Неактивная эндокринная офтальмопатия · Исследуемые показания
• Лечение эндокринной офтальмопатии в 1-й линии в исследовании прямого сравнения со стероидной терапией · Исследуемые показания

Статус за рубежом: В США TEPEZZA (teprotumumab-trbw) получило одобрение FDA 2020-01-21 для лечения эндокринной офтальмопатии. Согласно действующей инструкции FDA, TEPEZZA показано при эндокринной офтальмопатии независимо от активности или длительности заболевания. В данной записи не утверждается наличие общеевропейского одобрения, поскольку на этом этапе исследования не была подтверждена запись об одобрении EMA.

Дата одобрения в Китае: 2025-03-14

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

risvutatug rezetecan

HS-20093 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Исследуется

Risvutatug rezetecan — исследуемый конъюгат антитела с лекарственным средством, направленный против B7-H3, открытый компанией Hansoh Pharma. В Китае его заявка на лицензирование биологического препарата для взрослых с мелкоклеточным раком лёгкого после неэффективности предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины была принята NMPA 2026-09-02 (CXSS2600134); принятие заявки не является разрешением на продажу. Поэтому по состоянию на 2026-10-24 препарат остаётся недоступным в Китае в качестве одобренного лекарственного средства. GSK разрабатывает его за пределами Большого Китая, где он остаётся исследуемым препаратом.

Механизм: Конъюгат антитела с лекарственным средством, направленный против B7-H3, состоящий из полностью человеческого моноклонального антитела против B7-H3, соединённого через расщепляемый тетрапептидный линкер с лекарственными компонентами — ингибиторами топоизомеразы I.

Разработчик: Hansoh Pharma (компания, открывшая препарат и разрабатывающая его в Большом Китае); GSK (исключительный лицензиат за пределами материкового Китая, Гонконга, Макао и Тайваня).

• Мелкоклеточный рак лёгкого у взрослых после неэффективности предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины · Исследуемые показания
• Остеосаркома с прогрессированием или рецидивом после как минимум 2 предшествующих линий системной терапии · Исследуемые показания
• Немелкоклеточный рак лёгкого · Исследуемые показания
• Плоскоклеточный рак пищевода · Исследуемые показания
• Рак предстательной железы · Исследуемые показания

Статус за рубежом: Исследуемый препарат за пределами Большого Китая; по состоянию на 2026-10-24 разрешений на продажу в США, ЕС или Японии не выявлено. Глобальное исследование GSK фазы III EMBOLD SCLC-301 набирает участников. Присвоенные регуляторные статусы не являются одобрениями: статус прорывной терапии FDA распространяется на рецидивирующий/рефрактерный мелкоклеточный рак лёгкого (SCLC) распространённой стадии после химиотерапии на основе препаратов платины и рецидивирующую/рефрактерную остеосаркому в поздних линиях лечения; программа EMA PRIME охватывает рецидивирующий SCLC распространённой стадии.

Дата одобрения в Китае: Дата не раскрыта

Обновлено 2026-10-24 · Подробности

sonesitatug vedotin

CMG-901 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Исследуется

Sonesitatug vedotin (CMG901; AZD0901) — исследуемый конъюгат антитела с лекарственным средством, направленный на CLDN18.2 и содержащий MMAE. В глобальном исследовании CLARITY-Gastric01 фазы 3 при CLDN18.2-положительной распространённой аденокарциноме желудка, гастроэзофагеального перехода или пищевода во 2-й и последующих линиях терапии AstraZeneca сообщила о статистически значимом результате по общей выживаемости; одна из 2 первичных конечных точек — выживаемость без прогрессирования — не достигла статистической значимости. По состоянию на 2026-10-25 препарат не допущен к продаже в Китае.

Механизм: Конъюгат антитела с лекарственным средством, направленный на CLDN18.2 и состоящий из моноклонального антитела против CLDN18.2, расщепляемого протеазами линкера и цитотоксического компонента — монометилауристатина E (MMAE).

