معلومات الأدوية الجديدة

نوسينرسين

Spinraza

الحالة في الصين: معتمد

حقن نوسينرسين الصوديوم هي قليل نوكليوتيد مضاد للمعنى يُعطى داخل القراب وتسوقه Biogen لعلاج ضمور العضلات الشوكي المرتبط بـ 5q. وافقت الصين على الحقن بتركيز 12 ملغ/5 مل في 2019-02-22. وأجازت الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي منذ ذلك الحين تركيزين إضافيين هما 50 ملغ/5 مل لجرعات التحميل و28 ملغ/5 مل لجرعات المداومة للاستطباب نفسه الخاص بضمور العضلات الشوكي (SMA)؛ وهذا تغيير في نظام الجرعات، وليس استطبابًا لمرض منفصل، ولا يثبت توافر هذين التركيزين في الصين.

الآلية: قليل نوكليوتيد مضاد للمعنى موجّه إلى جين بقاء العصبون الحركي 2 (SMN2)، يغيّر تضفير الرنا المرسال الأولي لجين SMN2 لزيادة إنتاج بروتين بقاء العصبون الحركي كامل الطول.

المطوّر: طورت Ionis Pharmaceuticals نوسينرسين باستخدام تقنيتها المضادة للمعنى؛ وتمتلك Biogen حقوقًا عالمية مرخصة لتطوير Spinraza وتصنيعه وتسويقه تجاريًا.

• ضمور العضلات الشوكي المرتبط بـ 5q (SMA) · استطبابات معتمدة

الحالة خارج الصين: Spinraza مجاز في الولايات المتحدة لعلاج ضمور العضلات الشوكي (SMA) لدى الأطفال والبالغين، وفي الاتحاد الأوروبي لعلاج ضمور العضلات الشوكي المرتبط بـ 5q. تُظهر سجلات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة الأصلية في 2016-12-23 والموافقة على نظام إضافي بجرعات مرتفعة في 2026-03-27. صدر ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي في 2017-05-30؛ وأجازت المفوضية الأوروبية نظام 50/28 ملغ في 2026-01-12. ولا تثبت إجازات أنظمة الجرعات هذه خارج الصين أن تركيزي 28 ملغ/5 مل أو 50 ملغ/5 مل معتمدان أو متاحان في الصين.

تاريخ الموافقة في الصين: 2019-02-22

المصدر · المصدر

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

أوسيمرتينيب

TAGRISSO

الحالة في الصين: معتمد

أوسيمرتينيب هو مثبط فموي لـ EGFR من شركة أسترازينيكا، يُسوَّق باسم TAGRISSO. وهو معتمد في الصين منذ 2017، ويُعد دواءً أصليًا مستوردًا راسخًا، وليس منتجًا لا يزال قيد التطوير فحسب أو منتجًا خاصًا بالصين وحدها. في الصين، يغطي برنامج TAGRISSO الراسخ حالات مختارة من سرطان الرئة غير صغير الخلايا ذي طفرات EGFR، من المرض المبكر الذي خضع للاستئصال إلى المرض المتقدم موضعيًا أو النقيلي؛ كما تصف أسترازينيكا نظامًا علاجيًا معتمدًا بصورة منفصلة يجمع بين سافوليتينيب وأوسيمرتينيب للمرض ذي تضخيم MET بعد العلاج بمثبطات التيروزين كيناز لـ EGFR.

الآلية: مثبط غير عكوس من الجيل الثالث للتيروزين كيناز الخاص بمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR)، يرتبط تفضيليًا بأشكال معينة متحورة من EGFR، بما فيها T790M وL858R وحذوفات الإكسون 19.

المطوّر: أسترازينيكا

• سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم موضعيًا أو النقيلي، الإيجابي لطفرة EGFR T790M، بعد تقدم المرض أثناء العلاج بمثبطات التيروزين كيناز لـ EGFR أو بعده · استطبابات معتمدة
• علاج أحادي في الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم موضعيًا أو النقيلي، المصحوب بحذوفات الإكسون 19 في EGFR أو استبدالات L858R في الإكسون 21 · استطبابات معتمدة
• علاج مساعد بعد الاستئصال الكامل لسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) ذي طفرات EGFR في المرحلة IB-IIIA · استطبابات معتمدة
• علاج في الخط الأول بالاشتراك مع بيميتريكسيد والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين لسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم موضعيًا أو النقيلي ذي طفرات EGFR · استطبابات معتمدة
• سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) ذي طفرات EGFR، المتقدم موضعيًا وغير القابل للاستئصال في المرحلة III، دون تقدم المرض أثناء العلاج الكيميائي الإشعاعي القائم على البلاتين أو بعده · استطبابات معتمدة

الحالة خارج الصين: معتمد في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. تسجل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة الأمريكية الأولية بتاريخ 2015-11-13؛ وتسجل الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) ترخيص التسويق المشروط في الاتحاد الأوروبي بتاريخ 2016-02-02، الذي حُوِّل إلى ترخيص كامل بتاريخ 2017-04-24.

تاريخ الموافقة في الصين: 2017-03-22

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

لينفاتينيب (ميسيلات لينفاتينيب)

LENVIMA

الحالة في الصين: معتمد

ميسيلات لينفاتينيب مثبط فموي لكيناز التيروزين متعدد المستقبلات، اكتشفته وطورته Eisai. وهو معتمد بالفعل في البر الرئيسي للصين: كانت الموافقة الأولى لعلاج سرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال الذي لم يُعالج سابقًا في 2018-09-04. وتوثق المصادر الرسمية أيضًا موافقة صينية لعلاج سرطان الغدة الدرقية المتمايز المقاوم لليود المشع في 2020-11، ونظامًا معتمدًا في الصين يجمع LENVIMA مع بيمبروليزوماب والانصمام الكيميائي عبر الشرايين (TACE) لعلاج سرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال وغير النقيلي، أُعلن عنه في 2025-07. والموافقات في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ثابتة، لكن معلومات وصف الدواء المعتمدة والتوليفات تختلف حسب المنطقة.

الآلية: مثبط فموي لكيناز التيروزين متعدد المستقبلات يستهدف VEGFR1-3 وFGFR1-4 وPDGFRα وKIT وRET، مما يؤثر في تكوّن الأوعية الدموية للورم وإشارات النمو.

المطوّر: شركة Eisai المحدودة (اكتُشف وطُوّر داخل الشركة)؛ أبرمت Eisai وشركة Merck & Co., Inc. تعاونًا عالميًا للتطوير المشترك والتسويق التجاري المشترك في مارس 2018.

• سرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال الذي لم يُعالج سابقًا (الصين، علاج أحادي) · استطبابات معتمدة
• سرطان الغدة الدرقية المتمايز المتفاقم، المتقدم موضعيًا أو النقيلي، المقاوم لليود المشع (الصين، علاج أحادي) · استطبابات معتمدة
• سرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال وغير النقيلي (الصين؛ بالاشتراك مع بيمبروليزوماب والانصمام الكيميائي عبر الشرايين) · استطبابات معتمدة
• سرطان الخلايا الكلوية المتقدم (الولايات المتحدة؛ أنظمة علاجية مركبة محددة في معلومات وصف الدواء) · استطبابات معتمدة
• سرطان بطانة الرحم المتقدم (الولايات المتحدة؛ بالاشتراك مع بيمبروليزوماب للمرض ذي الكفاءة في إصلاح عدم التطابق pMMR أو غير ذي عدم الاستقرار العالي للسواتل المجهرية MSI-H، وفق الشروط الواردة في معلومات وصف الدواء) · استطبابات معتمدة

الحالة خارج الصين: معتمد في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. تشمل معلومات وصف LENVIMA الحالية في الولايات المتحدة سرطان الغدة الدرقية المتمايز المقاوم لليود المشع، وتوليفات محددة لعلاج سرطان الخلايا الكلوية المتقدم، وعلاج الخط الأول لسرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال، وحالات محددة من سرطان بطانة الرحم المتقدم بالاشتراك مع بيمبروليزوماب. يشمل ترخيص Lenvima في الاتحاد الأوروبي سرطان الغدة الدرقية المتمايز وسرطان الخلايا الكبدية وسرطان بطانة الرحم؛ وتختلف العلامة التجارية/الترخيص الخاص بسرطان الخلايا الكلوية في أوروبا (Kisplyx في أسواق عديدة).

