Informasi Obat Baru

nusinersen

Spinraza

Status di Tiongkok: Disetujui

Injeksi nusinersen natrium adalah oligonukleotida antisense intratekal yang dipasarkan oleh Biogen untuk atrofi otot spinal 5q. Tiongkok menyetujui injeksi 12 mg/5 mL pada 2019-02-22. Amerika Serikat dan Uni Eropa sejak itu telah mengizinkan kekuatan tambahan 50 mg/5 mL untuk dosis awal dan 28 mg/5 mL untuk dosis pemeliharaan bagi indikasi SMA yang sama; ini merupakan perubahan regimen dosis, bukan indikasi penyakit yang terpisah, dan tidak menetapkan ketersediaan kekuatan tersebut di Tiongkok.

Mekanisme: Oligonukleotida antisense yang diarahkan pada survival motor neuron 2 (SMN2), yang mengubah penyambungan pre-mRNA SMN2 untuk meningkatkan produksi protein survival motor neuron utuh.

Pengembang: Ionis Pharmaceuticals mengembangkan nusinersen menggunakan teknologi antisense miliknya; Biogen memegang hak global berdasarkan lisensi untuk mengembangkan, memproduksi, dan mengomersialkan Spinraza.

• Atrofi otot spinal 5q (SMA) · Indikasi yang disetujui

Status luar negeri: Spinraza diizinkan di Amerika Serikat untuk SMA pada pasien anak dan dewasa serta di Uni Eropa untuk SMA 5q. Catatan FDA Amerika Serikat menunjukkan persetujuan awal pada 2016-12-23 dan persetujuan regimen dosis tinggi tambahan pada 2026-03-27. Izin edar Uni Eropa diterbitkan pada 2017-05-30; Komisi Eropa mengizinkan regimen 50/28 mg pada 2026-01-12. Perizinan regimen dosis di luar negeri ini tidak menetapkan bahwa kekuatan 28 mg/5 mL atau 50 mg/5 mL telah disetujui atau tersedia di Tiongkok.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2019-02-22

Sumber · Sumber

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

osimertinib

TAGRISSO

Status di Tiongkok: Disetujui

Osimertinib adalah penghambat EGFR oral dari AstraZeneca, yang dipasarkan sebagai TAGRISSO. Obat ini telah disetujui di Tiongkok sejak 2017 dan merupakan obat originator impor yang sudah mapan, bukan produk yang hanya berada dalam tahap pengembangan atau hanya tersedia di Tiongkok. Di Tiongkok, program TAGRISSO yang sudah mapan mencakup kondisi tertentu pada kanker paru bukan sel kecil dengan mutasi EGFR, mulai dari penyakit stadium awal yang telah direseksi hingga penyakit stadium lanjut lokal atau metastatik; AstraZeneca juga menjelaskan regimen savolitinib plus osimertinib yang disetujui secara terpisah untuk penyakit dengan amplifikasi MET setelah terapi EGFR-TKI.

Mekanisme: Penghambat tirosin kinase reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) generasi ketiga yang bersifat ireversibel dan secara preferensial berikatan dengan bentuk mutan EGFR tertentu, termasuk T790M, L858R, dan delesi ekson 19.

Pengembang: AstraZeneca

• NSCLC stadium lanjut lokal atau metastatik dengan mutasi EGFR T790M positif setelah progresi selama atau setelah terapi EGFR-TKI · Indikasi yang disetujui
• Monoterapi lini pertama untuk NSCLC stadium lanjut lokal atau metastatik dengan delesi ekson 19 EGFR atau substitusi L858R ekson 21 · Indikasi yang disetujui
• Terapi adjuvan setelah reseksi lengkap NSCLC stadium IB-IIIA dengan mutasi EGFR · Indikasi yang disetujui
• Terapi lini pertama dengan pemetrexed dan kemoterapi berbasis platinum untuk NSCLC stadium lanjut lokal atau metastatik dengan mutasi EGFR · Indikasi yang disetujui
• NSCLC stadium III lanjut lokal dengan mutasi EGFR yang tidak dapat direseksi dan tanpa progresi selama atau setelah kemoradiasi berbasis platinum · Indikasi yang disetujui

Status luar negeri: Disetujui di Amerika Serikat dan Uni Eropa. FDA mencatat persetujuan awal di Amerika Serikat pada 2015-11-13; EMA mencatat izin edar bersyarat di Uni Eropa pada 2016-02-02, yang diubah menjadi izin penuh pada 2017-04-24.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2017-03-22

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

lenvatinib (lenvatinib mesilat)

LENVIMA

Status di Tiongkok: Disetujui

Lenvatinib mesilat adalah inhibitor tirosin kinase multireseptor oral yang ditemukan dan dikembangkan oleh Eisai. Obat ini telah disetujui di Tiongkok daratan: persetujuan pertama diberikan untuk karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat direseksi dan belum pernah diobati pada 2018-09-04. Sumber resmi juga mendokumentasikan persetujuan di Tiongkok untuk kanker tiroid berdiferensiasi yang refrakter terhadap radioiodin pada 2020-11 serta regimen LENVIMA ditambah pembrolizumab ditambah TACE yang disetujui di Tiongkok untuk karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat direseksi dan tidak bermetastasis, yang diumumkan pada 2025-07. Persetujuan di Amerika Serikat dan Uni Eropa telah ditetapkan, tetapi informasi produk dan kombinasi yang disetujui bersifat spesifik untuk tiap wilayah.

Mekanisme: Inhibitor tirosin kinase multireseptor oral yang menargetkan VEGFR1-3, FGFR1-4, PDGFRα, KIT, dan RET, sehingga memengaruhi angiogenesis tumor dan pensinyalan pertumbuhan.

Pengembang: Eisai Co., Ltd. (ditemukan dan dikembangkan secara internal); Eisai dan Merck & Co., Inc. menjalin kerja sama pengembangan bersama dan komersialisasi bersama di seluruh dunia pada Maret 2018.

• Karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat direseksi dan belum pernah diobati (Tiongkok, monoterapi) · Indikasi yang disetujui
• Kanker tiroid berdiferensiasi yang progresif, lanjut lokal atau metastatik, dan refrakter terhadap radioiodin (Tiongkok, monoterapi) · Indikasi yang disetujui
• Karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat direseksi dan tidak bermetastasis (Tiongkok; dengan pembrolizumab dan kemoembolisasi transarterial) · Indikasi yang disetujui
• Karsinoma sel ginjal stadium lanjut (Amerika Serikat; regimen kombinasi tertentu sesuai informasi produk) · Indikasi yang disetujui
• Karsinoma endometrium stadium lanjut (Amerika Serikat; dengan pembrolizumab untuk penyakit pMMR atau bukan MSI-H sesuai ketentuan dalam informasi produk) · Indikasi yang disetujui

Status luar negeri: Disetujui di Amerika Serikat dan Uni Eropa. Informasi produk LENVIMA Amerika Serikat saat ini mencakup kanker tiroid berdiferensiasi yang refrakter terhadap radioiodin, kombinasi tertentu untuk karsinoma sel ginjal stadium lanjut, pengobatan lini pertama untuk karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat direseksi, serta karsinoma endometrium stadium lanjut tertentu dengan pembrolizumab. Perizinan Lenvima di Uni Eropa mencakup karsinoma tiroid berdiferensiasi, karsinoma hepatoseluler, dan karsinoma endometrium; merek/perizinan untuk karsinoma sel ginjal berbeda di Eropa (Kisplyx di banyak pasar).

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2018-09-04

Sumber · Sumber

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

secukinumab

Cosentyx

Status di Tiongkok: Disetujui

Secukinumab adalah antagonis IL-17A milik Novartis yang dipasarkan sebagai Cosentyx. Obat ini disetujui di Tiongkok pada Maret 2019 untuk psoriasis plak sedang hingga berat pada orang dewasa dan sejak itu telah menerima persetujuan tambahan di Tiongkok. Per 2026-10-24, obat ini merupakan obat impor yang telah disetujui di Tiongkok, bukan produk yang masih dalam pengembangan.

Mekanisme: Antibodi monoklonal IgG1/kappa sepenuhnya manusia yang secara selektif menetralkan interleukin-17A (IL-17A), sehingga menghambat pensinyalan inflamasi yang dimediasi IL-17A.

Pengembang: Novartis

• Psoriasis plak sedang hingga berat · Indikasi yang disetujui
• Spondilitis ankilosa aktif · Indikasi yang disetujui
• Artritis psoriatik aktif · Indikasi yang disetujui
• Hidradenitis supurativa sedang hingga berat · Indikasi yang disetujui
• Spondiloartritis aksial nonradiografik aktif dengan tanda objektif peradangan · Indikasi yang disetujui

Status luar negeri: Disetujui dan dipasarkan secara internasional sebagai Cosentyx, termasuk di Amerika Serikat dan Uni Eropa. Informasi produk FDA menyatakan persetujuan awal Amerika Serikat pada 2015; catatan EMA menunjukkan izin edar Uni Eropa diterbitkan pada 2015-01-14.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2019-03

Sumber · Sumber

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

adalimumab

HUMIRA

Status di Tiongkok: Disetujui

Adalimumab adalah obat originator anti-TNF-alfa yang telah mapan dan dipasarkan sebagai HUMIRA, bukan obat yang hanya berada dalam tahap pengembangan. Obat ini pertama kali diizinkan untuk diimpor ke Tiongkok pada 2010. Pengumuman perusahaan pada 2025 mengenai biosimilar yang disetujui NMPA menyatakan bahwa 8 indikasi yang disetujui untuk biosimilar tersebut sama dengan indikasi originator yang disetujui di Tiongkok. Izin edar di Tiongkok tidak dengan sendirinya memastikan ketersediaan pasokan lokal, kelayakan untuk penggantian biaya, atau kesesuaian bagi pasien tertentu. Label di Amerika Serikat dan Uni Eropa memiliki rumusan indikasi yang khusus untuk yurisdiksi masing-masing.

Mekanisme: Antibodi monoklonal anti-faktor nekrosis tumor alfa (TNF-alfa) yang sepenuhnya manusia, yang mengikat TNF-alfa dan menghambat pensinyalan peradangan yang dimediasi TNF.

Pengembang: Cambridge Antibody Technology; AbbVie Inc. (pemilik dan pemasar originator saat ini)

• Artritis reumatoid · Indikasi yang disetujui
• Spondilitis ankilosa · Indikasi yang disetujui
• Psoriasis · Indikasi yang disetujui
• Penyakit Crohn · Indikasi yang disetujui
• Uveitis · Indikasi yang disetujui
• Artritis idiopatik juvenil poliartikular · Indikasi yang disetujui
• Psoriasis plak pada anak · Indikasi yang disetujui
• Penyakit Crohn pada anak · Indikasi yang disetujui

Status luar negeri: Diizinkan di Amerika Serikat: FDA memberikan izin untuk adalimumab dengan nama dagang HUMIRA pada 31 December 2002. Humira juga diizinkan di seluruh Uni Eropa; catatan EMA menunjukkan izin edar diterbitkan pada 8 September 2003. Rumusan indikasi bersifat khusus untuk masing-masing yurisdiksi.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2010

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

pembrolizumab

KEYTRUDA

Status di Tiongkok: Disetujui

Pembrolizumab adalah antibodi penghambat PD-1 milik Merck/MSD, yang dipasarkan sebagai KEYTRUDA. Obat ini disetujui di Tiongkok, dengan persetujuan awal pada 2018 untuk melanoma yang tidak dapat direseksi atau metastatik yang telah mendapat pengobatan sebelumnya; informasi produk yang disetujui di Tiongkok saat ini telah diperluas sejak saat itu. Obat ini juga mendapat izin di Amerika Serikat dan Uni Eropa.

Mekanisme: Antibodi monoklonal IgG4 kappa yang dihumanisasi, yang berikatan dengan PD-1 dan menghambat interaksinya dengan PD-L1 dan PD-L2, sehingga melepaskan penghambatan respons imun antitumor yang dimediasi oleh jalur PD-1.

Pengembang: Merck & Co., Inc. (MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada; entitas Merck Sharp & Dohme)

• Melanoma yang tidak dapat direseksi atau metastatik · Indikasi yang disetujui
• Pengobatan perioperatif kanker paru bukan sel kecil stadium II, IIIA atau IIIB yang dapat direseksi, dengan kemoterapi yang mengandung platinum sebelum operasi, diikuti monoterapi adjuvan · Indikasi yang disetujui
• Kanker urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik pada orang dewasa, dalam kombinasi dengan enfortumab vedotin · Indikasi yang disetujui
• Karsinoma hepatoseluler nonmetastatik yang tidak dapat direseksi, dalam kombinasi dengan lenvatinib dan kemoembolisasi transarterial · Indikasi yang disetujui

Status luar negeri: Disetujui di Amerika Serikat (persetujuan awal FDA pada 2014) dan Uni Eropa (izin edar diterbitkan pada 2015-07-17).