Разработчик: AstraZeneca (глобальный лицензиат); KYM Biosciences Inc. (первоначальный разработчик, совместное предприятие Keymed Biosciences и Lepu Biopharma)

• Лечение 2-й и последующих линий при CLDN18.2-положительном местнораспространённом или метастатическом раке желудка, раке гастроэзофагеального перехода или аденокарциноме пищевода · Исследуемые показания
• Комбинированное лечение 1-й линии при CLDN18.2-положительной, HER2-отрицательной распространённой или метастатической аденокарциноме желудка, гастроэзофагеального перехода или пищевода · Исследуемые показания
• CLDN18.2-положительный рак поджелудочной железы · Исследуемые показания
• CLDN18.2-положительный рак желчевыводящих путей · Исследуемые показания

Статус за рубежом: По состоянию на 2026-10-25 находится на стадии исследования за пределами Китая. FDA и Европейская комиссия предоставили статус орфанного препарата для рака желудка/гастроэзофагеального перехода, а китайский CDE предоставил статус прорывной терапии для определённой клинической ситуации при распространённом раке желудка; эти статусы, связанные с разработкой препарата, не являются разрешениями на продажу.

Дата одобрения в Китае: Дата не раскрыта

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

arcotatug tavatecan

IBI343 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Исследуется

Arcotatug tavatecan (IBI343; TAK-921 за пределами Большого Китая) — исследуемый конъюгат антитела с лекарственным средством, направленный на CLDN18.2, разработанный Innovent. В Китае NMPA 2026-06-04 приняло к приоритетному рассмотрению заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для ранее леченной местнораспространённой нерезектабельной или метастатической CLDN18.2-положительной аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода после как минимум 2 предшествующих курсов системной терапии; это рассмотрение заявки, а не разрешение на продажу. 2026-10-23 Takeda заявила, что препарат не был одобрен FDA или каким-либо другим регуляторным органом. По состоянию на 2026-10-25 не были выявлены коммерческое торговое название, цена именно этого препарата в США/Европе или подтверждённый данными период выхода на рынок.

Механизм: Конъюгат антитела с лекарственным средством, направленный на CLDN18.2, с подавленной эффекторной активностью Fc, который использует расщепляемый линкер для доставки ингибитора топоизомеразы I экзатекана в опухолевые клетки, экспрессирующие CLDN18.2.

Разработчик: Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd.; Takeda обладает правами на разработку, производство и коммерциализацию препарата за пределами Большого Китая.

• Ранее леченная CLDN18.2-положительная местнораспространённая неоперабельная или метастатическая аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода после как минимум двух предшествующих видов системной терапии · Исследуемые показания
• CLDN18.2-положительный местнораспространённый неоперабельный или метастатический рак поджелудочной железы после как минимум двух предшествующих видов системной терапии · Исследуемые показания
• Аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода, первая линия терапии · Исследуемые показания
• Протоковая аденокарцинома поджелудочной железы, первая линия терапии · Исследуемые показания

Статус за рубежом: По состоянию на 2026-10-25 не одобрен за пределами Китая. Takeda обладает правами за пределами Большого Китая. FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения для лечения CLDN18.2-положительного местнораспространённого или метастатического рака поджелудочной железы после двух предшествующих видов системной терапии; этот статус не является разрешением на продажу. 2026-10-23 Takeda сообщила о результатах исследования фазы 3 при раке желудка/гастроэзофагеального перехода и заявила, что эти данные будут использованы для обоснования планируемой подачи регистрационной заявки в Японии, не объявив дату подачи.