تاريخ الموافقة في الصين: 2018-09-04

المصدر · المصدر

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

سيكوكينوماب

Cosentyx

الحالة في الصين: معتمد

سيكوكينوماب مضاد لـ IL-17A من Novartis يُسوّق باسم Cosentyx. اعتُمد في الصين في مارس 2019 لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين، وحصل منذ ذلك الحين على موافقات صينية إضافية. وحتى 2026-10-24، فهو دواء مستورد معتمد في الصين، وليس منتجًا قيد التطوير.

الآلية: جسم مضاد وحيد النسيلة بشري بالكامل من نوع IgG1/كابا، يعادل الإنترلوكين-17A (IL-17A) انتقائيًا، مما يمنع الإشارات الالتهابية التي يتوسطها IL-17A.

المطوّر: نوفارتيس

• الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة · استطبابات معتمدة
• التهاب الفقار المقسط النشط · استطبابات معتمدة
• التهاب المفاصل الصدفي النشط · استطبابات معتمدة
• التهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد · استطبابات معتمدة
• التهاب المفاصل الفقاري المحوري النشط غير الظاهر شعاعيًا مع علامات موضوعية للالتهاب · استطبابات معتمدة

الحالة خارج الصين: معتمد ومسوّق دوليًا باسم Cosentyx، بما في ذلك في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. تنص معلومات وصف الدواء لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أن الموافقة الأولية في الولايات المتحدة كانت في 2015؛ وتُظهر سجلات الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) صدور ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي في 2015-01-14.

تاريخ الموافقة في الصين: 2019-03

المصدر · المصدر

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

أداليموماب

HUMIRA

الحالة في الصين: معتمد

أداليموماب هو الدواء الأصلي الراسخ المضاد لعامل نخر الورم ألفا (TNF-alpha)، ويُسوَّق باسم HUMIRA، وليس دواءً لا يزال قيد التطوير فقط. رُخِّص باستيراده إلى الصين لأول مرة في 2010. ويذكر إعلان للشركة في 2025 بشأن دواء حيوي مشابه وافقت عليه الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) أن استطباباته المعتمدة البالغ عددها 8 هي نفسها استطبابات الدواء الأصلي المعتمدة في الصين. لا يثبت ترخيص التسويق في الصين، بمفرده، توافر الإمداد المحلي أو الأهلية للتعويض أو الملاءمة لمريض بعينه. وللنشرات الدوائية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي صياغات خاصة بالاستطبابات وفقًا لكل نطاق تنظيمي.

الآلية: جسم مضاد وحيد النسيلة بشري بالكامل مضاد لعامل نخر الورم ألفا (TNF-alpha)، يرتبط بـ TNF-alpha ويثبط الإشارات الالتهابية التي يتوسطها TNF.

المطوّر: كامبريدج أنتibody تكنولوجي؛ شركة آبفي (المالك والمسوِّق الحالي للدواء الأصلي)

• التهاب المفاصل الروماتويدي · استطبابات معتمدة
• التهاب الفقار المقسط · استطبابات معتمدة
• الصدفية · استطبابات معتمدة
• داء كرون · استطبابات معتمدة
• التهاب العنبية · استطبابات معتمدة
• التهاب المفاصل اليفعي مجهول السبب متعدد المفاصل · استطبابات معتمدة
• الصدفية اللويحية لدى الأطفال · استطبابات معتمدة
• داء كرون لدى الأطفال · استطبابات معتمدة

الحالة خارج الصين: مرخَّص في الولايات المتحدة: رخَّصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أداليموماب تحت الاسم التجاري HUMIRA في 31 December 2002. كما أن Humira مرخَّص في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي؛ وتسجل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) صدور ترخيص التسويق في 8 September 2003. وتختلف صياغة الاستطبابات بحسب النطاق التنظيمي.

تاريخ الموافقة في الصين: 2010

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

بيمبروليزوماب

KEYTRUDA

الحالة في الصين: معتمد

بيمبروليزوماب هو جسم مضاد من شركة Merck/MSD يحجب PD-1، ويُسوَّق باسم KEYTRUDA. وهو معتمد في الصين، حيث مُنح الموافقة الأولية في 2018 لعلاج الميلانوما غير القابلة للاستئصال أو النقيلية التي سبق علاجها؛ وقد توسَّعت لاحقًا الاستطبابات الواردة في النشرة الصينية الحالية. وهو مرخَّص أيضًا في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.

الآلية: جسم مضاد وحيد النسيلة مؤنسن من نوع IgG4 كابا، يرتبط بـ PD-1 ويحجب تفاعله مع PD-L1 وPD-L2، مما يزيل تثبيط الاستجابات المناعية المضادة للأورام الذي يتوسطه مسار PD-1.

المطوّر: شركة Merck & Co., Inc. (تُعرف باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا؛ كيانات Merck Sharp & Dohme)

• الميلانوما غير القابلة للاستئصال أو النقيلية · استطبابات معتمدة
• العلاج المحيط بالجراحة لسرطان الرئة غير صغير الخلايا القابل للاستئصال في المرحلة II أو IIIA أو IIIB، مع علاج كيميائي يحتوي على البلاتين قبل الجراحة، يليه علاج أحادي مساعد · استطبابات معتمدة
• سرطان الظهارة البولية المتقدم موضعيًا أو النقيلي لدى البالغين، بالاشتراك مع إنفورتوماب فيدوتين · استطبابات معتمدة
• سرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال وغير النقيلي، بالاشتراك مع لينفاتينيب والانصمام الكيميائي عبر الشرايين · استطبابات معتمدة

الحالة خارج الصين: معتمد في الولايات المتحدة (الموافقة الأولية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 2014) وفي الاتحاد الأوروبي (صدر ترخيص التسويق في 2015-07-17).

تاريخ الموافقة في الصين: 2018-07-26

المصدر

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

دوبيلوماب

Dupixent®

الحالة في الصين: معتمد

دوبيلوماب دواء بيولوجي يستهدف IL-4Rα، طوّرته سانوفي وريجينيرون بصورة مشتركة. وهو معتمد لدى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) منذ يونيو 2020، وليس منتجًا قيد التطوير يقترب طرحه في السوق. تشمل النشرة الصينية الحالية المتاحة للعامة التهاب الجلد التأتبي، والحكاك العقدي، والربو، ومرض الانسداد الرئوي المزمن ذي النمط الظاهري اليوزيني؛ وتختلف شروط الأهلية والجرعات ونطاق التغطية التأمينية بحسب الاستطباب.

الآلية: جسم مضاد وحيد النسيلة بشري من نوع IgG4 يرتبط بالوحدة الفرعية ألفا لمستقبل IL-4 ‏(IL-4Rα)، ويثبط إشارات IL-4 عبر المستقبل من النوع I وإشارات IL-4/IL-13 عبر المستقبل من النوع II.

المطوّر: سانوفي وريجينيرون للأدوية؛ طُوّر بصورة مشتركة في إطار تعاونهما العالمي. وتُحدَّد شركة سانوفي (بكين) للأدوية المحدودة بوصفها مقدم الطلب في الصين في مواد الإدارة الوطنية لضمان الرعاية الصحية (NHSA).

• التهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد لدى البالغين والأطفال بعمر 6 أشهر فأكثر، عندما تكون العلاجات الموضعية الموصوفة طبيًا غير كافية أو غير مستحسنة · استطبابات معتمدة
• الحكاك العقدي المتوسط إلى الشديد لدى البالغين المناسبين للعلاج الجهازي · استطبابات معتمدة
• العلاج المداوم للربو لدى المراهقين والبالغين بعمر 12 سنة فأكثر ممن يستوفون معايير النشرة الصينية للالتهاب من النوع 2 أو الربو المعتمد على الكورتيكوستيرويدات الفموية · استطبابات معتمدة
• العلاج المداوم للبالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن غير المسيطر عليه، المتسم بارتفاع اليوزينيات في الدم رغم العلاج الأساسي المحدد بالاستنشاق · استطبابات معتمدة

الحالة خارج الصين: معتمد في الولايات المتحدة وفي عدة ولايات تنظيمية أخرى. تحدد معلومات وصف الدواء الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء DUPIXENT بوصفه مضادًا لـ IL-4Rα، وتورد، وفق مراجعتها في 2026، تسعة استطبابات مرضية؛ وتختلف النشرات والفئات المصرح بعلاجها بحسب الولاية التنظيمية.

تاريخ الموافقة في الصين: 2020-06-17

المصدر · المصدر

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

سيماجلوتيد

Wegovy®

الحالة في الصين: معتمد

Wegovy هو مستحضر سيماجلوتيد من نوفو نورديسك لتدبير الوزن على المدى الطويل. في الصين، تشمل نشرة Wegovy® المعتمدة من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) تدبير الوزن على المدى الطويل لدى البالغين، ومنذ ديسمبر 2025، خفض خطر الأحداث القلبية الوعائية الضارة الكبرى لدى فئات محددة من البالغين المصابين بمرض قلبي وعائي مثبت. وهو يختلف عن مستحضر سيماجلوتيد لعلاج السكري Ozempic/Ozempic®. وفي الولايات المتحدة، تشمل نشرة Wegovy أيضًا تدبير الوزن على المدى الطويل، وخفض المخاطر القلبية الوعائية، وموافقة معجّلة لعلاج التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل الاستقلاب (MASH) دون تشمّع، مع تليّف بدرجتي F2-F3.

الآلية: ناهض طويل المفعول لمستقبل الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1 (GLP-1)، ينظم الشهية ويزيد الشعور بالشبع مع تقليل تناول الطعام والجوع والرغبة الملحّة في الأكل.

المطوّر: نوفو نورديسك، شركة مساهمة

• تدبير الوزن على المدى الطويل لدى البالغين (الصين) · استطبابات معتمدة
• خفض خطر الأحداث القلبية الوعائية الضارة الكبرى لدى البالغين المصابين بمرض قلبي وعائي مثبت ومؤشر كتلة جسم (BMI) ≥27 كغ/م² (الصين) · استطبابات معتمدة
• خفض الوزن والحفاظ عليه على المدى الطويل لدى البالغين والمرضى المؤهلين بعمر 12 سنة فأكثر (الولايات المتحدة) · استطبابات معتمدة
• علاج التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل الاستقلاب (MASH) دون تشمّع، مع تليّف متوسط إلى متقدم (F2-F3)، لدى البالغين (الولايات المتحدة؛ موافقة معجّلة) · استطبابات معتمدة
• تدبير الوزن على المدى الطويل لدى البالغين ذوي مؤشر كتلة الجسم الأقل، المصابين بزيادة الوزن أو السمنة (الصين؛ غير معتمد) · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: مرخّص في الاتحاد الأوروبي (صدر ترخيص التسويق في 2022-01-06)، ومعتمد في الولايات المتحدة (الموافقة الأصلية في 2021-06-04). تشمل النشرة الأمريكية الحالية تدبير الوزن المزمن، وخفض خطر الأحداث القلبية الوعائية الضارة الكبرى لدى فئات محددة من البالغين، وموافقة معجّلة لعلاج التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل الاستقلاب (MASH) دون تشمّع، مع تليّف بدرجتي F2-F3.

تاريخ الموافقة في الصين: 2024-06

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

تيرزيباتيد

Mounjaro (China, EU and other markets); Zepbound (United States)

الحالة في الصين: معتمد

تيرزيباتيد هو ناهض مزدوج لمستقبلات GIP/GLP-1 من شركة إيلي ليلي. يُسوّق في الصين باسم Mounjaro، وليس Zepbound؛ وتشمل النشرة الدوائية الصينية الحالية داء السكري من النوع 2، والتدبير طويل الأمد للوزن، وانقطاع النفس الانسدادي النومي المتوسط إلى الشديد لدى البالغين المصابين بالسمنة. في الولايات المتحدة، يمثّل Mounjaro وZepbound مسارين متميزين من حيث العلامة التجارية والنشرة الدوائية للمادة الفعالة نفسها.

الآلية: ناهض مزدوج لمستقبلات عديد الببتيد المحفّز لإفراز الإنسولين المعتمد على الغلوكوز (GIP) والببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1 (GLP-1)، يُعطى مرة واحدة أسبوعيًا.

المطوّر: شركة إيلي ليلي

• ضبط سكر الدم في داء السكري من النوع 2 (Mounjaro؛ تختلف الفئة المشمولة والصياغة بحسب النشرة الدوائية المعتمدة في المنطقة) · استطبابات معتمدة
• التدبير طويل الأمد للوزن لدى البالغين المؤهلين (Mounjaro في الصين؛ Zepbound في الولايات المتحدة؛ تتحدد الأهلية بحسب النشرة الدوائية والمنطقة) · استطبابات معتمدة
• انقطاع النفس الانسدادي النومي المتوسط إلى الشديد لدى البالغين المصابين بالسمنة (Mounjaro في الصين؛ Zepbound في الولايات المتحدة) · استطبابات معتمدة
• خفض خطر الأحداث القلبية الوعائية الضارة الكبرى لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 والمعرّضين لخطر قلبي وعائي مرتفع (النشرة الدوائية الأمريكية لدواء Mounjaro) · استطبابات معتمدة

الحالة خارج الصين: الولايات المتحدة: حصل Mounjaro على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج داء السكري من النوع 2 ولخفض خطر الأحداث القلبية الوعائية الضارة الكبرى لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 والمعرّضين لخطر مرتفع؛ وحصل Zepbound على موافقة FDA للتدبير المزمن للوزن ولعلاج انقطاع النفس الانسدادي النومي المتوسط إلى الشديد لدى البالغين المصابين بالسمنة. الاتحاد الأوروبي: Mounjaro مرخّص لعلاج داء السكري من النوع 2 ولتدبير الوزن. تختلف العلامة التجارية والاستطباب بحسب المنطقة: يجب عدم استخدام Zepbound اسمًا للمنتج الصيني.

تاريخ الموافقة في الصين: 2024-05-15

المصدر · المصدر

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

سيماجلوتيد

Ozempic®

الحالة في الصين: معتمد

Ozempic هو مستحضر سيماجلوتيد من نوفو نورديسك يُعطى تحت الجلد مرة أسبوعياً لعلاج داء السكري من النوع 2. في البر الرئيسي للصين، يُسوَّق المستحضر المخصص للسكري بالاسم التجاري Novo Tai، وليس بوصفه مستحضراً ذا علامة تجارية مخصصة للسمنة. وهو حاصل على موافقات صينية لضبط سكر الدم، وتقليل المخاطر القلبية الوعائية لدى الفئة المحددة من مرضى السكري من النوع 2، وتقليل المخاطر المرتبطة بمرض الكلى المزمن؛ وإمكانية الحصول على المستحضر وأهلية كل فرد للعلاج مسألتان منفصلتان.

الآلية: ناهض مستقبل الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1 (GLP-1). يعزز إفراز الإنسولين المعتمد على الغلوكوز ويثبط الغلوكاغون؛ كما يقلل الشهية وتناول الطعام.