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2018-07-26

Sumber

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

dupilumab

Dupixent®

Status di Tiongkok: Disetujui

Dupilumab adalah obat biologis yang menargetkan IL-4Rα dan dikembangkan bersama oleh Sanofi dan Regeneron. Obat ini telah disetujui oleh NMPA Tiongkok sejak Juni 2020 dan bukan produk dalam pengembangan yang mendekati peluncuran. Informasi produk Tiongkok yang saat ini tersedia untuk publik mencakup dermatitis atopik, prurigo nodularis, asma, dan PPOK dengan fenotipe eosinofilik; kriteria kelayakan, dosis, dan cakupan penggantian biaya bersifat spesifik untuk setiap indikasi.

Mekanisme: Antibodi monoklonal IgG4 manusia yang berikatan dengan subunit alfa reseptor IL-4 (IL-4Rα), menghambat pensinyalan IL-4 melalui reseptor tipe I dan pensinyalan IL-4/IL-13 melalui reseptor tipe II.

Pengembang: Sanofi dan Regeneron Pharmaceuticals, Inc.; dikembangkan bersama melalui kolaborasi global mereka. Sanofi (Beijing) Pharmaceutical Co., Ltd. diidentifikasi sebagai pemohon di Tiongkok dalam dokumen NHSA.

• Dermatitis atopik sedang hingga berat pada orang dewasa dan anak berusia 6 bulan ke atas ketika terapi topikal dengan resep tidak memadai atau tidak dianjurkan · Indikasi yang disetujui
• Prurigo nodularis sedang hingga berat pada orang dewasa yang sesuai untuk pengobatan sistemik · Indikasi yang disetujui
• Pengobatan pemeliharaan asma pada remaja dan orang dewasa berusia 12 tahun ke atas yang memenuhi kriteria informasi produk Tiongkok untuk inflamasi tipe 2 atau asma yang bergantung pada kortikosteroid oral · Indikasi yang disetujui
• Pengobatan pemeliharaan pada orang dewasa dengan PPOK yang tidak terkontrol, ditandai dengan peningkatan eosinofil darah meskipun telah menerima terapi inhalasi dasar yang ditentukan · Indikasi yang disetujui

Status luar negeri: Disetujui di Amerika Serikat dan di berbagai yurisdiksi lainnya. Informasi peresepan FDA mengidentifikasi DUPIXENT sebagai antagonis IL-4Rα dan, dalam revisi tahun 2026, mencantumkan sembilan indikasi penyakit; informasi produk dan populasi yang diizinkan berbeda menurut yurisdiksi.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2020-06-17

Sumber · Sumber

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

semaglutid

Wegovy®

Status di Tiongkok: Disetujui

Wegovy adalah formulasi semaglutid dari Novo Nordisk untuk pengelolaan berat badan jangka panjang. Di Tiongkok, informasi produk Wegovy® yang disetujui NMPA mencakup pengelolaan berat badan jangka panjang pada orang dewasa dan, sejak Desember 2025, pengurangan risiko kejadian kardiovaskular merugikan mayor pada orang dewasa tertentu dengan penyakit kardiovaskular yang telah terdiagnosis. Produk ini berbeda dari produk semaglutid untuk diabetes Ozempic/Ozempic®. Di Amerika Serikat, informasi produk Wegovy juga mencakup pengelolaan berat badan jangka panjang, pengurangan risiko kardiovaskular, dan persetujuan dipercepat untuk MASH tanpa sirosis dengan fibrosis F2-F3.

Mekanisme: Agonis reseptor peptida-1 mirip glukagon (GLP-1) kerja panjang yang mengatur nafsu makan, meningkatkan rasa kenyang sekaligus mengurangi asupan makanan, rasa lapar, dan keinginan untuk makan.

Pengembang: Novo Nordisk A/S

• Pengelolaan berat badan jangka panjang pada orang dewasa (Tiongkok) · Indikasi yang disetujui
• Pengurangan risiko kejadian kardiovaskular merugikan mayor pada orang dewasa dengan penyakit kardiovaskular yang telah terdiagnosis dan BMI ≥27 kg/m² (Tiongkok) · Indikasi yang disetujui
• Penurunan dan pemeliharaan berat badan jangka panjang pada orang dewasa dan pasien yang memenuhi syarat berusia 12 tahun ke atas (AS) · Indikasi yang disetujui
• Pengobatan MASH tanpa sirosis dengan fibrosis sedang hingga lanjut (F2-F3) pada orang dewasa (AS; persetujuan dipercepat) · Indikasi yang disetujui
• Pengelolaan berat badan jangka panjang pada orang dewasa dengan kelebihan berat badan atau obesitas dengan BMI lebih rendah (Tiongkok; belum disetujui) · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Diizinkan di Uni Eropa (izin edar diterbitkan 2022-01-06) dan disetujui di Amerika Serikat (persetujuan awal 2021-06-04). Informasi produk AS saat ini mencakup pengelolaan berat badan kronis, pengurangan risiko kejadian kardiovaskular merugikan mayor pada orang dewasa tertentu, dan persetujuan dipercepat untuk MASH tanpa sirosis dengan fibrosis F2-F3.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2024-06

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

tirzepatide

Mounjaro (China, EU and other markets); Zepbound (United States)

Status di Tiongkok: Disetujui

Tirzepatide adalah agonis ganda reseptor GIP/GLP-1 milik Eli Lilly. Di Tiongkok, obat ini dipasarkan sebagai Mounjaro, bukan Zepbound; informasi produk Tiongkok saat ini mencakup diabetes tipe 2, pengelolaan berat badan jangka panjang, dan apnea tidur obstruktif sedang hingga berat pada orang dewasa dengan obesitas. Di Amerika Serikat, Mounjaro dan Zepbound memiliki jalur merek dan informasi produk yang berbeda untuk zat aktif yang sama.

Mekanisme: Agonis ganda reseptor polipeptida insulinotropik bergantung glukosa (GIP) dan peptida mirip glukagon-1 (GLP-1) yang diberikan sekali seminggu.

Pengembang: Eli Lilly and Company

• Kontrol glikemik pada diabetes melitus tipe 2 (Mounjaro; populasi dan redaksi berbeda menurut informasi produk regional) · Indikasi yang disetujui
• Pengelolaan berat badan jangka panjang pada orang dewasa yang memenuhi syarat (Mounjaro di Tiongkok; Zepbound di Amerika Serikat; kelayakan bersifat spesifik menurut informasi produk dan wilayah) · Indikasi yang disetujui
• Apnea tidur obstruktif sedang hingga berat pada orang dewasa dengan obesitas (Mounjaro di Tiongkok; Zepbound di Amerika Serikat) · Indikasi yang disetujui
• Pengurangan risiko kejadian kardiovaskular merugikan mayor pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 yang berisiko kardiovaskular tinggi (informasi produk Mounjaro di Amerika Serikat) · Indikasi yang disetujui

Status luar negeri: Amerika Serikat: Mounjaro disetujui FDA untuk diabetes tipe 2 dan untuk pengurangan risiko kejadian kardiovaskular merugikan mayor pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 yang berisiko tinggi; Zepbound disetujui FDA untuk pengelolaan berat badan kronis dan untuk apnea tidur obstruktif sedang hingga berat pada orang dewasa dengan obesitas. Uni Eropa: Mounjaro diizinkan untuk diabetes tipe 2 dan pengelolaan berat badan. Merek dan indikasi bersifat spesifik menurut wilayah: Zepbound tidak boleh digunakan sebagai nama produk Tiongkok.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2024-05-15

Sumber · Sumber

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

semaglutid

Ozempic®

Status di Tiongkok: Disetujui

Ozempic adalah formulasi semaglutid subkutan sekali seminggu dari Novo Nordisk untuk diabetes tipe 2. Di Tiongkok daratan, sediaan untuk diabetes ini bermerek Novo Tai, bukan sediaan dengan merek untuk obesitas. Produk ini telah memperoleh persetujuan di Tiongkok untuk pengendalian glikemik, pengurangan risiko kardiovaskular pada populasi diabetes tipe 2 yang ditentukan, dan pengurangan risiko penyakit ginjal kronis; akses terhadap produk dan kelayakan individu untuk mendapatkan pengobatan merupakan persoalan yang terpisah.

Mekanisme: Agonis reseptor peptida mirip glukagon-1 (GLP-1). Obat ini meningkatkan sekresi insulin yang bergantung pada glukosa dan menekan glukagon; obat ini juga mengurangi nafsu makan dan asupan makanan.

Pengembang: Novo Nordisk A/S (pemohon/produsen produk di Tiongkok: Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co., Ltd.)

• Pengendalian glikemik pada orang dewasa dengan diabetes melitus tipe 2 · Indikasi yang disetujui
• Pengurangan kejadian kardiovaskular merugikan mayor pada orang dewasa dengan diabetes melitus tipe 2 dan penyakit kardiovaskular yang telah terdiagnosis · Indikasi yang disetujui
• Pengurangan penurunan eGFR yang berkelanjutan, penyakit ginjal stadium akhir, dan kematian kardiovaskular pada orang dewasa dengan diabetes melitus tipe 2 dan penyakit ginjal kronis · Indikasi yang disetujui

Status luar negeri: Ozempic memiliki izin di Amerika Serikat dan Uni Eropa untuk orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Informasi produk injeksi yang berlaku saat ini di Amerika Serikat mencakup pengendalian glikemik, pengurangan kejadian kardiovaskular merugikan mayor pada orang dewasa dengan penyakit kardiovaskular yang telah terdiagnosis, serta pengurangan penurunan eGFR yang berkelanjutan, penyakit ginjal stadium akhir, dan kematian kardiovaskular pada orang dewasa dengan penyakit ginjal kronis. Izin di Uni Eropa diterbitkan pada 2018-02-08.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2021-04

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

Ivonescimab

AK112 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Disetujui

Injeksi ivonescimab adalah antibodi bispesifik PD-1/VEGF-A yang dikembangkan oleh Akeso. Obat ini memperoleh persetujuan awal NMPA pada 2024-05-21 dan, per 2026-10-24, informasi produknya yang berlaku di Tiongkok memuat 3 indikasi kanker paru bukan sel kecil (NSCLC). Obat ini belum disetujui di Amerika Serikat atau Eropa; FDA menerima permohonan lisensi produk biologis (BLA) Summit untuk 1 kondisi NSCLC dengan mutasi EGFR, dengan tanggal target tindakan PDUFA 2026-11-14, yang merupakan tanggal tinjauan regulatori dan bukan tanggal perkiraan peluncuran.

Mekanisme: Antibodi bispesifik IgG1 yang dihumanisasi, yang berikatan dengan VEGF-A dan PD-1 serta secara kompetitif menghambat interaksi keduanya dengan ligan.

Pengembang: Akeso Biopharma Co., Ltd. mengembangkan ivonescimab; pemohon di Tiongkok adalah Akeso Cino Medical Co., Ltd. Summit Therapeutics adalah pemegang lisensi di Amerika Utara, Amerika Selatan, Eropa, Timur Tengah, Afrika, dan Jepang.

• Bersama pemetreksed dan karboplatin untuk NSCLC nonskuamosa stadium lanjut lokal atau metastatik dengan mutasi EGFR yang mengalami progresi setelah pengobatan EGFR-TKI · Indikasi yang disetujui
• Monoterapi, pengobatan lini pertama untuk NSCLC stadium lanjut lokal atau metastatik dengan PD-L1 TPS ≥1%, negatif mutasi EGFR, dan ALK-negatif · Indikasi yang disetujui
• Bersama paklitaksel dan karboplatin untuk pengobatan lini pertama NSCLC skuamosa stadium lanjut lokal yang tidak dapat direseksi atau metastatik · Indikasi yang disetujui
• Penggunaan dalam penelitian global Fase III bersama pemetreksed dan karboplatin pada NSCLC nonskuamosa stadium lanjut lokal atau metastatik dengan mutasi EGFR setelah pengobatan EGFR-TKI generasi ketiga · Indikasi investigasional
• Penggunaan dalam penelitian global Fase III bersama mFOLFOX6 untuk pengobatan lini pertama kanker kolorektal metastatik · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Disetujui di Tiongkok, bukan tanpa persetujuan di seluruh dunia. Per 2026-10-24, menurut Summit, ivonescimab belum memiliki izin edar di wilayah lisensi Summit, termasuk Amerika Serikat dan Eropa. FDA menerima BLA pada 2026-01-29 untuk ivonescimab ditambah kemoterapi pada NSCLC nonskuamosa stadium lanjut lokal atau metastatik dengan mutasi EGFR setelah terapi TKI; tanggal target tindakan PDUFA yang dinyatakan adalah 2026-11-14. Ini merupakan tinjauan regulatori yang sedang berlangsung, bukan persetujuan di Amerika Serikat atau perkiraan peluncuran.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2024-05-21

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

cadonilimab

Kaitanni

Status di Tiongkok: Disetujui

Cadonilimab (AK104; Kaitanni) adalah antibodi bispesifik PD-1/CTLA-4 milik Akeso. Obat ini memperoleh persetujuan bersyarat NMPA di Tiongkok pada 2022-06-29 untuk kanker serviks kambuh atau metastatik yang sebelumnya telah diobati dengan platinum, dan kemudian memperoleh persetujuan di Tiongkok untuk pengobatan lini pertama kanker serviks persisten/berulang/metastatik serta pengobatan lini pertama adenokarsinoma lambung atau sambungan gastroesofageal stadium lanjut lokal yang tidak dapat direseksi atau metastatik dalam rejimen kombinasi. Tidak ditemukan persetujuan pemasaran di AS atau Uni Eropa dalam sumber resmi yang ditinjau hingga 2026-10-24; Akeso sedang mengupayakan studi global pada karsinoma hepatoseluler yang resisten terhadap pengobatan PD-1 dan adenokarsinoma lambung/GEJ negatif HER2 untuk pengobatan lini pertama.