Дата одобрения в Китае: Дата не раскрыта

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

tecotabart vedotin

LM 302 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Исследуется

Tecotabart vedotin (LM-302) — исследуемый конъюгат антитела с лекарственным средством (ADC), направленный на CLDN18.2. По состоянию на 2026-10-25 он не был разрешён к продаже в Китае. Наиболее продвинутая из раскрытых программ его разработки в Китае — рандомизированное исследование фазы III LM302-03-101 при CLDN18.2-положительной местнораспространённой или метастатической аденокарциноме желудка или гастроэзофагеального перехода после как минимум двух предшествующих линий системной терапии. Отдельное исследование фазы III комбинации с тислелизумабом в первой линии терапии указано в китайском реестре исследований лекарственных препаратов как набирающее участников. Присвоение статуса прорывной терапии китайским CDE, а также заявленные разрешение FDA США на исследование нового лекарственного препарата (IND) и присвоение статуса орфанного препарата являются мерами поддержки разработки или регуляторного содействия, а не разрешениями на продажу.

Механизм: Конъюгат антитела с лекарственным средством, направленный на CLDN18.2, с расщепляемым линкером, соединяющим антитело с действующим компонентом, нарушающим структуру микротрубочек, — монометилауристатином E (MMAE). После связывания и интернализации высвобождающийся MMAE связывается с тубулином и ингибирует полимеризацию микротрубочек.

Разработчик: LaNova Medicines Ltd. (первоначальный разработчик и спонсор китайской программы; полностью принадлежащая Sino Biopharmaceutical Limited дочерняя компания, согласно её объявлению за 2025)

• CLDN18.2-положительная местнораспространённая или метастатическая аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода после прогрессирования на фоне или после как минимум двух линий системной терапии · Исследуемые показания
• Ранее не леченная CLDN18.2-положительная неоперабельная местнораспространённая или метастатическая аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода, в комбинации с тислелизумабом · Исследуемые показания
• CLDN18.2-положительные распространённые солидные опухоли · Исследуемые показания

Статус за рубежом: За пределами Китая находится на стадии исследований. В 2022 LaNova передала Turning Point Therapeutics по лицензии права в США и остальных странах мира, за исключением Большого Китая и Южной Кореи, под кодом разработки TPX-4589. Разработчик сообщил о получении разрешения FDA США на исследование нового лекарственного препарата (IND) и присвоении статуса орфанного препарата для лечения рака поджелудочной железы, желчевыводящих путей и желудка/гастроэзофагеального перехода; это не разрешения на продажу в США.

Дата одобрения в Китае: Дата не раскрыта

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

bofanglutide

GZR18 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Исследуется

Bofanglutide — исследуемый агонист рецептора GLP-1 компании Gan & Lee Pharmaceuticals, предназначенный для введения 1 раз в 2 недели. В Китае заявка на регистрационное удостоверение для длительного контроля массы тела у людей с ожирением или избыточной массой тела была принята Национальным управлением по контролю лекарственных средств и медицинских изделий (NMPA) 2026-09-02; принятие заявки не означает разрешения на продажу. Разработка также включает программы фазы 3 при ожирении или избыточной массе тела, сахарном диабете 2 типа и ожирении с обструктивным апноэ сна средней или тяжёлой степени. В США в исследовании фазы 2 изучалось применение при ожирении или избыточной массе тела, однако по состоянию на 2026-10-25 в цитируемых первичных источниках не сообщается о регистрационном разрешении в США или ЕС.

Механизм: Структурно модифицированный агонист рецептора человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) длительного действия, разработанный для подкожного введения 1 раз в 2 недели.

Разработчик: Gan & Lee Pharmaceuticals

• Длительный контроль массы тела у взрослых с ожирением или избыточной массой тела · Исследуемые показания
• Сахарный диабет 2 типа · Исследуемые показания
• Обструктивное апноэ сна средней или тяжёлой степени у взрослых с ожирением · Исследуемые показания

Статус за рубежом: За пределами Китая находится на стадии исследования. В исследовании фазы 2 в США у взрослых с ожирением или избыточной массой тела сравнивали GZR18, вводимый 1 раз в 2 недели, с тирзепатидом и плацебо; по состоянию на 2026-10-25 в цитируемых первичных источниках не сообщается о регистрационном разрешении FDA или EMA.