المطوّر: نوفو نورديسك إيه/إس (مقدم طلب المستحضر/الشركة المصنعة في الصين: شركة نوفو نورديسك (الصين) للأدوية المحدودة)

• ضبط سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 · استطبابات معتمدة
• تقليل الأحداث القلبية الوعائية الضارة الكبرى لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 ومرض قلبي وعائي مثبت · استطبابات معتمدة
• تقليل الانخفاض المستدام في معدل الترشيح الكبيبي المقدَّر (eGFR)، ومرض الكلى في المرحلة النهائية، والوفاة القلبية الوعائية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 ومرض الكلى المزمن · استطبابات معتمدة

الحالة خارج الصين: Ozempic مرخَّص في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي للبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. تشمل النشرة الأمريكية الحالية للمستحضر القابل للحقن ضبط سكر الدم، وتقليل الأحداث القلبية الوعائية الضارة الكبرى لدى البالغين المصابين بمرض قلبي وعائي مثبت، وتقليل الانخفاض المستدام في معدل الترشيح الكبيبي المقدَّر (eGFR)، ومرض الكلى في المرحلة النهائية، والوفاة القلبية الوعائية لدى البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن. صدر ترخيص الاتحاد الأوروبي في 2018-02-08.

تاريخ الموافقة في الصين: 2021-04

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

Ivonescimab

AK112 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: معتمد

Ivonescimab للحقن هو جسم مضاد ثنائي النوعية يستهدف PD-1/VEGF-A، طورته أكيسو. حصل على موافقته الأصلية من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في 2024-05-21، وحتى 2026-10-24 تتضمن نشرته الصينية الحالية 3 استطبابات لسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC). وهو غير معتمد في الولايات المتحدة أو أوروبا؛ وقد قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب ترخيص المستحضر البيولوجي (BLA) المقدم من ساميت لإحدى حالات NSCLC ذي طفرات EGFR، مع تحديد 2026-11-14 كتاريخ مستهدف لاتخاذ الإجراء بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA)، وهو تاريخ للمراجعة التنظيمية وليس تاريخاً متوقعاً للطرح.

الآلية: جسم مضاد مؤنسن ثنائي النوعية من فئة IgG1 يرتبط بـ VEGF-A وPD-1 ويمنع تنافسياً تفاعلاتهما مع الربيطات.

المطوّر: طورت شركة أكيسو بيوفارما المحدودة Ivonescimab؛ ومقدم الطلب الصيني هو شركة أكيسو سينو الطبية المحدودة. وساميت ثيرابيوتكس هي الجهة المرخَّص لها في أمريكا الشمالية وأمريكا الجنوبية وأوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا واليابان.

• بالاشتراك مع بيميتريكسيد وكاربوبلاتين لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) غير الحرشفي، المتقدم موضعياً أو النقيلي، ذي طفرات EGFR، الذي تقدم بعد العلاج بمثبطات كيناز التيروزين الخاصة بـ EGFR ‏(EGFR-TKI) · استطبابات معتمدة
• علاج أحادي في الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم موضعياً أو النقيلي، مع نسبة الخلايا الورمية الإيجابية لـ PD-L1 ‏(TPS) ≥1%، وسلبية طفرات EGFR وسلبية ALK · استطبابات معتمدة
• بالاشتراك مع باكليتاكسيل وكاربوبلاتين للعلاج في الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) الحرشفي، المتقدم موضعياً غير القابل للاستئصال أو النقيلي · استطبابات معتمدة
• استخدام بحثي عالمي في المرحلة 3 مع بيميتريكسيد وكاربوبلاتين لسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي، المتقدم موضعيًا أو النقيلي، ذي طفرات EGFR، بعد العلاج بمثبطات التيروزين كيناز لـ EGFR من الجيل الثالث · استطبابات قيد الدراسة
• استخدام بحثي عالمي في المرحلة 3 مع mFOLFOX6 لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي في الخط الأول · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: معتمد في الصين، وليس غير معتمد في جميع أنحاء العالم. وفقاً لساميت، حتى 2026-10-24 لا يملك Ivonescimab ترخيص تسويق في المناطق المشمولة بترخيص ساميت، بما فيها الولايات المتحدة وأوروبا. قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 2026-01-29 طلب ترخيص مستحضر بيولوجي (BLA) لاستخدام Ivonescimab مع العلاج الكيميائي في سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) غير الحرشفي، المتقدم موضعياً أو النقيلي، ذي طفرات EGFR، بعد العلاج بمثبطات كيناز التيروزين (TKI)؛ والتاريخ المستهدف المعلن لاتخاذ الإجراء بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) هو 2026-11-14. هذه مراجعة تنظيمية جارية، وليست موافقة أمريكية أو تقديراً لموعد الطرح.

تاريخ الموافقة في الصين: 2024-05-21

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

cadonilimab

Kaitanni

الحالة في الصين: معتمد

cadonilimab (AK104؛ Kaitanni) هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية لـ PD-1/CTLA-4 من شركة Akeso. حصل على موافقة مشروطة من NMPA في الصين بتاريخ 2022-06-29 لعلاج سرطان عنق الرحم الناكس أو النقيلي الذي سبق علاجه بالبلاتين، ثم حصل لاحقًا على موافقات في الصين لعلاج سرطان عنق الرحم المستمر أو الناكس أو النقيلي في الخط الأول، ولعلاج السرطان الغدي للمعدة أو للوصلة المعدية المريئية، المتقدم موضعيًا غير القابل للاستئصال أو النقيلي، في الخط الأول ضمن أنظمة علاجية مشتركة. لم يُعثر على موافقة تسويق في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي في المصادر الرسمية التي جرت مراجعتها حتى 2026-10-24؛ وتعمل Akeso على إجراء دراسات عالمية في سرطان الخلايا الكبدية المقاوم للعلاج الموجه إلى PD-1، وفي علاج السرطان الغدي للمعدة أو للوصلة المعدية المريئية (GEJ) السلبي لـ HER2 في الخط الأول.

الآلية: جسم مضاد مؤنسن مأشوب، رباعي التكافؤ وثنائي الخصوصية، يرتبط بمساري نقطتي التفتيش المناعيتين PD-1 وCTLA-4 ويثبطهما.

المطوّر: شركة Akeso؛ طُوِّر وصُنِّع داخليًا بواسطة Akeso

• سرطان عنق الرحم الناكس أو النقيلي الذي تطور أثناء العلاج الكيميائي القائم على البلاتين أو بعده · استطبابات معتمدة
• علاج سرطان عنق الرحم المستمر أو الناكس أو النقيلي في الخط الأول، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين، مع بيفاسيزوماب أو بدونه · استطبابات معتمدة
• علاج السرطان الغدي للمعدة أو للوصلة المعدية المريئية، المتقدم موضعيًا غير القابل للاستئصال أو النقيلي، في الخط الأول، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي القائم على الفلوروبيريميدين والبلاتين · استطبابات معتمدة
• سرطان الخلايا الكبدية المتقدم المقاوم للعلاج الموجه إلى PD-1، بالاشتراك مع لينفاتينيب (دراسة COMPASSION-36/AK104-225 التسجيلية العالمية في المرحلة 2) · استطبابات قيد الدراسة
• علاج السرطان الغدي للمعدة أو للوصلة المعدية المريئية، السلبي لـ HER2، غير القابل للاستئصال أو النقيلي، والذي لم يُعالج سابقًا، في الخط الأول (دراسة AK104-311 متعددة المناطق في المرحلة 3) · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: لم يُعثر على موافقة تسويق في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي في المصادر الرسمية التي جرت مراجعتها حتى 2026-10-24. يُدرج نظام تسجيل المواد العالمي (GSRS) التابع لـ FDA دواء cadonilimab بوصفه مادة مكوِّنة، وينص صراحةً على أن توافر المعرّف الفريد للمكوّن (UNII) لا يعني إجراء مراجعة تنظيمية أو منح موافقة. تفيد Akeso بإجراء دراسة تسجيلية عالمية في المرحلة 2 لسرطان الخلايا الكبدية المقاوم للعلاج الموجه إلى PD-1، ويُدرج ClinicalTrials.gov دراسة جارية متعددة المناطق في المرحلة 3 للعلاج في الخط الأول لسرطان المعدة أو الوصلة المعدية المريئية السلبي لـ HER2، بمواقع في الولايات المتحدة والصين وألمانيا وبولندا.