Mekanisme: Antibodi rekombinan yang dihumanisasi, tetravalen dan bispesifik, yang mengikat serta memblokir jalur titik pemeriksaan imun PD-1 dan CTLA-4.

Pengembang: Akeso, Inc. ; dikembangkan secara internal dan diproduksi oleh Akeso

• Kanker serviks kambuh atau metastatik yang mengalami progresi selama atau setelah kemoterapi berbasis platinum · Indikasi yang disetujui
• Pengobatan lini pertama kanker serviks persisten, berulang, atau metastatik, dalam kombinasi dengan kemoterapi berbasis platinum dengan atau tanpa bevacizumab · Indikasi yang disetujui
• Pengobatan lini pertama adenokarsinoma lambung atau sambungan gastroesofageal stadium lanjut lokal yang tidak dapat direseksi atau metastatik, dalam kombinasi dengan fluoropirimidin dan kemoterapi berbasis platinum · Indikasi yang disetujui
• Karsinoma hepatoseluler stadium lanjut yang resisten terhadap pengobatan PD-1, dalam kombinasi dengan lenvatinib (studi registrasi global Fase II COMPASSION-36/AK104-225) · Indikasi investigasional
• Pengobatan lini pertama adenokarsinoma lambung atau sambungan gastroesofageal negatif HER2 yang belum pernah diobati sebelumnya, tidak dapat direseksi atau metastatik (studi Fase III multiregional AK104-311) · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Tidak ditemukan persetujuan pemasaran di AS atau Uni Eropa dalam sumber resmi yang ditinjau hingga 2026-10-24. GSRS FDA mencantumkan cadonilimab sebagai zat bahan dan secara eksplisit menyatakan bahwa ketersediaan UNII tidak menyiratkan peninjauan atau persetujuan regulatori. Akeso melaporkan studi registrasi global Fase II pada karsinoma hepatoseluler yang resisten terhadap pengobatan PD-1, dan ClinicalTrials.gov mencantumkan studi Fase III multiregional yang sedang berlangsung untuk pengobatan lini pertama kanker lambung/GEJ negatif HER2 dengan lokasi di AS, Tiongkok, Jerman, dan Polandia.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2022-06-29

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

iparomlimab dan tuvonralimab

QL1706 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Disetujui

NMPA Tiongkok memberikan persetujuan bersyarat untuk Qibei'an bagi pasien kanker serviks berulang atau metastatik yang penyakitnya tidak merespons kemoterapi sebelumnya yang mengandung platinum. Tanggal izin edar pertama di Tiongkok yang tercatat dalam berkas NHSA adalah 2024-09-26; pengumuman persetujuan NMPA diterbitkan pada 2024-09-30. Permohonan izin edar tambahan di Tiongkok untuk pengobatan lini pertama kanker serviks persisten, berulang, atau metastatik dilaporkan diterima oleh CDE pada 2026, yang bukan merupakan persetujuan. Dalam sumber resmi yang ditinjau, tidak ada nama dagang di luar negeri atau izin edar FDA/EMA yang terkonfirmasi; Qilu melaporkan izin uji klinis di Amerika Serikat pada 2019. Pendaftaran studi klinis bukan bukti ketersediaan pengobatan dan tidak menetapkan kelayakan seseorang untuk berpartisipasi.

Mekanisme: Produk kombinasi antibodi bifungsional yang terdiri atas antibodi IgG4 anti-PD-1 iparomlimab dan antibodi IgG1 anti-CTLA-4 tuvonralimab. Produk ini memblokir pensinyalan titik pemeriksaan imun PD-1/PD-L1 dan CTLA-4/B7-1/B7-2.

Pengembang: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

• Kanker serviks berulang atau metastatik setelah kegagalan kemoterapi sebelumnya yang mengandung platinum · Indikasi yang disetujui
• Pengobatan lini pertama kanker serviks persisten, berulang, atau metastatik · Indikasi investigasional
• Pengobatan lini pertama karsinoma hepatoseluler lanjut · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Tidak ada nama dagang di luar negeri atau izin edar FDA/EMA yang terkonfirmasi dalam sumber publik resmi yang ditinjau hingga 2026-10-24. Qilu melaporkan bahwa izin uji klinis di Amerika Serikat diperoleh pada 2019; ini merupakan kegiatan pengembangan, bukan persetujuan izin edar.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2024-09-26

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

envafolimab

Enweida®

Status di Tiongkok: Disetujui

Envafolimab (KN035; Enweida®) adalah protein fusi antibodi domain tunggal PD-L1 dengan Fc untuk pemberian subkutan. Obat ini memperoleh persetujuan izin edar bersyarat dari NMPA di Tiongkok pada November 2021 untuk tumor padat lanjut MSI-H/dMMR yang tidak dapat direseksi atau metastatik dan telah mendapat pengobatan sebelumnya. Persetujuan berikutnya untuk dosis 300 mg setiap 2 minggu merupakan perubahan regimen dosis, bukan indikasi baru. Pengobatan lini pertama kanker saluran empedu sedang dalam peninjauan NDA oleh NMPA, sedangkan TMB-H dan NSCLC stadium 3 yang dapat direseksi masih dalam tahap penelitian. Tidak ditemukan persetujuan izin edar FDA atau EMA, maupun harga publik di Amerika Serikat atau Eropa untuk produk yang sama, dalam sumber otoritatif yang ditinjau hingga 2026-10-24.

Mekanisme: Antibodi domain tunggal anti-PD-L1 rekombinan yang dihumanisasi dan difusikan dengan wilayah Fc IgG1 manusia; antibodi ini memblokir interaksi PD-L1/PD-1 dan diberikan melalui injeksi subkutan.

Pengembang: Alphamab Oncology (penemu); dikembangkan bersama 3D Medicines dalam bidang onkologi; Simcere memiliki hak eksklusif promosi komersial di Tiongkok daratan.

• Tumor padat lanjut MSI-H atau dMMR yang tidak dapat direseksi atau metastatik pada orang dewasa yang telah mendapat pengobatan sebelumnya, termasuk kanker kolorektal pascakemoterapi yang ditentukan dan tumor lain tanpa pilihan pengobatan alternatif yang memadai. · Indikasi yang disetujui
• Pengobatan lini pertama kanker saluran empedu yang tidak dapat direseksi atau metastatik dalam kombinasi dengan gemsitabin dan oksaliplatin (GEMOX). · Indikasi investigasional
• Pengobatan neoadjuvan/adjuvan kanker paru bukan sel kecil stadium 3A–3B (N2) yang dapat direseksi dengan kemoterapi kombinasi 2 obat berbasis platinum. · Indikasi investigasional
• Tumor padat dengan beban mutasi tumor tinggi (TMB-H) yang tidak dapat direseksi atau metastatik setelah kegagalan pengobatan standar dan tanpa pengobatan alternatif yang memadai; penetapan status terapi terobosan oleh NMPA, bukan persetujuan. · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Tidak ditemukan izin edar di Amerika Serikat atau Eropa dalam sumber resmi yang ditinjau hingga 2026-10-24. Studi fase 1 di Amerika Serikat pada tumor padat lanjut/metastatik telah selesai. Catatan FDA menunjukkan penetapan status obat untuk penyakit langka bagi sarkoma jaringan lunak, yang secara eksplisit ditandai sebagai belum disetujui FDA untuk indikasi penyakit langka tersebut; penetapan status ini bukan persetujuan izin edar. Status terkini catatan studi fase 2 ENVA-SARC tidak diketahui (status terakhir yang diketahui: aktif, tidak merekrut), sehingga studi ini tidak disajikan sebagai pengobatan yang tersedia atau kesempatan untuk mengikuti perekrutan.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2021-11-24

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

izalontamab brengitecan

Yizekang®

Status di Tiongkok: Disetujui

Izalontamab brengitecan (iza-bren; BL-B01D1) adalah ADC bispesifik EGFR×HER3. Di Tiongkok, Yizekang injeksi mendapat persetujuan bersyarat NMPA untuk pasien dewasa dengan karsinoma nasofaring berulang atau metastatik setelah kegagalan setidaknya 2 lini kemoterapi sistemik dan pengobatan dengan inhibitor PD-1/PD-L1; persetujuan kedua di Tiongkok kemudian diberikan untuk pasien dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus berulang atau metastatik setelah kegagalan inhibitor PD-1/PD-L1 ditambah kemoterapi platinum. Ini merupakan indikasi yang telah mendapat izin edar, bukan pernyataan bahwa seorang pasien tertentu dapat memperoleh pengobatan. Di luar Tiongkok, produk ini masih dalam pengembangan klinis; penetapan sebagai Terapi Terobosan oleh FDA untuk populasi NSCLC dengan mutasi EGFR yang ditentukan bukanlah persetujuan pemasaran.

Mekanisme: Konjugat antibodi-obat bispesifik EGFR×HER3 dengan muatan inhibitor topoisomerase I. Antibodi tersebut menghambat pensinyalan EGFR dan HER3; setelah internalisasi yang dimediasi target, muatan dilepaskan untuk menimbulkan stres sitotoksik.

Pengembang: Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. (Biokin), melalui afiliasinya SystImmune; di luar Tiongkok Daratan, SystImmune dan Bristol Myers Squibb bersama-sama mengembangkan produk ini berdasarkan perjanjian kolaborasi dan lisensi eksklusif.

• Pasien dewasa dengan karsinoma nasofaring berulang atau metastatik setelah kegagalan setidaknya 2 lini kemoterapi sistemik dan pengobatan dengan inhibitor PD-1/PD-L1 · Indikasi yang disetujui
• Pasien dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus berulang atau metastatik setelah kegagalan inhibitor PD-1/PD-L1 ditambah kemoterapi berbasis platinum · Indikasi yang disetujui
• Kanker paru bukan sel kecil stadium lanjut lokal atau metastatik (studi Fase 2 di Tiongkok; penetapan sebagai Terapi Terobosan oleh FDA AS mencakup penyakit dengan delesi ekson 19 EGFR atau mutasi L858R ekson 21 setelah TKI EGFR dan kemoterapi platinum) · Indikasi investigasional
• Kanker payudara triple-negatif stadium lanjut lokal yang tidak dapat direseksi atau metastatik setelah kegagalan taksan (studi Fase 3 di Tiongkok) · Indikasi investigasional
• Kanker payudara HR-positif/HER2-negatif stadium lanjut lokal yang tidak dapat direseksi, berulang, atau metastatik setelah kegagalan setidaknya 1 lini kemoterapi sebelumnya (studi Fase 3 di Tiongkok) · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Tidak ditemukan izin edar di AS atau Eropa dalam sumber resmi yang ditinjau hingga 2026-10-24. Di AS, FDA memberikan penetapan sebagai Terapi Terobosan pada 2025-08-18 untuk NSCLC stadium lanjut lokal atau metastatik dengan delesi ekson 19 EGFR atau mutasi L858R ekson 21 setelah progresi selama atau setelah pengobatan dengan TKI EGFR dan kemoterapi platinum; penetapan ini mempercepat pengembangan dan peninjauan, dan bukan merupakan persetujuan. SystImmune dan Bristol Myers Squibb bersama-sama mengembangkan iza-bren di AS, sedangkan Bristol Myers Squibb memegang tanggung jawab di luar AS dan Tiongkok Daratan.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2026-06-17

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

disitamab vedotin

Aidixi

Status di Tiongkok: Disetujui

Disitamab vedotin adalah konjugat antibodi-obat yang menargetkan HER2, dikembangkan oleh RemeGen dan dipasarkan di Tiongkok sebagai Aidixi. Obat ini menerima persetujuan bersyarat pertama dari NMPA pada 2021-06-09 dan telah memiliki 5 indikasi yang disetujui di Tiongkok pada 2026-04-10. Di luar Tiongkok, Pfizer mencantumkan PF-08046051 sebagai obat dalam penelitian; studi global Fase 3 untuk terapi lini pertama karsinoma urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik yang mengekspresikan HER2 masih aktif, tetapi tidak merekrut peserta.