Дата одобрения в Китае: Дата не раскрыта

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

ribupatide

HRS9531 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Исследуется

Ribupatide — исследуемый двойной агонист рецепторов GLP-1/GIP компании Hengrui Pharma, разрабатываемый в форме подкожной инъекции для введения 1 раз в неделю и таблетки для приёма внутрь 1 раз в день. В Китае NMPA приняло заявки на регистрационное удостоверение инъекционной формы для длительного контроля массы тела у взрослых и для контроля гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа; принятые заявки находятся на рассмотрении, и их принятие не означает одобрения. За пределами Большого Китая препарат называется KAI-9531 и изучается компанией Kailera в рамках глобальной программы KaiNETIC фазы 3 при ожирении или избыточной массе тела.

Механизм: Пептидный двойной агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP).

Разработчик: Hengrui Pharma (Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)

• Длительный контроль массы тела у взрослых с избыточной массой тела или ожирением · Исследуемые показания
• Контроль гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа · Исследуемые показания
• Ожирение с полиэндокринно-метаболическим овариальным синдромом (PMOS) · Исследуемые показания

Статус за рубежом: На стадии исследования. За пределами Большого Китая ribupatide называется KAI-9531; его инъекционная форма для введения 1 раз в неделю изучается в рамках глобальной программы KaiNETIC фазы 3 компании Kailera при ожирении или избыточной массе тела.

Дата одобрения в Китае: Дата не раскрыта

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

safiglipron

HRS-7535 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Исследуется

Safiglipron (HRS-7535; KAI-7535 за пределами Большого Китая) — пероральный низкомолекулярный агонист рецептора GLP-1 компании Hengrui. По состоянию на 2026-10-25 препарат не получил разрешения на продажу в Китае. Hengrui сообщила, что китайское NMPA приняло заявки на регистрацию препарата для контроля гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и для долгосрочного контроля массы тела у взрослых; принятие заявки означает начало регуляторной экспертизы, а не одобрение. Ключевые исследования китайских программ фазы 3 OUTSTAND при диабете и HARBOR-1 при избыточной массе тела или ожирении были завершены. За пределами Большого Китая Kailera изучает KAI-7535 в глобальном исследовании фазы 2 при ожирении в США и Австралии.

Механизм: Пероральный непептидный низкомолекулярный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA), принимаемый 1 раз в сутки.

Разработчик: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.; Kailera Therapeutics, Inc. (за пределами Большого Китая)

• Контроль гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа · Исследуемые показания
• Долгосрочный контроль массы тела у взрослых · Исследуемые показания

Статус за рубежом: Kailera обладает эксклюзивными правами на разработку, производство и коммерциализацию за пределами Большого Китая и проводит глобальное исследование фазы 2 KAI-7535 при ожирении в США и Австралии. Исследование началось в апреле 2026 года, и компания ожидает получения данных в 2027 году. В рассмотренных первичных источниках по состоянию на 2026-10-25 не выявлено разрешения на продажу в США или ЕС, коммерческого торгового наименования либо цены на этот же препарат в США или Европе.

Дата одобрения в Китае: Дата не раскрыта

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

bulumtatug fuvedotin

9MW2821 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Исследуется

Bulumtatug fuvedotin (BFv; 9MW2821) — исследуемый конъюгат антитела с лекарственным средством компании Mabwell, нацеленный на Nectin-4. Здесь препарат не указан как выведенный на рынок Китая: подтвержденная китайская программа включает продолжающиеся ключевые исследования фазы III при местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциноме и рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки, а также исследование фазы III при местнораспространенном или метастатическом тройном негативном раке молочной железы. По состоянию на 2026-10-23 в американском исследовании фазы Ib при рецидивирующем или метастатическом тройном негативном раке молочной железы после предшествующего лечения конъюгатами антител с лекарственными средствами (ADC) продолжался набор участников. Статусы ускоренной разработки и орфанного препарата, предоставленные FDA, и статус прорывной терапии, предоставленный CDE, относятся к разработке препарата, а не являются разрешениями на продажу.