تاريخ الموافقة في الصين: 2022-06-29

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

iparomlimab وtuvonralimab

QL1706 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: معتمد

منحت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) موافقة مشروطة على Qibei'an للمرضى المصابين بسرطان عنق الرحم الناكس أو النقيلي الذين فشل لديهم العلاج الكيميائي السابق المحتوي على البلاتين. تاريخ أول ترخيص تسويق في الصين المسجل في ملف الهيئة الوطنية للأمن الصحي (NHSA) هو 2024-09-26؛ ونُشر إعلان موافقة NMPA في 2024-09-30. وأُفيد بأن مركز تقييم الأدوية (CDE) قبل في 2026 طلبًا تكميليًا لترخيص التسويق في الصين للعلاج من الخط الأول لسرطان عنق الرحم المستمر أو الناكس أو النقيلي، وهذا لا يُعد موافقة. لم يُؤكَّد وجود اسم تجاري خارج الصين أو ترخيص تسويق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في المصادر الرسمية التي تمت مراجعتها؛ وتفيد Qilu بالحصول على تصريح لإجراء تجارب سريرية في الولايات المتحدة في 2019. تسجيل دراسة سريرية ليس دليلًا على توافر العلاج ولا يثبت أهلية أي فرد للمشاركة.

الآلية: مستحضر يجمع أجسامًا مضادة ثنائية الوظيفة، ويتكون من الجسم المضاد iparomlimab من نوع IgG4 المضاد لـ PD-1 والجسم المضاد tuvonralimab من نوع IgG1 المضاد لـ CTLA-4. يثبط إشارات نقاط التفتيش المناعية PD-1/PD-L1 وCTLA-4/B7-1/B7-2.

المطوّر: شركة Qilu للأدوية المحدودة.

• سرطان عنق الرحم الناكس أو النقيلي بعد فشل العلاج الكيميائي السابق المحتوي على البلاتين · استطبابات معتمدة
• العلاج من الخط الأول لسرطان عنق الرحم المستمر أو الناكس أو النقيلي · استطبابات قيد الدراسة
• العلاج من الخط الأول لسرطان الخلايا الكبدية المتقدم · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: لم يُؤكَّد وجود اسم تجاري خارج الصين أو ترخيص تسويق من FDA أو EMA في المصادر الرسمية العامة التي تمت مراجعتها حتى 2026-10-24. تفيد Qilu بالحصول على تصريح لإجراء تجارب سريرية في الولايات المتحدة في 2019؛ وهذا نشاط تطويري وليس موافقة على التسويق.

تاريخ الموافقة في الصين: 2024-09-26

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

envafolimab

Enweida®

الحالة في الصين: معتمد

envafolimab ‏(KN035؛ Enweida®) هو بروتين اندماجي يتكون من جسم مضاد أحادي المجال مضاد لـ PD-L1 وجزء Fc، ويُعطى تحت الجلد. حصل على موافقة تسويق مشروطة من NMPA في الصين في نوفمبر 2021 للأورام الصلبة المتقدمة غير القابلة للاستئصال أو النقيلية ذات MSI-H/dMMR التي سبق علاجها. وكانت الموافقة اللاحقة على جرعة 300 ملغ كل أسبوعين تغييرًا في نظام الجرعات، وليست استطبابًا جديدًا. يخضع طلب الدواء الجديد (NDA) للعلاج من الخط الأول لسرطان القنوات الصفراوية لمراجعة NMPA، ولا يزال الاستخدام في الأورام ذات TMB-H وسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) القابل للاستئصال في المرحلة 3 قيد البحث. لم يُعثر على موافقة تسويق من FDA أو EMA، ولا على سعر معلن للمنتج نفسه في الولايات المتحدة أو أوروبا، في المصادر الموثوقة التي تمت مراجعتها حتى 2026-10-24.

الآلية: جسم مضاد مؤنسن مأشوب أحادي المجال مضاد لـ PD-L1، مدمج مع منطقة Fc من IgG1 البشري؛ يثبط التفاعل بين PD-L1 وPD-1 ويُعطى بالحقن تحت الجلد.

المطوّر: Alphamab Oncology (المبتكر)؛ طُوِّر بالاشتراك مع 3D Medicines في مجال الأورام؛ وتمتلك Simcere حقوق الترويج التجاري الحصرية في البر الرئيسي للصين.

• الأورام الصلبة المتقدمة غير القابلة للاستئصال أو النقيلية ذات عدم استقرار السواتل الدقيقة العالي (MSI-H) أو خلل إصلاح عدم تطابق الحمض النووي (dMMR) لدى البالغين الذين سبق علاجهم، بما في ذلك حالات محددة من سرطان القولون والمستقيم بعد العلاج الكيميائي وأورام أخرى لا يتوافر لها خيار علاجي بديل مُرضٍ. · استطبابات معتمدة
• العلاج من الخط الأول لسرطان القنوات الصفراوية غير القابل للاستئصال أو النقيلي بالاشتراك مع جيمسيتابين وأوكساليبلاتين (GEMOX). · استطبابات قيد الدراسة
• العلاج المساعد الجديد/المساعد لسرطان الرئة غير صغير الخلايا القابل للاستئصال في المرحلة IIIA-IIIB (N2)، بالاشتراك مع علاج كيميائي ثنائي قائم على البلاتين. · استطبابات قيد الدراسة
• الأورام الصلبة غير القابلة للاستئصال أو النقيلية ذات العبء الطفري الورمي العالي (TMB-H) بعد فشل العلاج القياسي وفي غياب علاج بديل مُرضٍ؛ مُنحت صفة العلاج الاختراقي من NMPA، وليس موافقة. · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: لم يُعثر على ترخيص تسويق في الولايات المتحدة أو أوروبا في المصادر الرسمية التي تمت مراجعتها حتى 2026-10-24. اكتملت دراسة أمريكية من المرحلة 1 في الأورام الصلبة المتقدمة أو النقيلية. تُظهر سجلات FDA منح صفة الدواء اليتيم لساركوما الأنسجة الرخوة، مع الإشارة صراحةً إلى أنه غير معتمد من FDA لهذا الاستطباب اليتيم؛ ومنح هذه الصفة ليس موافقة على التسويق. الحالة الحالية لسجل دراسة ENVA-SARC من المرحلة 2 غير معروفة (كانت آخر حالة معروفة: نشطة، ولا تستقبل مشاركين جدد)، ولذلك لا تُعرض بوصفها علاجًا متاحًا أو فرصة للالتحاق بدراسة تستقبل مشاركين.

تاريخ الموافقة في الصين: 2021-11-24

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

izalontamab brengitecan

Yizekang®

الحالة في الصين: معتمد

izalontamab brengitecan ‏(iza-bren؛ BL-B01D1) هو مقترن جسم مضاد بدواء (ADC) ثنائي التخصص يستهدف EGFR×HER3. في الصين، حصل Yizekang القابل للحقن على موافقة مشروطة من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) للبالغين المصابين بسرطان البلعوم الأنفي الناكس أو النقيلي بعد فشل ما لا يقل عن خطين من العلاج الكيميائي الجهازي والعلاج بمثبط PD-1/PD-L1؛ وتلت ذلك موافقة ثانية في الصين للبالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية للمريء الناكس أو النقيلي بعد فشل العلاج بمثبط PD-1/PD-L1 مع العلاج الكيميائي البلاتيني. هذه استطبابات مرخصة للتسويق، وليست إقرارات بأن مريضًا بعينه يستطيع الحصول على العلاج. خارج الصين، لا يزال المنتج قيد التطوير السريري؛ ولا يُعد منحه تصنيف العلاج الاختراقي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لفئة محددة من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) ذوي طفرات EGFR موافقةً على التسويق.

الآلية: مقترن جسم مضاد بدواء ثنائي التخصص يستهدف EGFR×HER3، ويحمل حمولة من مثبط لإنزيم توبويزوميراز 1. يحجب الجسم المضاد إشارات EGFR وHER3؛ وبعد إدخاله إلى الخلية بوساطة الهدف، تُحرَّر الحمولة لتُحدث إجهادًا سامًا للخلايا.