Mekanisme: Konjugat antibodi-obat yang menargetkan HER2, terdiri dari antibodi anti-HER2 yang dihumanisasi, disitamab, penghubung mc-vc yang dapat diputus oleh protease, dan muatan monometil auristatin E (MMAE) yang mengganggu mikrotubulus.

Pengembang: RemeGen Co., Ltd. (Rongchang Pharmaceuticals, Yantai) adalah pengembang awal dan pengembang di Tiongkok. Pfizer/Seagen memegang hak pengembangan dan komersialisasi berlisensi di luar wilayah Asia RemeGen, tidak termasuk Jepang dan Singapura.

• Kanker lambung stadium lanjut lokal atau metastatik dengan ekspresi HER2 berlebih, termasuk adenokarsinoma sambungan gastroesofageal, setelah setidaknya 2 regimen kemoterapi sistemik sebelumnya · Indikasi yang disetujui
• Karsinoma urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik dengan ekspresi HER2 berlebih setelah setidaknya 1 regimen kemoterapi sistemik sebelumnya · Indikasi yang disetujui
• Kanker payudara lanjut HER2-positif dengan metastasis hati setelah sebelumnya mendapat trastuzumab atau biosimilar dan kemoterapi taksan · Indikasi yang disetujui
• Kanker payudara HER2-rendah (IHC 1+ atau IHC 2+/ISH-) yang tidak dapat direseksi atau metastatik dengan metastasis hati pada orang dewasa setelah setidaknya satu terapi sistemik sebelumnya untuk penyakit metastatik, atau kekambuhan selama atau dalam 12 bulan setelah kemoterapi adjuvan · Indikasi yang disetujui
• Dalam kombinasi dengan toripalimab untuk karsinoma urotelial lanjut lokal atau metastatik yang mengekspresikan HER2 (IHC 1+/2+/3+) · Indikasi yang disetujui

Status luar negeri: Tidak ditemukan persetujuan pemasaran di AS atau Eropa dalam sumber resmi regulator dan sponsor yang ditinjau hingga 2026-10-24. Pfizer mengidentifikasi PF-08046051 sebagai aset dalam penelitian, termasuk pengembangan Fase 3 untuk terapi lini pertama kanker urotelial metastatik yang mengekspresikan HER2; hal ini tidak menetapkan ketersediaan pengobatan di luar Tiongkok.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2021-06-09

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

becotatug vedotin

MEIYOUHENG®

Status di Tiongkok: Disetujui

MEIYOUHENG (MRG003) adalah ADC bertarget EGFR milik Lepu Biopharma yang mendapat persetujuan bersyarat di Tiongkok untuk populasi dewasa dengan karsinoma nasofaring berulang/metastatik yang telah mendapat pengobatan sebelumnya dan didefinisikan secara terbatas. Persetujuan penuhnya di Tiongkok bergantung pada bukti konfirmasi. Kondisi kanker lain yang tercantum merupakan studi investigasional, bukan penggunaan yang disetujui.

Mekanisme: Konjugat antibodi-obat bertarget EGFR yang terdiri atas antibodi anti-EGFR IgG1 yang dihumanisasi, dihubungkan melalui penghubung valin-sitrulin yang dapat diputus ke monometil auristatin E (MMAE). Setelah pengikatan EGFR, internalisasi dan pemutusan oleh lisosom melepaskan MMAE, yang menghambat pembentukan mikrotubulus dan dapat menyebabkan penghentian mitosis serta apoptosis.

Pengembang: Lepu Biopharma Co., Ltd.

• Karsinoma nasofaring berulang atau metastatik pada orang dewasa setelah kegagalan setidaknya dua lini kemoterapi sistemik dan terapi inhibitor PD-1/PD-L1 · Indikasi yang disetujui
• Pengobatan lini kedua atau ketiga untuk karsinoma sel skuamosa kepala dan leher berulang atau metastatik setelah kegagalan terapi inhibitor PD-1/PD-L1 dan platinum · Indikasi investigasional
• Pengobatan perioperatif karsinoma sel skuamosa kepala dan leher lanjut lokal yang dapat direseksi dalam kombinasi dengan pucotenlimab · Indikasi investigasional
• Tumor padat lanjut atau metastatik EGFR-positif dalam kombinasi dengan pucotenlimab · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Di luar Tiongkok, bukti pengembangan resmi yang terverifikasi mencakup penetapan Jalur Cepat oleh FDA Amerika Serikat untuk karsinoma nasofaring berulang/metastatik, yang diumumkan kepada publik oleh pengembang pada 2023-12-04. Tidak ditemukan persetujuan pemasaran dari FDA Amerika Serikat atau EMA Uni Eropa, peluncuran merek komersial di luar negeri, ataupun harga produk yang sama di Amerika Serikat/Eropa dalam sumber publik resmi yang ditinjau hingga 2026-10-24.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2025-10-28

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

senaparib

Sepalna®

Status di Tiongkok: Disetujui

Senaparib (IMP4297) adalah inhibitor PARP1/2. Tiongkok menyetujui kapsul senaparib pada 2025-01-14 untuk terapi pemeliharaan lini pertama setelah respons lengkap atau parsial terhadap kemoterapi berbasis platinum pada pasien dewasa dengan kanker epitel ovarium, tuba falopi, atau peritoneum primer stadium lanjut. Merek di Tiongkok adalah Paishuning. Di Uni Eropa, merek kapsul keras 20 mg yang diusulkan, Sepalna, mendapat opini positif CHMP pada 2026-09-17, tetapi keputusan izin pemasaran dari Komisi Eropa masih tertunda hingga 2026-10-24. Di Amerika Serikat, penetapan obat untuk penyakit langka oleh FDA bagi kombinasi dosis tetap senaparib-temozolomide pada kanker paru sel kecil secara tegas bukan merupakan persetujuan FDA.

Mekanisme: Inhibitor PARP1/2 molekul kecil yang menghambat perbaikan DNA yang rusak pada sel kanker.

Pengembang: IMPACT Therapeutics, Inc. (pengembang awal; senaparib dikembangkan bersama di Tiongkok daratan melalui usaha patungan IMPACT–Junshi Biosciences)

• Pengobatan pemeliharaan lini pertama untuk kanker ovarium epitelial stadium lanjut setelah respons lengkap atau parsial terhadap kemoterapi berbasis platinum · Indikasi yang disetujui
• Pengobatan pemeliharaan lini pertama untuk kanker tuba falopi stadium lanjut setelah respons lengkap atau parsial terhadap kemoterapi berbasis platinum · Indikasi yang disetujui
• Pengobatan pemeliharaan lini pertama untuk kanker peritoneum primer stadium lanjut setelah respons lengkap atau parsial terhadap kemoterapi berbasis platinum · Indikasi yang disetujui
• Kanker paru sel kecil stadium ekstensif (senaparib ditambah temozolomide; masih dalam penelitian dan bukan indikasi monoterapi Paishuning yang disetujui) · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Tidak ditemukan persetujuan pemasaran dari FDA. FDA memberikan penetapan obat untuk penyakit langka pada 2022-08-03 kepada kombinasi dosis tetap senaparib-temozolomide untuk kanker paru sel kecil; catatan FDA menyatakan ‘Tidak Disetujui FDA untuk Indikasi Penyakit Langka’. Di Uni Eropa, Sepalna (senaparib) memperoleh opini positif CHMP pada 2026-09-17 untuk pengobatan pemeliharaan lini pertama; per 2026-10-24, izin dari Komisi Eropa masih menunggu keputusan.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2025-01-14

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

satricabtagene autoleucel

CT041 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Disetujui

Satricabtagene autoleucel (CT041; satri-cel) adalah terapi sel T CAR autolog yang dihumanisasi dan menargetkan CLDN18.2, yang dikembangkan oleh CARsgen. NMPA Tiongkok menyetujui produk Tiongkok, Kaimimei, pada 2026-06-22 untuk adenokarsinoma lambung/sambungan gastroesofageal stadium lanjut yang positif CLDN18.2 dan negatif HER2 setelah kegagalan setidaknya dua lini terapi sebelumnya. Studi kanker pankreas yang masih dalam penelitian dan studi di Amerika Utara merupakan jalur penelitian, bukan indikasi tambahan yang disetujui atau ketersediaan untuk pengobatan umum.

Mekanisme: Terapi sel T CAR autolog yang dihumanisasi dan menargetkan Claudin18.2 (CLDN18.2).

Pengembang: CARsgen Therapeutics Holdings Limited; pemohon izin pemasaran di Tiongkok: Kexing Life Science Technology (Shanghai) Co., Ltd.

• Adenokarsinoma lambung/sambungan gastroesofageal stadium lanjut yang positif CLDN18.2 dan negatif HER2 setelah kegagalan setidaknya dua lini terapi sebelumnya · Indikasi yang disetujui
• Pengobatan adjuvan setelah kemoterapi adjuvan untuk kanker pankreas yang positif CLDN18.2 · Indikasi investigasional
• Kanker lambung, pankreas, atau kanker sistem pencernaan tertentu lainnya yang berstadium lanjut dalam studi CT041 di Amerika Utara · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Tidak ditemukan persetujuan pemasaran di AS dalam daftar produk terapi seluler dan gen yang disetujui FDA yang berlaku pada 2026-09-17. CARsgen melaporkan penetapan RMAT dan obat untuk penyakit langka dari FDA serta penetapan PRIME dan produk obat untuk penyakit langka dari EMA; penetapan ini terkait pengembangan, bukan persetujuan pemasaran. Studi CT041 Fase 1b/2 di AS/Kanada berstatus aktif, tidak merekrut peserta dalam pembaruan registri publik terbarunya (2025-01-08).

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2026-06-22

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

mazdutide

IBI362 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Disetujui

Injeksi mazdutide dipasarkan di Tiongkok sebagai Xin'ermei. NMPA pertama kali menyetujui produk ini pada 2025-06-24 untuk pengendalian berat badan jangka panjang pada orang dewasa yang memenuhi kriteria dengan kelebihan berat badan atau obesitas, dan menyetujui pengendalian glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 pada 2025-09-16. Label Tiongkok saat ini mencantumkan sediaan 2 mL:24 mg dengan dosis pemeliharaan 4 mg atau 6 mg sekali seminggu. Permohonan tambahan untuk dosis 9 mg bagi orang dewasa dengan obesitas sedang hingga berat diterima untuk ditinjau oleh NMPA dan masih disebut oleh Innovent sebagai menunggu persetujuan pada Juni 2026. Tidak ditemukan izin edar FDA atau EMA maupun merek dagang di luar Tiongkok dalam sumber persetujuan publik resmi yang ditinjau pada 2026-10-24; catatan zat dalam GINAS FDA bukan merupakan izin edar. Basis data persetujuan FDA: ; cakupan pencari obat EMA: .

Mekanisme: Analog oksintomodulin yang diberikan sekali seminggu dan agonis ganda reseptor glukagon (GCGR)/reseptor peptida-1 mirip glukagon (GLP-1R).

Pengembang: Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd.; pemegang lisensi eksklusif dari Eli Lilly and Company untuk pengembangan dan komersialisasi di Tiongkok.

• Pengendalian berat badan jangka panjang pada orang dewasa yang memenuhi kriteria dengan kelebihan berat badan atau obesitas · Indikasi yang disetujui
• Pengendalian glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 · Indikasi yang disetujui
• Pengelolaan berat badan jangka panjang pada orang dewasa dengan obesitas sedang hingga berat (9 mg) · Indikasi investigasional
• Kelebihan berat badan atau obesitas dengan penyakit perlemakan hati terkait disfungsi metabolik (MAFLD) · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Tidak ditemukan izin edar FDA Amerika Serikat atau EMA Uni Eropa untuk mazdutide/IBI362 dalam sumber persetujuan publik resmi masing-masing yang ditinjau pada 2026-10-24, dan tidak ada merek dagang di luar Tiongkok yang diumumkan. Catatan GINAS FDA memvalidasi nama dan kode zat, tetapi bukan merupakan izin edar. Oleh karena itu, tidak dicantumkan harga produk di Amerika Serikat atau Eropa. Drugs@FDA FDA: ; GINAS FDA: ; EMA: .