Механизм: Конъюгат антитела с лекарственным средством с сайт-специфическим конъюгированием, нацеленный на Nectin-4; с помощью расщепляемого линкера он доставляет монометилауристатин E (MMAE), нарушающий структуру микротрубочек, в клетки, экспрессирующие Nectin-4.

Разработчик: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

• Местнораспространенная или метастатическая уротелиальная карцинома после предшествующего лечения платиносодержащей химиотерапией и ингибитором PD-(L)1 · Исследуемые показания
• Первая линия лечения нерезектабельной местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы в комбинации с торипалимабом · Исследуемые показания
• Рецидивирующий или метастатический рак шейки матки с прогрессированием на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины · Исследуемые показания
• Местнораспространенный или метастатический тройной негативный рак молочной железы после предшествующего лечения таксаном и ADC с лекарственным компонентом — ингибитором топоизомеразы · Исследуемые показания

Статус за рубежом: В рассмотренных первичных источниках по состоянию на 2026-10-25 не выявлено разрешения FDA или EMA на продажу, коммерческого торгового наименования либо цены на этот же препарат в США или Европе. В США в исследовании фазы Ib с продолжающимся набором участников оценивается BFv при рецидивирующем или метастатическом тройном негативном раке молочной железы после предшествующего лечения ADC. Mabwell сообщает о предоставлении FDA статуса ускоренной разработки для плоскоклеточного рака пищевода, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки после терапии препаратами платины и Nectin-4-положительного местнораспространенного или метастатического тройного негативного рака молочной железы, а также статуса орфанного препарата для рака пищевода; эти статусы не являются разрешениями на продажу.

Дата одобрения в Китае: Дата не раскрыта

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

IBI363

TAK-928 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Исследуется

IBI363 (код разработки Takeda TAK-928) — исследуемый биспецифический слитый белок PD-1/IL-2 со смещённой активностью в отношении IL-2α; по состоянию на 2026-10-25 у него нет подтверждённого разрешения на продажу или официального коммерческого торгового наименования в Китае, США или Европе. В Китае ему 3 раза присваивался статус прорывной терапии NMPA, который способствует разработке и рассмотрению, но не является разрешением на продажу. Его клиническая программа включает регистрационные исследования/исследования фазы 3 в Китае при меланоме и колоректальном раке, а также глобальное исследование фазы 3 MarsLight-11 при немелкоклеточном раке лёгкого, резистентном к иммунотерапии.

Механизм: Биспецифический слитый белок PD-1/IL-2 со смещённой активностью в отношении IL-2α. Его компонент против PD-1 блокирует передачу сигналов PD-1/PD-L1 и направляет модифицированный компонент IL-2 к PD-1-положительным клеткам в опухолевом микроокружении. Компонент IL-2 сохраняет сродство к IL-2Rα при снижении связывания с IL-2Rβ и IL-2Rγ; этот подход направлен на преимущественную активацию определённых популяций T-клеток при ограничении периферической активности IL-2.

Разработчик: Innovent Biologics, Inc.; с октября 2025 года разрабатывается совместно с Takeda Pharmaceutical Company Limited на глобальном уровне.