المطوّر: شركة Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. ‏(Biokin)، من خلال شركتها التابعة SystImmune؛ وخارج البر الرئيسي للصين، تتولى SystImmune وBristol Myers Squibb تطوير المنتج بصورة مشتركة بموجب اتفاقية تعاون وترخيص حصري.

• البالغون المصابون بسرطان البلعوم الأنفي الناكس أو النقيلي بعد فشل ما لا يقل عن خطين من العلاج الكيميائي الجهازي والعلاج بمثبط PD-1/PD-L1 · استطبابات معتمدة
• البالغون المصابون بسرطان الخلايا الحرشفية للمريء الناكس أو النقيلي بعد فشل العلاج بمثبط PD-1/PD-L1 مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين · استطبابات معتمدة
• سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعيًا أو النقيلي (دراسة من المرحلة 2 في الصين؛ يشمل تصنيف العلاج الاختراقي الممنوح من FDA الأمريكية المرض الذي يحمل حذفًا في الإكسون 19 من EGFR أو طفرة L858R في الإكسون 21 بعد العلاج بمثبط تيروزين كيناز EGFR ‏(TKI) والعلاج الكيميائي البلاتيني) · استطبابات قيد الدراسة
• سرطان الثدي ثلاثي السلبية المتقدم موضعيًا غير القابل للاستئصال أو النقيلي بعد فشل العلاج بالتاكسان (دراسة من المرحلة 3 في الصين) · استطبابات قيد الدراسة
• سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR) والسلبي لـHER2، المتقدم موضعيًا غير القابل للاستئصال أو الناكس أو النقيلي، بعد فشل خط سابق واحد على الأقل من العلاج الكيميائي (دراسة من المرحلة 3 في الصين) · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: لم يُعثر على ترخيص تسويق أمريكي أو أوروبي في المصادر الرسمية التي تمت مراجعتها حتى 2026-10-24. في الولايات المتحدة، منحت FDA تصنيف العلاج الاختراقي بتاريخ 2025-08-18 لسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم موضعيًا أو النقيلي الذي يحمل حذفًا في الإكسون 19 من EGFR أو طفرة L858R في الإكسون 21، بعد تقدم المرض أثناء العلاج بمثبط تيروزين كيناز EGFR ‏(TKI) والعلاج الكيميائي البلاتيني أو بعدهما؛ ويُسرّع هذا التصنيف التطوير والمراجعة ولا يُعد موافقة. تتولى SystImmune وBristol Myers Squibb تطوير iza-bren بصورة مشتركة في الولايات المتحدة، بينما تتولى Bristol Myers Squibb المسؤولية خارج الولايات المتحدة والبر الرئيسي للصين.

تاريخ الموافقة في الصين: 2026-06-17

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

disitamab vedotin

Aidixi

الحالة في الصين: معتمد

disitamab vedotin هو مقترن جسم مضاد بدواء موجّه إلى HER2، طورته RemeGen ويُسوَّق في الصين باسم Aidixi. حصل على أول موافقة مشروطة من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) بتاريخ 2021-06-09، وكان لديه خمسة استطبابات معتمدة في الصين بحلول 2026-04-10. خارج الصين، تُدرج Pfizer ‏PF-08046051 بوصفه قيد البحث؛ وهناك دراسة عالمية من المرحلة 3 للعلاج من الخط الأول لسرطان الظهارة البولية المعبّر عن HER2 والمتقدم موضعيًا أو النقيلي، وهي جارية ولا تستقطب مشاركين.

الآلية: مقترن جسم مضاد بدواء موجّه إلى HER2، يتكون من الجسم المضاد المؤنسن المضاد لـHER2 ‏disitamab، ورابط mc-vc قابل للشطر بوساطة البروتياز، وحمولة مونوميثيل أوريستاتين E ‏(MMAE) المعطِّلة للأنابيب الدقيقة.

المطوّر: شركة RemeGen Co., Ltd. ‏(Rongchang Pharmaceuticals، يانتاي) هي الجهة المطوِّرة الأصلية والمطوِّرة في الصين. تمتلك Pfizer/Seagen حقوق التطوير والتسويق المرخصة خارج النطاق الآسيوي الخاص بـRemeGen، باستثناء اليابان وسنغافورة.

• سرطان المعدة المتقدم موضعيًا أو النقيلي مع فرط التعبير عن HER2، بما في ذلك السرطان الغدي للموصل المعدي المريئي، بعد نظامين سابقين على الأقل من العلاج الكيميائي الجهازي · استطبابات معتمدة
• سرطان الظهارة البولية المتقدم موضعيًا أو النقيلي مع فرط التعبير عن HER2، بعد نظام سابق واحد على الأقل من العلاج الكيميائي الجهازي · استطبابات معتمدة
• سرطان الثدي المتقدم الإيجابي لـ HER2 المصحوب بنقائل كبدية، بعد علاج سابق بتراستوزوماب أو بديل حيوي له وعلاج كيميائي بالتاكسان · استطبابات معتمدة
• سرطان الثدي غير القابل للاستئصال أو النقيلي منخفض التعبير عن HER2 ‏(IHC 1+ أو IHC 2+/ISH-) والمصحوب بنقائل كبدية لدى البالغين، بعد علاج جهازي سابق واحد على الأقل للمرض النقيلي، أو عند النكس أثناء العلاج الكيميائي المساعد أو خلال 12 شهرًا بعده · استطبابات معتمدة
• بالاشتراك مع توريباليماب لعلاج سرطان الظهارة البولية المتقدم موضعيًا أو النقيلي المُعبِّر عن HER2 ‏(IHC 1+/2+/3+) · استطبابات معتمدة

الحالة خارج الصين: لم يُعثر على موافقة أمريكية أو أوروبية على التسويق في المصادر الرسمية للجهات التنظيمية والجهات الراعية التي تمت مراجعتها حتى 2026-10-24. تصف Pfizer ‏PF-08046051 بأنه منتج قيد البحث، بما في ذلك تطويره في المرحلة 3 للعلاج من الخط الأول لسرطان الظهارة البولية النقيلي المعبّر عن HER2؛ وهذا لا يثبت توافر العلاج خارج الصين.

تاريخ الموافقة في الصين: 2021-06-09

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

becotatug vedotin

MEIYOUHENG®

الحالة في الصين: معتمد

MEIYOUHENG ‏(MRG003) هو مقترن جسم مضاد بدواء (ADC) يستهدف EGFR، طوّرته شركة Lepu Biopharma، وحصل على موافقة مشروطة في الصين لفئة محددة بدقة من البالغين المصابين بسرطان البلعوم الأنفي الناكس أو النقيلي الذين سبق علاجهم. وتعتمد الموافقة الكاملة عليه في الصين على أدلة تأكيدية. أما الحالات السرطانية الأخرى المدرجة فهي قيد الدراسات البحثية، وليست استخدامات معتمدة.

الآلية: مقترن جسم مضاد بدواء يستهدف EGFR، يتكوّن من جسم مضاد مؤنسن من نوع IgG1 مضاد لـ EGFR، مرتبط بمونوميثيل أوريستاتين E ‏(MMAE) عبر رابط فالين-سيترولين قابل للشطر. بعد الارتباط بـ EGFR، يؤدي الإدخال إلى داخل الخلية والشطر داخل الجسيمات الحالّة إلى تحرير MMAE، الذي يثبط تكوّن الأنابيب الدقيقة ويمكن أن يسبب توقف الانقسام المتساوي والاستماتة.