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2025-06-24

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

ecnoglutide

XW003 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Disetujui

Ecnoglutide (XW003) adalah agonis reseptor GLP-1 kerja panjang dengan bias terhadap cAMP yang dikembangkan oleh Sciwind. Tiongkok menyetujui sediaan injeksi ini untuk pengendalian glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 pada 2026-01-30, diikuti pengelolaan berat badan kronis pada orang dewasa dengan kelebihan berat badan atau obesitas pada 2026-03-06. Sumber publik yang ditinjau tidak mengonfirmasi merek komersial di luar negeri, persetujuan FDA, izin terpusat EMA, atau harga publik di Amerika Serikat/Eropa untuk produk yang sama hingga 2026-10-24.

Mekanisme: Agonis reseptor peptida-1 mirip glukagon (GLP-1RA) kerja panjang dengan bias terhadap cAMP, diberikan sekali seminggu melalui injeksi subkutan; agonis ini secara preferensial mengaktifkan pensinyalan cAMP sambil meminimalkan perekrutan beta-arrestin.

Pengembang: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

• Pengendalian glikemik pada orang dewasa dengan diabetes melitus tipe 2 · Indikasi yang disetujui
• Pengelolaan berat badan kronis pada orang dewasa dengan kelebihan berat badan atau obesitas, sebagai tambahan pada diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik · Indikasi yang disetujui

Status luar negeri: Tidak ada merek komersial di luar negeri atau izin edar di luar Tiongkok yang dikonfirmasi dari sumber publik yang ditinjau hingga 2026-10-24. Studi obesitas Fase 2 XW003 yang telah selesai terdaftar di Australia; kegiatan penelitian ini bukan bukti ketersediaan komersial.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2026-01-30

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

Dorzagliatin

HuaTangNing® (mainland China); MYHOMSIS® (Hong Kong SAR, China)

Status di Tiongkok: Disetujui

Dorzagliatin adalah aktivator glukokinase oral yang dikembangkan oleh Hua Medicine. Di Tiongkok daratan, HuaTangNing disetujui untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 sebagai monoterapi disertai diet dan olahraga, atau bersama metformin ketika metformin saja tidak memberikan kontrol yang memadai. Daerah Administratif Khusus Hong Kong, Tiongkok, secara terpisah mengizinkan dorzagliatin untuk diabetes tipe 2 pada orang dewasa dengan merek MYHOMSIS® / HuaTangNing® (Tiongkok daratan); MYHOMSIS® (Daerah Administratif Khusus Hong Kong, Tiongkok)®. Persetujuan regulator tidak menetapkan kesesuaian atau akses bagi pasien individual.

Mekanisme: Aktivator glukokinase (GK) alosterik oral yang bekerja pada GK di pulau-pulau pankreas, sel endokrin usus, dan hati.

Pengembang: Hua Medicine

• Peningkatan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 sebagai monoterapi disertai diet dan olahraga · Indikasi yang disetujui
• Peningkatan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 sebagai terapi tambahan pada metformin, disertai diet dan olahraga, ketika metformin saja memberikan kontrol yang tidak memadai · Indikasi yang disetujui

Status luar negeri: Hua Medicine melaporkan bahwa Daerah Administratif Khusus Hong Kong, Tiongkok, mengizinkan pemasaran dorzagliatin untuk diabetes tipe 2 pada orang dewasa pada February 2026 dengan merek MYHOMSIS® / HuaTangNing® (Tiongkok daratan); MYHOMSIS® (Daerah Administratif Khusus Hong Kong, Tiongkok)®. Tidak ditemukan izin pemasaran di AS atau Eropa, maupun harga publik di AS/Eropa untuk dorzagliatin itu sendiri, dalam materi sumber primer yang ditinjau hingga 2026-10-25.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2022-09-30

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

Telitacicept

Tai’ai®

Status di Tiongkok: Disetujui

Telitacicept adalah protein fusi yang menargetkan BLyS/APRIL, dikembangkan oleh RemeGen dan dipasarkan di Tiongkok sebagai Tai’ai®. NMPA memberikan persetujuan bersyarat pada March 2021 untuk penggunaannya bersama pengobatan konvensional pada orang dewasa dengan lupus eritematosus sistemik aktif dan autoantibodi positif, yang aktivitas penyakitnya tetap tinggi meskipun telah menjalani pengobatan konvensional; persetujuan tersebut diubah menjadi persetujuan penuh pada November 2023. Hingga June 2026, pengungkapan perusahaan menyatakan bahwa obat ini juga telah memperoleh izin pemasaran di Tiongkok untuk artritis reumatoid, miastenia gravis generalisata dengan antibodi anti-AChR positif pada orang dewasa, penyakit Sjögren, dan nefropati IgA primer. Persetujuan tidak menentukan kesesuaian individual, akses, atau hasil pengobatan.

Mekanisme: Protein fusi TACI-Fc yang mengikat dan menghambat faktor kelangsungan hidup sel B, BLyS dan APRIL, sehingga memodulasi respons autoimun yang dimediasi sel B dan sel plasma.

Pengembang: RemeGen Co., Ltd.

• Lupus eritematosus sistemik aktif dengan autoantibodi positif pada orang dewasa yang memiliki aktivitas penyakit tinggi meskipun telah menjalani pengobatan konvensional, dalam kombinasi dengan pengobatan konvensional · Indikasi yang disetujui
• Artritis reumatoid · Indikasi yang disetujui
• Miastenia gravis generalisata dengan antibodi anti-reseptor asetilkolin positif pada orang dewasa, dalam kombinasi dengan obat terapi konvensional · Indikasi yang disetujui
• Penyakit Sjögren · Indikasi yang disetujui
• Pengurangan proteinuria pada orang dewasa dengan nefropati imunoglobulin A primer yang berisiko mengalami progresi penyakit · Indikasi yang disetujui

Status luar negeri: Tidak ada pernyataan mengenai adanya izin pemasaran di AS atau Eropa dalam materi sumber primer yang ditinjau hingga 2026-10-25. RemeGen menyatakan pada May 2025 bahwa perusahaan sedang melanjutkan studi Fase 3 multisenter global pada miastenia gravis generalisata untuk mendukung pengajuan permohonan izin produk biologis (BLA) di luar negeri; pernyataan pengembangan ini bukan merupakan persetujuan pemasaran atau tanggal peluncuran.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2021-03

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

Stapokibart

Kangyueda

Status di Tiongkok: Disetujui

Stapokibart (CM310) adalah antibodi monoklonal IL-4Rα yang dikembangkan oleh Keymed Biosciences. Di Tiongkok, obat ini dipasarkan sebagai Kangyueda dan telah memperoleh persetujuan untuk dermatitis atopik sedang hingga berat pada orang dewasa, rinosinusitis kronis dengan polip hidung, dan rinitis alergi musiman. Studi fase 3 di Tiongkok yang mendukung program dermatitis atopik dan rinitis alergi musiman telah dipublikasikan atau didaftarkan; penggunaannya tetap harus sesuai dengan informasi produk yang disetujui di Tiongkok dan penilaian klinis.

Mekanisme: Antibodi monoklonal IgG4 yang dihumanisasi dan menargetkan reseptor interleukin-4 alfa (IL-4Rα); antibodi ini menghambat pensinyalan IL-4 dan IL-13 melalui reseptor tersebut.

Pengembang: Keymed Biosciences Co., Ltd.

• Dermatitis atopik sedang hingga berat pada orang dewasa yang penyakitnya tidak terkontrol secara memadai dengan terapi topikal atau yang tidak cocok untuk terapi topikal · Indikasi yang disetujui
• Rinosinusitis kronis dengan polip hidung · Indikasi yang disetujui
• Rinitis alergi musiman sedang hingga berat pada orang dewasa dengan gejala yang tidak terkontrol secara memadai setelah pengobatan kortikosteroid intranasal dan antihistamin · Indikasi yang disetujui

Status luar negeri: Materi sumber primer yang ditinjau mendokumentasikan persetujuan di Tiongkok. Hingga 2026-10-25, tidak ditemukan persetujuan regulator di AS atau Eropa, harga lokal yang sebanding, atau rentang waktu peluncuran di luar negeri yang berbasis bukti untuk catatan ini.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2024-09-12

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

golidocitinib

DZD4205 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Disetujui

Golidocitinib adalah inhibitor JAK1 selektif oral yang disetujui secara bersyarat di Tiongkok sebagai monoterapi untuk orang dewasa dengan limfoma sel T perifer yang kambuh atau refrakter setelah setidaknya 1 terapi sistemik sebelumnya. Studi multinasional Fase I/II JACKPOT8 telah selesai. Di Amerika Serikat, obat ini memiliki penetapan obat untuk penyakit langka dan penetapan jalur cepat dari FDA untuk limfoma sel T/PTCL yang kambuh atau refrakter, tetapi penetapan tersebut bukan persetujuan pemasaran; catatan obat untuk penyakit langka FDA menyatakan bahwa obat ini belum disetujui FDA untuk indikasi penyakit langka tersebut.

Mekanisme: Inhibitor Janus kinase 1 (JAK1) selektif oral yang memblokir pensinyalan JAK/STAT dan menghambat fosforilasi STAT3 dalam sel tumor.

Pengembang: Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd. (Dizal Pharmaceuticals)

• Limfoma sel T perifer yang kambuh atau refrakter pada orang dewasa setelah setidaknya 1 terapi sistemik sebelumnya, sebagai monoterapi · Indikasi yang disetujui

Status luar negeri: Amerika Serikat: penetapan obat untuk penyakit langka dari FDA untuk pengobatan limfoma sel T (ditetapkan pada 2020-09-10) dan penetapan jalur cepat yang dilaporkan perusahaan untuk limfoma sel T perifer yang kambuh atau refrakter (2022-02-18). Catatan obat untuk penyakit langka FDA menyatakan, 'Belum Disetujui FDA untuk Indikasi Penyakit Langka.' JACKPOT8, studi multinasional Fase I/II, selesai pada 2024-02-22. Tidak ada persetujuan pemasaran di AS atau Eropa, nama dagang tersendiri di luar negeri, atau harga publik di AS/Eropa yang spesifik untuk golidocitinib yang terkonfirmasi dalam sumber primer yang ditinjau.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2024-06-19

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

Lisaftoclax

APG-2575 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Disetujui

Lisaftoclax adalah inhibitor BCL-2 selektif oral yang disetujui secara bersyarat di Tiongkok untuk orang dewasa dengan leukemia limfositik kronis atau limfoma limfositik kecil yang sebelumnya telah menerima setidaknya 1 terapi sistemik termasuk inhibitor BTK. Penggunaan klinis lainnya masih dalam tahap penelitian.

Mekanisme: Inhibitor BCL-2 selektif berupa molekul kecil yang diberikan secara oral. Obat ini memblokir protein antiapoptotik BCL-2 untuk memulihkan pensinyalan apoptosis dalam sel kanker.

Pengembang: Ascentage Pharma Group Inc.

• Leukemia limfositik kronis/limfoma limfositik kecil pada orang dewasa yang sebelumnya telah diobati dengan setidaknya 1 terapi sistemik termasuk inhibitor tirosin kinase Bruton · Indikasi yang disetujui

Status luar negeri: Masih dalam tahap penelitian di luar Tiongkok. Ascentage menyatakan pada 2025-07-10 bahwa lisaftoclax belum disetujui oleh FDA AS. Pengembang melaporkan program global Fase III untuk keperluan registrasi yang telah mendapat izin FDA serta izin FDA/EMA untuk menjalankan GLORA-4; izin uji klinis ini bukan izin pemasaran.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2025-07-10

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

dalnacogene ponparvovec

BBM-H901 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Disetujui

Injeksi dalnacogene ponparvovec (BBM-H901; merek di Tiongkok Xinjiuning) adalah terapi gen faktor IX berbasis rAAV yang dikembangkan dan diproduksi oleh Belief BioMed. NMPA menyetujuinya di Tiongkok daratan pada 2025-04-08 untuk pasien dewasa dengan hemofilia B sedang hingga berat. Satu-satunya indikasi dalam label yang saat ini didukung bukti untuk produk dengan merek spesifik ini adalah indikasi hemofilia B pada orang dewasa tersebut; ambang batas untuk masuk uji klinis tidak disajikan sebagai indikasi tambahan yang disetujui.

Mekanisme: Terapi gen AAV rekombinan intravena dosis tunggal. Kapsid AAV843 yang direkayasa dengan tropisme terhadap hati menghantarkan kaset spesifik hati yang mengode varian Padua faktor IX manusia beraktivitas tinggi; hepatosit kemudian mengekspresikan dan menyekresikan faktor IX ke dalam aliran darah.