• Нерезектабельный местно-распространённый или метастатический плоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого с прогрессированием на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины и иммунотерапии против PD-1/PD-L1 · Исследуемые показания
• Ранее не леченная акральная меланома или меланома слизистых оболочек · Исследуемые показания
• Распространённый колоректальный рак с микросателлитной стабильностью или сохранной системой репарации неспаренных оснований после неэффективности как минимум 2 предшествующих линий стандартной терапии, в комбинации с бевацизумабом · Исследуемые показания

Статус за рубежом: За пределами Китая находится на стадии исследования. 2025-08-24 FDA разрешило проведение глобального исследования фазы 3 MarsLight-11 при плоскоклеточном НМРЛ, резистентном к иммунотерапии, в рамках заявки IND; компания сообщает о присвоении FDA статуса ускоренной разработки по этому показанию и при меланоме. Эти статусы, относящиеся к разработке, и разрешение по заявке IND не являются разрешением на продажу в США. Согласно рассмотренной записи реестра, в глобальном исследовании фазы 3 шёл набор участников; по состоянию на 2026-10-25 в рассмотренных первичных источниках не было выявлено разрешения на продажу в США или Европе, коммерческого торгового наименования или публично доступной цены на этот же препарат.

Дата одобрения в Китае: Дата не раскрыта

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

SSGJ-707

PF-08634404 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Исследуется

SSGJ-707 (PF-08634404; PF'4404) — исследуемое биспецифическое антитело PD-1/VEGF, разработанное 3SBio и лицензированное Pfizer. В рассмотренных первичных источниках отсутствуют опубликованное фирменное торговое наименование и опубликованное непатентованное наименование. 2025-04-17 в Китае ему был присвоен статус прорывной терапии для лечения 1-й линии PD-L1-положительного местно-распространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого; этот статус не является разрешением на продажу. По состоянию на 2026-10-25 глобальные программы Pfizer фазы 3 включают лечение 1-й линии местно-распространённого/метастатического НМРЛ в сочетании с химиотерапией и лечение 1-й линии метастатического колоректального рака в сочетании с химиотерапией. Клинические исследования и регуляторные статусы не подтверждают доступность для рутинного лечения.

Механизм: Исследуемое полностью человеческое тетравалентное биспецифическое антитело IgG4, нацеленное на белок программируемой клеточной смерти 1 (PD-1) и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF).

Разработчик: 3SBio разработала SSGJ-707 на своей платформе CLF2. Согласно соглашениям 2025 года, Pfizer получила исключительные права на разработку, производство и коммерциализацию во всём мире, включая материковый Китай.

• Монотерапия 1-й линии PD-L1-положительного местно-распространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого · Исследуемые показания
• В сочетании с химиотерапией для лечения 1-й линии местно-распространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого · Исследуемые показания
• В сочетании с химиотерапией для лечения 1-й линии метастатического колоректального рака · Исследуемые показания
• Монотерапия или комбинация с энфортумабом ведотином при местно-распространённом или метастатическом уротелиальном раке · Исследуемые показания

Статус за рубежом: Pfizer характеризует PF-08634404 как исследуемое соединение, безопасность и эффективность которого не установлены. По состоянию на 2026-10-25 рассмотренные первичные источники указывают на глобальные исследования фазы 3 и более ранних фаз, а не на подтверждённое разрешение на продажу в США или Европе.

Дата одобрения в Китае: Дата не раскрыта

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

pumitamig

BNT327 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Исследуется

Pumitamig (BNT327; ранее PM8002) — исследуемое биспецифическое антитело PD-L1×VEGF-A. По состоянию на 2026-10-25 оно не разрешено к продаже в Китае, США или Европе. Китай является местом проведения исследований в глобальных программах ROSETTA Lung-01 и ROSETTA Lung-02; более ранние исследования фазы 2 также проводились в Китае. В текущих глобальных исследованиях фазы 3 оценивается pumitamig в сочетании с химиотерапией при ранее не леченном мелкоклеточном раке лёгкого распространённой стадии, в 1-й линии немелкоклеточного рака лёгкого и при PD-L1-отрицательном местно-рецидивирующем неоперабельном или метастатическом трижды негативном раке молочной железы.

Механизм: Исследуемое биспецифическое антитело, сочетающее ингибирование иммунной контрольной точки PD-L1 с нейтрализацией VEGF-A.