المطوّر: شركة ليبو بيوفارما المحدودة

• سرطان البلعوم الأنفي الناكس أو النقيلي لدى البالغين بعد فشل خطين على الأقل من العلاج الكيميائي الجهازي والعلاج بمثبطات PD-1/PD-L1 · استطبابات معتمدة
• العلاج من الخط الثاني أو الثالث لسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق الناكس أو النقيلي بعد فشل العلاج بمثبطات PD-1/PD-L1 والعلاج بالبلاتين · استطبابات قيد الدراسة
• العلاج في الفترة المحيطة بالجراحة لسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق المتقدم موضعيًا والقابل للاستئصال، بالاشتراك مع pucotenlimab · استطبابات قيد الدراسة
• الأورام الصلبة المتقدمة أو النقيلية الإيجابية لـ EGFR، بالاشتراك مع pucotenlimab · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: خارج الصين، تشمل الأدلة الرسمية المتحقق منها بشأن التطوير منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع لسرطان البلعوم الأنفي الناكس أو النقيلي، وهو ما أعلنته الشركة المطوّرة علنًا في 2023-12-04. ولم يُعثر في المصادر العامة الرسمية التي تمت مراجعتها، حتى 2026-10-24، على موافقة تسويق من FDA الأمريكية أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في الاتحاد الأوروبي، أو إطلاق علامة تجارية خارج الصين، أو سعر أمريكي أو أوروبي للمنتج نفسه.

تاريخ الموافقة في الصين: 2025-10-28

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

senaparib

Sepalna®

الحالة في الصين: معتمد

سيناباريب (IMP4297) مثبط لـ PARP1/2. وافقت الصين على كبسولات سيناباريب في 2025-01-14 للعلاج الصياني من الخط الأول بعد استجابة كاملة أو جزئية للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين لدى المرضى البالغين المصابين بسرطان المبيض الظهاري المتقدم أو سرطان قناة فالوب المتقدم أو سرطان الصفاق الأولي المتقدم. والعلامة التجارية الصينية هي Paishuning. وفي الاتحاد الأوروبي، حصلت العلامة التجارية المقترحة Sepalna للكبسولات الصلبة بتركيز 20 ملغ على رأي إيجابي من لجنة الأدوية للاستخدام البشري (CHMP) في 2026-09-17، لكن قرار المفوضية الأوروبية بشأن ترخيص التسويق ظل معلقًا حتى 2026-10-24. وفي الولايات المتحدة، فإن تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتركيبة ذات الجرعة الثابتة من سيناباريب وتيموزولوميد كدواء يتيم لعلاج سرطان الرئة صغير الخلايا لا يُعدّ، صراحةً، موافقة من FDA.

الآلية: مثبط صغير الجزيء لـ PARP1/2 يمنع إصلاح الحمض النووي DNA المتضرر في الخلايا السرطانية.

المطوّر: شركة IMPACT Therapeutics, Inc. (المطوّر الأصلي؛ جرى التطوير المشترك لـ senaparib في البر الرئيسي للصين من خلال المشروع المشترك بين IMPACT وJunshi Biosciences)

• العلاج الصياني في الخط الأول لسرطان المبيض الظهاري المتقدم بعد استجابة كاملة أو جزئية للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين · استطبابات معتمدة
• العلاج الصياني في الخط الأول لسرطان قناة فالوب المتقدم بعد استجابة كاملة أو جزئية للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين · استطبابات معتمدة
• العلاج الصياني في الخط الأول لسرطان الصفاق الأولي المتقدم بعد استجابة كاملة أو جزئية للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين · استطبابات معتمدة
• سرطان الرئة صغير الخلايا في المرحلة واسعة الانتشار (senaparib مع تيموزولوميد؛ قيد الدراسة وليس استطبابًا معتمدًا للعلاج الأحادي بـ Paishuning) · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: لم تُرصد موافقة تسويق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). منحت FDA صفة الدواء اليتيم في 2022-08-03 لتوليفة ثابتة الجرعة من senaparib وتيموزولوميد لعلاج سرطان الرئة صغير الخلايا؛ وينص سجل FDA على «غير معتمد من FDA للاستطباب اليتيم». في الاتحاد الأوروبي، حصل Sepalna (senaparib) على رأي إيجابي من لجنة الأدوية للاستخدام البشري (CHMP) في 2026-09-17 للعلاج الصياني في الخط الأول؛ وظل ترخيص المفوضية الأوروبية قيد الانتظار حتى 2026-10-24.

تاريخ الموافقة في الصين: 2025-01-14

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

satricabtagene autoleucel

CT041 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: معتمد

يُعد satricabtagene autoleucel (CT041؛ satri-cel) علاجًا بخلايا تائية ذاتية تحمل مستقبلًا خيمريًا للمستضد (CAR) مؤنسنًا يستهدف CLDN18.2، طوّرته CARsgen. وافقت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية الصينية (NMPA) على المنتج الصيني Kaimimei في 2026-06-22 لعلاج السرطان الغدي المتقدم في المعدة/الوصلة المعدية المريئية، الإيجابي لـ CLDN18.2 والسلبي لـ HER2، بعد فشل خطين علاجيين سابقين على الأقل. تُعد دراسات سرطان البنكرياس ودراسات أمريكا الشمالية الاستقصائية مسارات بحثية، وليست استطبابات إضافية معتمدة أو إتاحة للعلاج العام.

الآلية: علاج بخلايا تائية ذاتية تحمل مستقبلًا خيمريًا للمستضد (CAR) مؤنسنًا يستهدف كلودين18.2 (CLDN18.2).

المطوّر: شركة CARsgen Therapeutics Holdings Limited؛ مقدّم طلب ترخيص التسويق في الصين: شركة Kexing Life Science Technology (Shanghai) Co., Ltd.

• السرطان الغدي المتقدم في المعدة/الوصلة المعدية المريئية، الإيجابي لـ CLDN18.2 والسلبي لـ HER2، بعد فشل خطين علاجيين سابقين على الأقل · استطبابات معتمدة
• العلاج المساعد بعد العلاج الكيميائي المساعد لسرطان البنكرياس الإيجابي لـ CLDN18.2 · استطبابات قيد الدراسة
• سرطانات المعدة أو البنكرياس أو غيرها من سرطانات الجهاز الهضمي المحددة، في مراحلها المتقدمة، ضمن دراسة CT041 في أمريكا الشمالية · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: لم تُرصد موافقة تسويق أمريكية في قائمة FDA لمنتجات العلاج الخلوي والجيني المعتمدة، المحدّثة في 2026-09-17. تفيد CARsgen بحصوله على صفة العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) وصفة الدواء اليتيم من FDA، وصفة الأدوية ذات الأولوية (PRIME) وصفة المنتج الدوائي اليتيم من EMA؛ وهذه صفات لتطوير الدواء وليست موافقات تسويق. كانت دراسة CT041 من المرحلة 1b/2 في الولايات المتحدة/كندا نشطة ولا تستقبل مشاركين جدد وفق آخر تحديث علني لسجل الدراسة (2025-01-08).

تاريخ الموافقة في الصين: 2026-06-22

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

mazdutide

IBI362 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: معتمد

يُسوَّق مستحضر mazdutide للحقن في الصين باسم Xin'ermei. وافقت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) على المستحضر لأول مرة في 2025-06-24 للتحكم طويل الأمد في الوزن لدى البالغين المؤهلين الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة، ووافقت في 2025-09-16 على استخدامه لضبط سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. تنص النشرة الصينية الحالية على شكل مستحضر بتركيز 2 مل:24 ملغ، مع جرعة مداومة قدرها 4 ملغ أو 6 ملغ مرة أسبوعيًا. قُبل طلب تكميلي لجرعة 9 ملغ للبالغين المصابين بسمنة متوسطة إلى شديدة للمراجعة لدى NMPA، وكانت Innovent لا تزال تصفه بأنه قيد انتظار الموافقة في يونيو 2026. لم يُعثر على ترخيص تسويق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، أو على علامة تجارية خارج الصين، في الموارد الرسمية العامة للموافقات التي روجعت في 2026-10-24؛ ولا يُعد سجل المادة في نظام GINAS التابع لـFDA ترخيصًا للتسويق. قاعدة بيانات موافقات FDA: ؛ نطاق أداة البحث عن الأدوية لدى EMA: .