Pengembang: Belief BioMed (BBM), melalui anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya, Shanghai Belief-Delivery Biomed Co., Ltd., mengembangkan dan memproduksi produk ini. Takeda China bertanggung jawab atas komersialisasi di Tiongkok daratan, Hong Kong, Tiongkok, dan Makau, Tiongkok.

• Pengobatan pasien dewasa dengan hemofilia B sedang hingga berat (defisiensi faktor koagulasi IX kongenital) · Indikasi yang disetujui

Status luar negeri: Di luar Tiongkok daratan, BBM mengumumkan secara publik persetujuan oleh Biro Administrasi Farmasi Daerah Administratif Khusus Makau pada 2026-03-19 untuk pasien dewasa dengan hemofilia B sedang hingga berat. Pengumuman resmi perusahaan mendokumentasikan penetapan obat untuk penyakit langka dari FDA AS pada 2022 dan penetapan untuk penyakit langka pediatrik pada 2024, serta klasifikasi ATMP dari EMA pada 2024; penetapan/klasifikasi ini bukan persetujuan pemasaran di AS atau Uni Eropa. Tidak ada persetujuan pemasaran di AS atau Uni Eropa maupun harga publik di AS/Eropa yang spesifik untuk produk ini yang didukung bukti dalam sumber resmi yang ditinjau hingga 2026-10-24.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2025-04-08

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

Injeksi obinutuzumab beta

Bejescin

Status di Tiongkok: Disetujui

Bejescin (MIL62; injeksi obinutuzumab beta) adalah antibodi monoklonal anti-CD20 dari Beijing Mabworks yang disetujui di Tiongkok. Persetujuan pertamanya, bertanggal 2026-02-10, adalah untuk gangguan spektrum neuromielitis optika; pengembang melaporkan persetujuan kedua di Tiongkok untuk nefropati membranosa primer bertanggal 2026-06-09. Lupus eritematosus sistemik dan limfoma folikular masih dalam pengembangan klinis. Tidak ditemukan persetujuan pemasaran di AS atau Eropa, harga yang dapat dibandingkan secara langsung, ataupun rentang waktu peluncuran di luar negeri yang berbasis bukti dalam sumber primer yang ditinjau hingga 2026-10-25.

Mekanisme: Antibodi monoklonal anti-CD20 tipe II yang dihumanisasi dan direkayasa melalui glikoengineering, dirancang untuk mengurangi sel B positif CD20, termasuk melalui peningkatan sitotoksisitas seluler yang bergantung pada antibodi.

Pengembang: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

• Gangguan spektrum neuromielitis optika (NMOSD) · Indikasi yang disetujui
• Nefropati membranosa primer (pMN) · Indikasi yang disetujui
• Lupus eritematosus sistemik (SLE) · Indikasi investigasional
• Limfoma folikular (FL) · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Tidak ditemukan persetujuan pemasaran di luar Tiongkok dalam sumber primer yang ditinjau hingga 2026-10-25. Pengembang melaporkan pemberian paten di Tiongkok, AS, dan Eropa, yang bukan merupakan persetujuan pemasaran.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2026-02-10

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

teprotumumab N01

SYCUME® (China); TEPEZZA® (United States)

Status di Tiongkok: Disetujui

IBI311 adalah antibodi rekombinan anti-IGF-1R milik Innovent, yang dipasarkan di Tiongkok sebagai SYCUME. NMPA menyetujuinya pada 2025-03-14 untuk penyakit mata tiroid. Merek teprotumumab yang bersesuaian di Amerika Serikat adalah TEPEZZA, yang pertama kali disetujui FDA pada 2020; merek, sponsor, dan bentuk sediaan harus dibedakan menurut pasar.

Mekanisme: Antibodi monoklonal rekombinan terhadap reseptor faktor pertumbuhan mirip insulin-1 (IGF-1R) yang menghambat pensinyalan IGF-1R, sehingga mengurangi pensinyalan inflamasi hilir dan perubahan jaringan yang dimediasi oleh fibroblas orbita pada penyakit mata tiroid.

Pengembang: Innovent Biologics mengembangkan IBI311/SYCUME untuk Tiongkok; Horizon Therapeutics merupakan sponsor permohonan lisensi produk biologis (BLA) kepada FDA untuk TEPEZZA, yang kini dipasarkan oleh Amgen di Amerika Serikat.

• Penyakit mata tiroid · Indikasi yang disetujui
• Penyakit mata tiroid inaktif · Indikasi investigasional
• Pengobatan lini pertama penyakit mata tiroid dalam studi perbandingan langsung dengan terapi steroid · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Di Amerika Serikat, TEPEZZA (teprotumumab-trbw) menerima persetujuan FDA pada 2020-01-21 untuk penyakit mata tiroid. Label FDA saat ini menyatakan bahwa TEPEZZA diindikasikan untuk penyakit mata tiroid tanpa memandang aktivitas atau durasi penyakit. Catatan ini tidak menyatakan adanya persetujuan di seluruh Eropa karena tidak ada catatan persetujuan EMA yang terverifikasi dalam penelusuran ini.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2025-03-14

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

risvutatug rezetecan

HS-20093 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Investigasi

Risvutatug rezetecan adalah konjugat antibodi-obat bertarget B7-H3 yang masih dalam penelitian dan ditemukan oleh Hansoh Pharma. Di Tiongkok, permohonan lisensi produk biologisnya untuk orang dewasa dengan kanker paru sel kecil setelah kegagalan kemoterapi berbasis platinum sebelumnya diterima oleh NMPA pada 2026-09-02 (CXSS2600134); penerimaan permohonan bukanlah persetujuan pemasaran. Oleh karena itu, produk ini masih belum tersedia sebagai obat yang disetujui di Tiongkok per 2026-10-24. GSK mengembangkannya di luar wilayah Tiongkok Raya, tempat produk ini masih dalam penelitian.

Mekanisme: Konjugat antibodi-obat bertarget B7-H3 yang terdiri atas antibodi monoklonal anti-B7-H3 manusia sepenuhnya, yang dihubungkan melalui penghubung tetrapeptida yang dapat diputus dengan muatan penghambat topoisomerase I.

Pengembang: Hansoh Pharma (penemu dan pengembang di wilayah Tiongkok Raya); GSK (pemegang lisensi eksklusif di luar Tiongkok daratan, Hong Kong, Makau, dan Taiwan).

• Kanker paru sel kecil pada orang dewasa setelah kegagalan kemoterapi berbasis platinum sebelumnya · Indikasi investigasional
• Osteosarkoma yang mengalami progresi atau kambuh setelah setidaknya 2 lini pengobatan sistemik sebelumnya · Indikasi investigasional
• Kanker paru bukan sel kecil · Indikasi investigasional
• Karsinoma sel skuamosa esofagus · Indikasi investigasional
• Kanker prostat · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Masih dalam penelitian di luar wilayah Tiongkok Raya; tidak ditemukan persetujuan pemasaran di Amerika Serikat, Uni Eropa, atau Jepang per 2026-10-24. Uji global fase 3 EMBOLD SCLC-301 oleh GSK sedang merekrut peserta. Penetapan regulatori bukanlah persetujuan: penetapan Terapi Terobosan oleh FDA mencakup kanker paru sel kecil (SCLC) stadium luas yang kambuh/refrakter setelah kemoterapi berbasis platinum dan osteosarkoma kambuh/refrakter pada lini pengobatan lanjut; PRIME EMA mencakup SCLC stadium luas yang kambuh.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: Tanggal tidak diungkapkan

Diperbarui 2026-10-24 · Detail

sonesitatug vedotin

CMG-901 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Investigasi

Sonesitatug vedotin (CMG901; AZD0901) adalah konjugat antibodi-obat MMAE yang diarahkan pada CLDN18.2 dan masih dalam penelitian. Dalam uji global fase 3 CLARITY-Gastric01 untuk pengobatan lini kedua dan selanjutnya pada adenokarsinoma lambung, sambungan gastroesofageal, atau esofagus stadium lanjut yang positif CLDN18.2, AstraZeneca melaporkan hasil kesintasan keseluruhan yang bermakna secara statistik; titik akhir primer ganda berupa kesintasan bebas progresi tidak mencapai kemaknaan statistik. Obat ini belum dipasarkan di Tiongkok per 2026-10-25.

Mekanisme: Konjugat antibodi-obat yang menargetkan CLDN18.2, terdiri atas antibodi monoklonal anti-CLDN18.2, penghubung yang dapat diuraikan oleh protease, dan muatan sitotoksik monometil auristatin E (MMAE).

Pengembang: AstraZeneca (pemegang lisensi global); KYM Biosciences Inc. (pengembang awal, perusahaan patungan Keymed Biosciences dan Lepu Biopharma)

• Pengobatan lini kedua dan selanjutnya untuk kanker lambung, kanker sambungan gastroesofageal, atau adenokarsinoma esofagus yang positif CLDN18.2, stadium lanjut lokal atau metastatik · Indikasi investigasional
• Pengobatan kombinasi lini pertama untuk adenokarsinoma lambung, sambungan gastroesofageal, atau esofagus yang positif CLDN18.2, negatif HER2, stadium lanjut atau metastatik · Indikasi investigasional
• Kanker pankreas yang positif CLDN18.2 · Indikasi investigasional
• Kanker saluran empedu yang positif CLDN18.2 · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Masih dalam penelitian di luar Tiongkok per 2026-10-25. FDA dan Komisi Eropa telah memberikan penetapan obat untuk penyakit langka bagi kanker lambung/sambungan gastroesofageal (GEJ), dan CDE Tiongkok telah memberikan penetapan Terapi Terobosan untuk kondisi kanker lambung stadium lanjut tertentu; penetapan pengembangan ini bukan izin edar.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: Tanggal tidak diungkapkan

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

arcotatug tavatecan

IBI343 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Investigasi

Arcotatug tavatecan (IBI343; TAK-921 di luar Tiongkok Raya) adalah konjugat antibodi-obat yang menargetkan CLDN18.2 dari Innovent dan masih dalam penelitian. Di Tiongkok, NMPA menerima permohonan obat baru (NDA) dengan Tinjauan Prioritas pada 2026-06-04 untuk adenokarsinoma lambung atau sambungan gastroesofageal yang positif CLDN18.2, telah diobati sebelumnya, stadium lanjut lokal yang tidak dapat direseksi atau metastatik, setelah setidaknya 2 terapi sistemik sebelumnya; ini merupakan peninjauan, bukan persetujuan pemasaran. Pada 2026-10-23, Takeda menyatakan bahwa obat tersebut belum disetujui oleh FDA atau otoritas regulasi lainnya. Tidak ditemukan nama merek komersial, harga khusus produk di Amerika Serikat/Eropa, atau rentang waktu peluncuran berbasis bukti per 2026-10-25.

Mekanisme: Konjugat antibodi-obat yang menargetkan CLDN18.2 dengan fungsi Fc dinonaktifkan, yang menggunakan penghubung yang dapat diputus untuk menghantarkan eksatekan, penghambat topoisomerase I, ke sel tumor yang mengekspresikan CLDN18.2.

Pengembang: Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd.; Takeda memegang hak untuk mengembangkan, memproduksi, dan mengomersialkan produk di luar Tiongkok Raya.

• Adenokarsinoma lambung atau sambungan gastroesofageal yang positif CLDN18.2, stadium lanjut lokal yang tidak dapat direseksi atau metastatik, yang telah diobati sebelumnya dengan setidaknya dua terapi sistemik · Indikasi investigasional
• Kanker pankreas yang positif CLDN18.2, stadium lanjut lokal yang tidak dapat direseksi atau metastatik, setelah setidaknya dua terapi sistemik sebelumnya · Indikasi investigasional
• Adenokarsinoma lambung atau sambungan gastroesofageal, lini pertama · Indikasi investigasional
• Adenokarsinoma duktal pankreas, lini pertama · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Belum disetujui di luar Tiongkok per 2026-10-25. Takeda memegang hak di luar Tiongkok Raya. FDA memberikan penetapan Jalur Cepat untuk kanker pankreas stadium lanjut lokal atau metastatik yang positif CLDN18.2 setelah dua terapi sistemik sebelumnya; penetapan Jalur Cepat bukan persetujuan pemasaran. Takeda melaporkan hasil Fase 3 untuk kanker lambung/GEJ pada 2026-10-23 dan menyatakan bahwa data tersebut akan mendukung rencana pengajuan di Jepang, tanpa mengumumkan tanggal pengajuan.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: Tanggal tidak diungkapkan

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

tecotabart vedotin

LM 302 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Investigasi

Tecotabart vedotin (LM-302) adalah ADC yang menargetkan CLDN18.2 dan masih dalam penelitian. Obat ini belum disetujui untuk pemasaran di Tiongkok per 2026-10-25. Program di Tiongkok dengan tahap pengembangan paling lanjut yang telah diungkapkan adalah studi acak Fase III LM302-03-101 pada adenokarsinoma lambung atau sambungan gastroesofageal yang positif CLDN18.2, stadium lanjut lokal atau metastatik, setelah setidaknya dua lini pengobatan sistemik sebelumnya. Studi kombinasi lini pertama Fase III yang terpisah dengan tislelizumab tercatat sedang merekrut peserta dalam registri uji obat Tiongkok. Penetapan terapi terobosan oleh CDE Tiongkok serta persetujuan IND dan penetapan obat untuk penyakit langka oleh FDA AS yang dilaporkan merupakan langkah pengembangan atau fasilitasi regulatori, bukan persetujuan pemasaran.