Разработчик: BioNTech SE и Bristol Myers Squibb (совместная глобальная разработка и коммерциализация); первоначально разработан компанией Biotheus

• Ранее нелеченный мелкоклеточный рак лёгкого распространённой стадии, в комбинации с химиотерапией · Исследуемые показания
• Первая линия терапии немелкоклеточного рака лёгкого, в комбинации с химиотерапией · Исследуемые показания
• Ранее нелеченный PD-L1-отрицательный местно-рецидивирующий неоперабельный или метастатический тройной негативный рак молочной железы, в комбинации с химиотерапией · Исследуемые показания

Статус за рубежом: Исследуемый препарат; по состоянию на 2026-10-25 не выявлено разрешения FDA, EMA или других органов на вывод на рынок. В 2025 году FDA предоставило препарату статус орфанного для лечения мелкоклеточного рака лёгкого; этот статус не является разрешением на вывод на рынок.

Дата одобрения в Китае: Дата не раскрыта

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

mocertatug rezetecan

HS-20089 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Исследуется

Mocertatug rezetecan (HS-20089; GSK5733584; Mo-Rez) — исследуемый конъюгат антитела с лекарственным средством, нацеленный на B7-H4 и созданный компанией Hansoh Pharma. По состоянию на 2026-10-25 он не разрешён к выводу на рынок в Китае: в мае 2025 года NMPA предоставило ему статус прорывной терапии для лечения платинорезистентного рецидивирующего эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного рака брюшины; препарат остаётся на стадии клинической разработки. GSK владеет правами за пределами материкового Китая, Гонконга, Макао и Тайваня; её глобальная программа остаётся исследовательской, и по состоянию на дату отсечения данных проводятся 5 ключевых исследований фазы III при гинекологических злокачественных опухолях. Не выявлено торгового наименования препарата, находящегося на рынке, цены в США/ЕС или подтверждённого данными периода вывода на рынок.

Механизм: Конъюгат антитела с лекарственным средством, нацеленный на B7-H4, состоящий из полностью человеческого моноклонального антитела к B7-H4, ковалентно связанного с ингибитором топоизомеразы I в качестве лекарственного компонента, с соотношением лекарственного компонента к антителу 6.

Разработчик: Hansoh Pharma (создатель и разработчик в материковом Китае, Гонконге, Макао и Тайване); GSK (эксклюзивный лицензиат за пределами материкового Китая, Гонконга, Макао и Тайваня).

• Платинорезистентный рецидивирующий эпителиальный рак яичников, рак маточной трубы или первичный рак брюшины · Исследуемые показания
• Платиночувствительный рак яичников · Исследуемые показания
• Распространённый или рецидивирующий рак эндометрия · Исследуемые показания

Статус за рубежом: Исследуемый препарат за пределами материкового Китая, Гонконга, Макао и Тайваня. Глобальная программа BEHOLD компании GSK включает исследования фазы I/II и, по состоянию на 2026-10-23, 5 ключевых исследований фазы III при раке яичников и эндометрия. В изученных первичных источниках по состоянию на 2026-10-25 не выявлено разрешения на вывод на рынок в США или ЕС.

Дата одобрения в Китае: Дата не раскрыта

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

tifcemalimab

JS004 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Исследуется

Tifcemalimab — исследуемое антитело к BTLA, разработанное компанией Junshi Biosciences. Он включён в перечень препаратов разработчика на стадии исследований фазы III, а не в число его препаратов, находящихся на рынке. Его ведущая программа — межрегиональное исследование фазы III консолидирующей терапии в комбинации с торипалимабом при мелкоклеточном раке лёгкого ограниченной стадии после химиолучевой терапии; в исследование ведётся набор участников. В 2025 году опубликовано исследование фазы I при рецидивирующей или рефрактерной лимфоме. Эти исследования не означают наличия одобренного показания.