Mekanisme: Konjugat antibodi-obat yang menargetkan CLDN18.2 dengan penghubung yang dapat diputus menuju muatan monometil auristatin E (MMAE) yang mengganggu mikrotubulus. Setelah pengikatan dan internalisasi, MMAE yang dilepaskan mengikat tubulin dan menghambat polimerisasi mikrotubulus.

Pengembang: LaNova Medicines Ltd. (pengembang awal dan sponsor program di Tiongkok; anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya oleh Sino Biopharmaceutical Limited sebagaimana dinyatakan dalam pengumumannya pada 2025)

• Adenokarsinoma lambung atau sambungan gastroesofageal yang positif CLDN18.2, stadium lanjut lokal atau metastatik, setelah mengalami progresi selama atau setelah setidaknya dua lini terapi sistemik · Indikasi investigasional
• Adenokarsinoma lambung atau sambungan gastroesofageal yang positif CLDN18.2, stadium lanjut lokal yang tidak dapat direseksi atau metastatik, yang belum pernah diobati, dalam kombinasi dengan tislelizumab · Indikasi investigasional
• Tumor padat stadium lanjut yang positif CLDN18.2 · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Masih dalam penelitian di luar Tiongkok. Pada 2022, LaNova melisensikan hak untuk AS dan wilayah lain di dunia, kecuali Tiongkok Raya dan Korea Selatan, kepada Turning Point Therapeutics dengan kode pengembangan TPX-4589. Pengembang melaporkan persetujuan IND dari FDA AS dan penetapan obat untuk penyakit langka bagi kanker pankreas, saluran empedu, dan lambung/sambungan gastroesofageal; ini bukan persetujuan pemasaran di AS.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: Tanggal tidak diungkapkan

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

bofanglutide

GZR18 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Investigasi

Bofanglutide adalah agonis reseptor GLP-1 eksperimental dari Gan & Lee Pharmaceuticals yang diberikan setiap 2 minggu. Di Tiongkok, permohonan izin edarnya untuk pengelolaan berat badan jangka panjang pada orang dengan obesitas atau kelebihan berat badan diterima oleh Administrasi Nasional Produk Medis pada 2026-09-02; penerimaan permohonan bukan persetujuan izin edar. Pengembangannya juga mencakup program fase 3 pada obesitas atau kelebihan berat badan, diabetes melitus tipe 2, serta obesitas dengan apnea tidur obstruktif sedang hingga berat. Sebuah studi fase 2 di Amerika Serikat telah mengevaluasi obesitas atau kelebihan berat badan, tetapi tidak ada izin edar di Amerika Serikat atau Uni Eropa yang dilaporkan dalam sumber primer yang dikutip hingga 2026-10-25.

Mekanisme: Agonis reseptor peptida-1 mirip glukagon manusia (GLP-1RA) kerja panjang dengan struktur yang dimodifikasi, dirancang untuk pemberian subkutan setiap 2 minggu.

Pengembang: Gan & Lee Pharmaceuticals

• Pengelolaan berat badan jangka panjang pada orang dewasa dengan obesitas atau kelebihan berat badan · Indikasi investigasional
• Diabetes melitus tipe 2 · Indikasi investigasional
• Apnea tidur obstruktif sedang hingga berat pada orang dewasa dengan obesitas · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Masih dalam penelitian di luar Tiongkok. Sebuah studi fase 2 di Amerika Serikat pada orang dewasa dengan obesitas atau kelebihan berat badan mengevaluasi GZR18 yang diberikan setiap 2 minggu dibandingkan dengan tirzepatide dan plasebo; tidak ada izin edar dari FDA atau EMA yang dilaporkan dalam sumber primer yang dikutip hingga 2026-10-25.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: Tanggal tidak diungkapkan

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

ribupatide

HRS9531 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Investigasi

Ribupatide adalah agonis ganda reseptor GLP-1/GIP eksperimental dari Hengrui Pharma, yang dikembangkan sebagai injeksi subkutan setiap 1 minggu dan tablet oral setiap 1 hari. Di Tiongkok, NMPA telah menerima permohonan izin edar untuk sediaan injeksi bagi pengelolaan berat badan jangka panjang pada orang dewasa dan pengendalian glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2; permohonan yang diterima sedang ditinjau dan penerimaan tersebut bukan persetujuan. Di luar Tiongkok Raya, obat ini disebut KAI-9531 dan sedang dievaluasi oleh Kailera dalam program global fase 3 KaiNETIC untuk obesitas atau kelebihan berat badan.

Mekanisme: Peptida agonis ganda pada reseptor peptida-1 mirip glukagon (GLP-1) dan polipeptida insulinotropik bergantung glukosa (GIP).

Pengembang: Hengrui Pharma (Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)

• Pengelolaan berat badan jangka panjang pada orang dewasa dengan kelebihan berat badan atau obesitas · Indikasi investigasional
• Pengendalian glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 · Indikasi investigasional
• Obesitas dengan sindrom ovarium poliendokrin-metabolik (PMOS) · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Masih dalam penelitian. Di luar Tiongkok Raya, ribupatide disebut KAI-9531; sediaan injeksinya yang diberikan setiap 1 minggu sedang diteliti dalam program global fase 3 KaiNETIC milik Kailera untuk obesitas atau kelebihan berat badan.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: Tanggal tidak diungkapkan

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

safiglipron

HRS-7535 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Investigasi

Safiglipron (HRS-7535; KAI-7535 di luar Tiongkok Raya) adalah agonis reseptor GLP-1 molekul kecil oral milik Hengrui. Obat ini belum memperoleh persetujuan pemasaran di Tiongkok per 2026-10-25. Hengrui melaporkan bahwa NMPA Tiongkok telah menerima permohonan izin pemasaran untuk pengendalian glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 dan pengelolaan berat badan jangka panjang pada orang dewasa; penerimaan tersebut mengawali peninjauan regulatori dan bukan merupakan persetujuan. Program Fase 3 OUTSTAND untuk diabetes dan HARBOR-1 untuk kelebihan berat badan/obesitas di Tiongkok telah menyelesaikan studi-studi utama. Di luar Tiongkok Raya, Kailera sedang mengevaluasi KAI-7535 dalam uji klinis global Fase 2 untuk obesitas di Amerika Serikat dan Australia.

Mekanisme: Agonis reseptor peptida-1 mirip glukagon (GLP-1RA) berupa molekul kecil nonpeptida oral yang diberikan sekali sehari.

Pengembang: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.; Kailera Therapeutics, Inc. (di luar Tiongkok Raya)

• Pengendalian glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 · Indikasi investigasional
• Pengelolaan berat badan jangka panjang pada orang dewasa · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Kailera memegang hak eksklusif untuk pengembangan, manufaktur, dan komersialisasi di luar Tiongkok Raya serta sedang menjalankan uji klinis global Fase 2 KAI-7535 untuk obesitas di Amerika Serikat dan Australia. Uji klinis tersebut dimulai pada April 2026 dan perusahaan memperkirakan data akan tersedia pada 2027. Tidak ditemukan persetujuan pemasaran di Amerika Serikat atau Uni Eropa, nama merek komersial, maupun harga produk yang sama di Amerika Serikat/Eropa dalam sumber primer yang ditinjau per 2026-10-25.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: Tanggal tidak diungkapkan

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

bulumtatug fuvedotin

9MW2821 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Investigasi

Bulumtatug fuvedotin (BFv; 9MW2821) adalah konjugat antibodi-obat investigasional milik Mabwell yang menargetkan Nectin-4. Obat ini tidak dicatat di sini sebagai telah dipasarkan di Tiongkok: program di Tiongkok yang telah diverifikasi mencakup studi pivotal Fase III yang sedang berlangsung pada karsinoma urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik dan kanker serviks berulang atau metastatik, serta studi Fase III pada kanker payudara triple-negatif stadium lanjut lokal atau metastatik. Studi Fase Ib di Amerika Serikat pada kanker payudara triple-negatif berulang atau metastatik yang sebelumnya telah diobati dengan ADC sedang merekrut peserta per 2026-10-23. Penetapan jalur cepat dan obat untuk penyakit langka oleh FDA, serta penetapan terapi terobosan oleh CDE, merupakan penetapan dalam pengembangan, bukan persetujuan pemasaran.

Mekanisme: Konjugat antibodi-obat spesifik lokasi yang menargetkan Nectin-4 dan menggunakan penghubung yang dapat diputus untuk menghantarkan muatan monomethyl auristatin E (MMAE), yang mengganggu mikrotubulus, ke sel yang mengekspresikan Nectin-4.

Pengembang: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

• Karsinoma urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik yang sebelumnya telah diobati dengan kemoterapi yang mengandung platinum dan inhibitor PD-(L)1 · Indikasi investigasional
• Terapi lini pertama untuk karsinoma urotelial stadium lanjut lokal yang tidak dapat direseksi atau metastatik, dalam kombinasi dengan toripalimab · Indikasi investigasional
• Kanker serviks berulang atau metastatik yang mengalami progresi selama atau setelah kemoterapi berbasis platinum · Indikasi investigasional
• Kanker payudara triple-negatif stadium lanjut lokal atau metastatik yang sebelumnya telah diobati dengan taksan dan ADC bermuatan inhibitor topoisomerase · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Tidak ditemukan persetujuan pemasaran oleh FDA atau EMA, merek komersial, maupun harga produk yang sama di Amerika Serikat/Eropa dalam sumber primer yang ditinjau per 2026-10-25. Di Amerika Serikat, studi Fase Ib yang sedang merekrut peserta mengevaluasi BFv pada kanker payudara triple-negatif berulang atau metastatik yang sebelumnya telah diobati dengan ADC. Mabwell melaporkan penetapan jalur cepat oleh FDA untuk karsinoma sel skuamosa esofagus, kanker serviks berulang atau metastatik setelah terapi platinum, dan kanker payudara triple-negatif stadium lanjut lokal atau metastatik yang positif Nectin-4, serta penetapan obat untuk penyakit langka oleh FDA untuk kanker esofagus; penetapan ini bukan persetujuan pemasaran.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: Tanggal tidak diungkapkan

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

IBI363

TAK-928 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Investigasi

IBI363 (kode penelitian dan pengembangan Takeda TAK-928) adalah protein fusi bispesifik PD-1/IL-2 dengan bias terhadap IL-2α yang masih dalam penelitian; hingga 2026-10-25, belum ada izin edar terverifikasi atau nama merek komersial resmi di Tiongkok, Amerika Serikat, atau Eropa. Di Tiongkok, obat ini telah menerima tiga penetapan Terapi Terobosan dari NMPA, yang memfasilitasi pengembangan dan peninjauan tetapi bukan persetujuan pemasaran. Program klinisnya mencakup studi pivotal/Fase 3 di Tiongkok untuk melanoma dan kanker kolorektal serta studi global Fase 3 MarsLight-11 untuk kanker paru bukan sel kecil yang resistan terhadap imunoterapi.

Mekanisme: Protein fusi bispesifik PD-1/IL-2 dengan bias terhadap IL-2α. Lengan anti-PD-1 memblokir pensinyalan PD-1/PD-L1 dan mengarahkan bagian IL-2 yang direkayasa ke sel positif PD-1 di lingkungan tumor. Bagian IL-2 mempertahankan afinitas terhadap IL-2Rα sekaligus mengurangi pengikatan terhadap IL-2Rβ dan IL-2Rγ, suatu pendekatan yang dimaksudkan untuk secara preferensial mengaktifkan populasi sel T tertentu sekaligus membatasi aktivitas IL-2 perifer.

Pengembang: Innovent Biologics, Inc.; dikembangkan bersama secara global dengan Takeda Pharmaceutical Company Limited sejak Oktober 2025.

• Kanker paru bukan sel kecil skuamosa stadium lanjut lokal yang tidak dapat direseksi atau metastatik, dengan progresi selama atau setelah kemoterapi berbasis platinum dan imunoterapi anti-PD-1/PD-L1 · Indikasi investigasional
• Melanoma akral atau mukosa yang belum pernah diobati · Indikasi investigasional
• Kanker kolorektal stadium lanjut dengan mikrosatelit stabil atau sistem perbaikan kesalahan pasangan DNA yang berfungsi baik setelah kegagalan setidaknya dua lini terapi standar sebelumnya, dalam kombinasi dengan bevacizumab · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Masih dalam penelitian di luar Tiongkok. FDA memberikan izin atas permohonan obat baru dalam penelitian (IND) untuk uji global Fase 3 MarsLight-11 pada NSCLC skuamosa yang resistan terhadap imunoterapi pada 2025-08-24; perusahaan melaporkan penetapan Jalur Cepat FDA untuk indikasi ini dan untuk melanoma. Penetapan pengembangan ini dan izin IND bukan persetujuan pemasaran di AS. Uji global Fase 3 tersebut sedang merekrut peserta menurut catatan registri yang ditinjau, dan hingga 2026-10-25 tidak ditemukan izin edar di AS atau Eropa, nama merek komersial, atau harga publik untuk produk yang sama dalam sumber primer yang ditinjau.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: Tanggal tidak diungkapkan

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

SSGJ-707

PF-08634404 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Investigasi

SSGJ-707 (PF-08634404; PF'4404) adalah antibodi bispesifik PD-1/VEGF yang masih dalam penelitian, dikembangkan oleh 3SBio dan dilisensikan kepada Pfizer. Tidak ada nama dagang proprietari atau nama nonproprietari yang dipublikasikan dalam sumber primer yang ditinjau. Tiongkok memberikan penetapan Terapi Terobosan pada 2025-04-17 untuk pengobatan lini pertama kanker paru bukan sel kecil stadium lanjut lokal atau metastatik yang positif PD-L1; penetapan ini bukan persetujuan pemasaran. Hingga 2026-10-25, program global Fase 3 Pfizer mencakup NSCLC stadium lanjut lokal/metastatik lini pertama dengan kemoterapi dan kanker kolorektal metastatik lini pertama dengan kemoterapi. Uji klinis dan penetapan regulatori tidak memastikan ketersediaan pengobatan rutin.

Mekanisme: Antibodi bispesifik tetravalen IgG4 sepenuhnya manusia yang masih dalam penelitian dan menargetkan protein kematian sel terprogram 1 (PD-1) serta faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF).

Pengembang: 3SBio mengembangkan SSGJ-707 pada platform CLF2 miliknya. Berdasarkan perjanjian tahun 2025, Pfizer menerima hak eksklusif untuk pengembangan, produksi, dan komersialisasi secara global, termasuk Tiongkok daratan.

• Monoterapi lini pertama untuk kanker paru bukan sel kecil stadium lanjut lokal atau metastatik yang positif PD-L1 · Indikasi investigasional
• Bersama kemoterapi untuk pengobatan lini pertama kanker paru bukan sel kecil stadium lanjut lokal atau metastatik · Indikasi investigasional
• Bersama kemoterapi untuk pengobatan lini pertama kanker kolorektal metastatik · Indikasi investigasional
• Monoterapi atau kombinasi dengan enfortumab vedotin untuk kanker urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Pfizer menyebut PF-08634404 sebagai senyawa yang masih dalam penelitian dan belum terbukti keamanan serta efikasinya. Hingga 2026-10-25, sumber primer yang ditinjau menunjukkan studi global Fase 3 dan studi tahap lebih awal, bukan izin edar yang terkonfirmasi di AS atau Eropa.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: Tanggal tidak diungkapkan

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

pumitamig

BNT327 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Investigasi

Pumitamig (BNT327; sebelumnya PM8002) adalah antibodi bispesifik PD-L1×VEGF-A yang masih dalam penelitian. Hingga 2026-10-25, obat ini belum disetujui untuk dipasarkan di Tiongkok, Amerika Serikat, atau Eropa. Tiongkok merupakan lokasi studi dalam program global ROSETTA Lung-01 dan ROSETTA Lung-02, dan studi Fase 2 sebelumnya dilakukan di Tiongkok. Uji global Fase 3 yang sedang berlangsung mengevaluasi pumitamig ditambah kemoterapi pada kanker paru sel kecil stadium ekstensif yang belum pernah diobati, kanker paru bukan sel kecil lini pertama, dan kanker payudara tripel-negatif dengan kekambuhan lokal yang tidak dapat dioperasi atau metastatik serta negatif PD-L1.

Mekanisme: Antibodi bispesifik yang masih dalam penelitian, yang menggabungkan penghambatan titik kontrol PD-L1 dengan netralisasi VEGF-A.

Pengembang: BioNTech SE dan Bristol Myers Squibb (pengembangan dan komersialisasi global bersama); awalnya dikembangkan oleh Biotheus

• Kanker paru sel kecil stadium luas yang belum pernah diobati, dalam kombinasi dengan kemoterapi · Indikasi investigasional
• Kanker paru bukan sel kecil lini pertama, dalam kombinasi dengan kemoterapi · Indikasi investigasional
• Kanker payudara tripel negatif dengan PD-L1 negatif, rekuren lokal yang tidak dapat dioperasi atau metastatik, yang belum pernah diobati, dalam kombinasi dengan kemoterapi · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Dalam penelitian; tidak ditemukan persetujuan pemasaran dari FDA, EMA, atau otoritas lainnya hingga 2026-10-25. FDA memberikan penetapan obat untuk penyakit langka bagi kanker paru sel kecil pada 2025; penetapan ini bukan persetujuan pemasaran.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: Tanggal tidak diungkapkan

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

mocertatug rezetecan

HS-20089 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Investigasi

Mocertatug rezetecan (HS-20089; GSK5733584; Mo-Rez) adalah konjugat antibodi-obat bertarget B7-H4 yang ditemukan oleh Hansoh Pharma dan masih dalam penelitian. Obat ini belum mendapat persetujuan pemasaran di Tiongkok hingga 2026-10-25: NMPA memberikan Penetapan Terapi Terobosan pada Mei 2025 untuk kanker ovarium epitelial rekuren yang resistan terhadap platinum, kanker tuba falopi, atau kanker peritoneum primer, dan produk ini masih dalam pengembangan klinis. GSK memegang hak di luar Tiongkok daratan, Hong Kong, Makau, dan Taiwan; program globalnya masih dalam penelitian, dengan lima studi utama fase III yang sedang berlangsung pada kanker ginekologis hingga batas waktu peninjauan. Tidak ditemukan nama merek yang dipasarkan, harga di AS/UE, atau rentang waktu peluncuran berbasis bukti.

Mekanisme: Konjugat antibodi-obat bertarget B7-H4 yang terdiri atas antibodi monoklonal anti-B7-H4 manusia sepenuhnya yang terikat secara kovalen dengan muatan obat penghambat topoisomerase I, dengan rasio obat terhadap antibodi sebesar 6.

Pengembang: Hansoh Pharma (penemu dan pengembang di Tiongkok daratan, Hong Kong, Makau, dan Taiwan); GSK (pemegang lisensi eksklusif di luar Tiongkok daratan, Hong Kong, Makau, dan Taiwan).

• Kanker ovarium epitelial rekuren yang resistan terhadap platinum, kanker tuba falopi, atau kanker peritoneum primer · Indikasi investigasional
• Kanker ovarium yang sensitif terhadap platinum · Indikasi investigasional
• Kanker endometrium lanjut atau rekuren · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Dalam penelitian di luar Tiongkok daratan, Hong Kong, Makau, dan Taiwan. Program global BEHOLD milik GSK mencakup studi fase I/II dan, hingga 2026-10-23, lima studi utama fase III pada kanker ovarium dan endometrium. Tidak ditemukan persetujuan pemasaran di AS atau UE dalam sumber primer yang ditinjau hingga 2026-10-25.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: Tanggal tidak diungkapkan

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

tifcemalimab

JS004 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Investigasi

Tifcemalimab adalah antibodi anti-BTLA dalam penelitian yang dikembangkan oleh Junshi Biosciences. Obat ini tercantum dalam daftar produk pengembang yang berada pada tahap Fase III, bukan di antara produk yang dipasarkannya. Program utamanya adalah studi konsolidasi Fase III multiregional dengan toripalimab untuk kanker paru sel kecil stadium terbatas setelah kemoradioterapi, yang sedang merekrut peserta. Studi Fase I pada limfoma relaps atau refrakter dipublikasikan pada 2025. Studi-studi ini tidak merupakan indikasi yang telah disetujui.

Mekanisme: Antibodi monoklonal IgG4 rekombinan yang dihumanisasi terhadap atenuator limfosit B dan T (BTLA). Antibodi ini dirancang untuk menghambat interaksi HVEM-BTLA sehingga melawan pensinyalan penghambatan yang dimediasi BTLA.

Pengembang: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

• Terapi konsolidasi setelah kemoradioterapi pada kanker paru sel kecil stadium terbatas tanpa progresi penyakit · Indikasi investigasional
• Limfoma relaps atau refrakter · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Dalam penelitian secara internasional. Pengembang melaporkan otorisasi IND di AS dan Tiongkok serta otorisasi uji klinis dari PMDA Jepang; studi utama Fase III multiregional LS-SCLC sedang merekrut peserta pada pembaruan registri terakhir sebelum batas waktu peninjauan. Tidak ditemukan persetujuan pemasaran untuk tifcemalimab dalam sumber primer yang ditinjau.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: Tanggal tidak diungkapkan

Diperbarui 2026-10-25 · Detail

Ivonescimab

AK112 · Nama merek belum diumumkan

Status di Tiongkok: Disetujui

Ivonescimab adalah antibodi bispesifik PD-1/VEGF-A yang disetujui di Tiongkok, dengan informasi produk saat ini mencakup tiga indikasi kanker paru bukan sel kecil. Secara terpisah, per 2026-10-25, obat ini belum memiliki izin edar di wilayah lisensi Summit, termasuk Amerika Serikat dan Eropa. FDA Amerika Serikat menerima permohonan lisensi produk biologis (BLA) untuk ivonescimab plus kemoterapi pada satu kondisi NSCLC non-skuamosa dengan mutasi EGFR setelah TKI; tanggal target PDUFA yang dinyatakan adalah 2026-11-14. Peninjauan FDA bukan merupakan persetujuan atau perkiraan peluncuran.

Mekanisme: Antibodi bispesifik IgG1 yang dihumanisasi, yang berikatan dengan VEGF-A dan PD-1 serta secara kompetitif menghambat interaksi ligan keduanya.

Pengembang: Akeso Biopharma Co., Ltd. adalah pengembang awal ivonescimab. Summit Therapeutics Inc. adalah pemegang lisensi di Amerika Utara, Amerika Selatan, Eropa, Timur Tengah, Afrika, dan Jepang.

• Bersama pemetreksed dan karboplatin untuk NSCLC non-skuamosa stadium lanjut lokal atau metastatik dengan mutasi EGFR yang mengalami progresi setelah pengobatan dengan inhibitor tirosin kinase EGFR · Indikasi yang disetujui
• Monoterapi untuk pengobatan lini pertama NSCLC stadium lanjut lokal atau metastatik dengan PD-L1 TPS setidaknya 1%, negatif mutasi EGFR, dan negatif mutasi ALK · Indikasi yang disetujui
• Bersama paklitaksel dan karboplatin untuk pengobatan lini pertama NSCLC skuamosa stadium lanjut lokal yang tidak dapat direseksi atau metastatik · Indikasi yang disetujui
• Dalam peninjauan BLA di Amerika Serikat, bersama kemoterapi kombinasi dua obat berbasis platinum untuk NSCLC non-skuamosa stadium lanjut lokal atau metastatik dengan mutasi EGFR setelah terapi EGFR-TKI generasi ketiga · Indikasi investigasional

Status luar negeri: Persetujuan di Tiongkok dan status di luar negeri merupakan hal yang berbeda. Per 2026-10-25, ivonescimab belum memiliki izin edar di wilayah lisensi Summit, termasuk Amerika Serikat dan Eropa. FDA menerima BLA Summit pada 2026-01-29 untuk ivonescimab plus kemoterapi kombinasi dua obat berbasis platinum pada NSCLC non-skuamosa stadium lanjut lokal atau metastatik dengan mutasi EGFR setelah terapi EGFR-TKI generasi ketiga. Pernyataan terbaru Summit sebelum tanggal batas memberikan tanggal target PDUFA 2026-11-14; permohonan tersebut masih dalam peninjauan regulatori yang berlangsung, bukan merupakan persetujuan di luar negeri.

Tanggal persetujuan di Tiongkok: 2024-05-21

Diperbarui 2026-10-25 · Detail