Механизм: Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело класса IgG4 к аттенюатору B- и T-лимфоцитов (BTLA). Предназначено для блокирования взаимодействия HVEM-BTLA и тем самым для противодействия опосредованной BTLA ингибирующей передаче сигналов.

Разработчик: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

• Консолидирующая терапия после химиолучевой терапии при мелкоклеточном раке лёгкого ограниченной стадии без прогрессирования заболевания · Исследуемые показания
• Рецидивирующая или рефрактерная лимфома · Исследуемые показания

Статус за рубежом: Исследуемый препарат на международном уровне. Разработчик сообщает о разрешениях по заявкам IND в США и Китае и о разрешении японского PMDA на проведение клинического исследования; согласно последнему обновлению реестра до даты отсечения данных, в ведущее межрегиональное исследование фазы III при мелкоклеточном раке лёгкого ограниченной стадии (LS-SCLC) продолжался набор участников. В изученных первичных источниках не выявлено разрешения на вывод tifcemalimab на рынок.

Дата одобрения в Китае: Дата не раскрыта

Обновлено 2026-10-25 · Подробности

Ивонесцимаб

AK112 · Торговое наименование не объявлено

Статус в Китае: Одобрен

Ивонесцимаб — биспецифическое антитело к PD-1/VEGF-A, одобренное в Китае, где действующая инструкция содержит три показания при немелкоклеточном раке лёгкого. Отдельно, по состоянию на 2026-10-25, препарат не имеет разрешения на продажу на территориях, охватываемых лицензией Summit, включая США и Европу. FDA США приняло к рассмотрению заявку на лицензирование биологического препарата (BLA) для ивонесцимаба в сочетании с химиотерапией при одном варианте неплоскоклеточного немелкоклеточного рака лёгкого с мутацией EGFR после терапии ингибиторами тирозинкиназы; заявленная целевая дата принятия решения в рамках PDUFA — 2026-11-14. Рассмотрение FDA не является одобрением или оценкой срока выхода на рынок.

Механизм: Гуманизированное биспецифическое антитело класса IgG1, которое связывается с VEGF-A и PD-1 и конкурентно блокирует их взаимодействия с лигандами.

Разработчик: Akeso Biopharma Co., Ltd. — первоначальный разработчик ивонесцимаба. Summit Therapeutics Inc. — лицензиат в Северной Америке, Южной Америке, Европе, на Ближнем Востоке, в Африке и Японии.

• В сочетании с пеметрекседом и карбоплатином при местнораспространённом или метастатическом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого с мутацией EGFR, прогрессировавшем после лечения ингибиторами тирозинкиназы EGFR · Одобренные показания
• Монотерапия в качестве лечения 1-й линии при местнораспространённом или метастатическом немелкоклеточном раке лёгкого с долей опухолевых клеток, экспрессирующих PD-L1 (TPS), не менее 1%, без мутаций EGFR и ALK · Одобренные показания
• В сочетании с паклитакселом и карбоплатином в качестве лечения 1-й линии при нерезектабельном местнораспространённом или метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого · Одобренные показания
• На рассмотрении в США в рамках заявки BLA: в сочетании с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины при местнораспространённом или метастатическом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого с мутацией EGFR после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR 3-го поколения · Исследуемые показания

Статус за рубежом: Одобрение в Китае и статус за рубежом следует рассматривать отдельно. По состоянию на 2026-10-25 ивонесцимаб не имеет разрешения на продажу на территориях, охватываемых лицензией Summit, включая США и Европу. 2026-01-29 FDA приняло к рассмотрению заявку BLA компании Summit для ивонесцимаба в сочетании с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины при местнораспространённом или метастатическом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого с мутацией EGFR после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR 3-го поколения. В последнем заявлении Summit до даты отсечения данных указана целевая дата принятия решения в рамках PDUFA — 2026-11-14; заявка остаётся на рассмотрении регулятора, что не является одобрением за рубежом.

Дата одобрения в Китае: 2024-05-21

Обновлено 2026-10-25 · Подробности