الآلية: نظير للأوكسينتومودولين يُعطى مرة أسبوعيًا، وناهض مزدوج لمستقبل الغلوكاغون (GCGR) ومستقبل الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1 (GLP-1R).

المطوّر: شركة Innovent Biologics (Suzhou) المحدودة؛ صاحبة الترخيص الحصري من شركة Eli Lilly and Company للتطوير والتسويق التجاري في الصين.

• التحكم طويل الأمد في الوزن لدى البالغين المؤهلين الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة · استطبابات معتمدة
• ضبط سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 · استطبابات معتمدة
• تدبير الوزن طويل الأمد لدى البالغين المصابين بسمنة متوسطة إلى شديدة (9 ملغ) · استطبابات قيد الدراسة
• زيادة الوزن أو السمنة المصحوبة بمرض الكبد الدهني المرتبط بالخلل الأيضي (MAFLD) · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: لم يُعثر على ترخيص تسويق لـmazdutide/IBI362 من FDA الأمريكية أو EMA التابعة للاتحاد الأوروبي في الموارد الرسمية العامة للموافقات لدى كل منهما التي روجعت في 2026-10-24، ولم يُعلن عن علامة تجارية خارج الصين. يؤكد سجل GINAS التابع لـFDA اسم المادة ورموزها، لكنه لا يُعد ترخيصًا للتسويق. وبناءً على ذلك، لم يُدرج سعر للمنتج في الولايات المتحدة أو أوروبا. قاعدة Drugs@FDA التابعة لـFDA: ؛ نظام GINAS التابع لـFDA: ؛ EMA: .

تاريخ الموافقة في الصين: 2025-06-24

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

ecnoglutide

XW003 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: معتمد

ecnoglutide ‏(XW003) هو ناهض طويل المفعول لمستقبل GLP-1، ذو انحياز إشاري نحو cAMP، طوّرته Sciwind. وافقت الصين على المستحضر للحقن لضبط سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 في 2026-01-30، ثم لتدبير الوزن المزمن لدى البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة في 2026-03-06. لم تؤكد المصادر العامة التي روجعت وجود علامة تجارية خارج الصين، أو موافقة من FDA، أو ترخيص مركزي من EMA، أو سعر معلن للمنتج نفسه في الولايات المتحدة أو أوروبا حتى 2026-10-24.

الآلية: ناهض طويل المفعول لمستقبل الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1 (GLP-1RA)، ذو انحياز إشاري نحو cAMP، يُعطى مرة أسبوعيًا بحقن تحت الجلد؛ وينشّط إشارات cAMP بصورة تفضيلية مع تقليل استقطاب بيتا-أريستين إلى أدنى حد.

المطوّر: شركة Hangzhou Sciwind Biosciences المحدودة.

• ضبط سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 · استطبابات معتمدة
• تدبير الوزن المزمن لدى البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة، بوصفه علاجًا مساعدًا إلى جانب نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني · استطبابات معتمدة

الحالة خارج الصين: لم يُؤكَّد وجود علامة تجارية خارج الصين أو ترخيص تسويق خارج الصين من المصادر العامة التي روجعت حتى 2026-10-24. سُجّلت في أستراليا دراسة مكتملة من المرحلة 2 على XW003 لعلاج السمنة؛ ولا يُعد هذا النشاط البحثي دليلًا على التوافر التجاري.

تاريخ الموافقة في الصين: 2026-01-30

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

Dorzagliatin

HuaTangNing® (mainland China); MYHOMSIS® (Hong Kong SAR, China)

الحالة في الصين: معتمد

Dorzagliatin هو منشّط فموي للغلوكوكيناز طوّرته شركة هوا ميديسين. في البر الرئيسي للصين، اعتُمد HuaTangNing لتحسين ضبط سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2، كعلاج أحادي مع النظام الغذائي والتمارين الرياضية، أو مع الميتفورمين عندما لا يحقق الميتفورمين وحده ضبطًا كافيًا. ومنحت منطقة هونغ كونغ الإدارية الخاصة، الصين، بصورة منفصلة ترخيصًا لـ dorzagliatin لعلاج داء السكري من النوع 2 لدى البالغين تحت الاسم التجاري MYHOMSIS® / HuaTangNing® (البر الرئيسي للصين)؛ MYHOMSIS® (منطقة هونغ كونغ الإدارية الخاصة، الصين)®. ولا تثبت الموافقة التنظيمية ملاءمة الدواء لمريض بعينه أو إمكانية حصوله عليه.

الآلية: منشّط ألوستيري فموي للغلوكوكيناز (GK) يعمل على GK في جزر البنكرياس وخلايا الغدد الصماء المعوية والكبد.

المطوّر: هوا ميديسين

• تحسين ضبط سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 كعلاج أحادي مع النظام الغذائي والتمارين الرياضية · استطبابات معتمدة
• تحسين ضبط سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 كعلاج مضاف إلى الميتفورمين، مع النظام الغذائي والتمارين الرياضية، عندما لا يحقق الميتفورمين وحده ضبطًا كافيًا · استطبابات معتمدة

الحالة خارج الصين: تفيد شركة هوا ميديسين بأن منطقة هونغ كونغ الإدارية الخاصة، الصين، رخّصت تسويق dorzagliatin لعلاج داء السكري من النوع 2 لدى البالغين في فبراير 2026 تحت الاسم التجاري MYHOMSIS® / HuaTangNing® (البر الرئيسي للصين)؛ MYHOMSIS® (منطقة هونغ كونغ الإدارية الخاصة، الصين)®. ولم يُعثر في المواد الأولية التي روجعت حتى 2026-10-25 على ترخيص تسويق أمريكي أو أوروبي، أو سعر أمريكي أو أوروبي معلن لـ dorzagliatin نفسه.

تاريخ الموافقة في الصين: 2022-09-30

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

Telitacicept

Tai’ai®

الحالة في الصين: معتمد

Telitacicept هو بروتين اندماجي يستهدف BLyS/APRIL طوّرته شركة ريميجين ويُسوّق في الصين باسم Tai’ai®. منحته الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) موافقة مشروطة في مارس 2021، بالاشتراك مع العلاج التقليدي، للبالغين المصابين بالذئبة الحمامية الجهازية النشطة وإيجابية الأجسام المضادة الذاتية، الذين يستمر لديهم نشاط المرض بدرجة مرتفعة رغم العلاج التقليدي؛ وحُوّلت الموافقة إلى موافقة كاملة في نوفمبر 2023. وبحلول يونيو 2026، تفيد إفصاحات الشركة بأنه حصل أيضًا على موافقات تسويق في الصين لالتهاب المفاصل الروماتويدي، والوهن العضلي الوبيل المعمّم الإيجابي للأجسام المضادة لمستقبلات الأستيل كولين (AChR) لدى البالغين، ومرض شوغرن، واعتلال الكلية الأولي بالغلوبولين المناعي A ‏(IgA). ولا تحدد الموافقة الملاءمة الفردية أو إمكانية الحصول على العلاج أو نتيجته.

الآلية: بروتين اندماجي من نوع TACI-Fc يرتبط بعاملي بقاء الخلايا البائية BLyS وAPRIL ويثبطهما، وبذلك يعدّل استجابات المناعة الذاتية التي تتوسطها الخلايا البائية والخلايا البلازمية.

المطوّر: شركة ريميجين المحدودة

• الذئبة الحمامية الجهازية النشطة وإيجابية الأجسام المضادة الذاتية لدى البالغين ذوي نشاط المرض المرتفع رغم العلاج التقليدي، بالاشتراك مع العلاج التقليدي · استطبابات معتمدة
• التهاب المفاصل الروماتويدي · استطبابات معتمدة
• الوهن العضلي الوبيل المعمّم الإيجابي للأجسام المضادة لمستقبلات الأستيل كولين لدى البالغين، بالاشتراك مع الأدوية العلاجية التقليدية · استطبابات معتمدة
• مرض شوغرن · استطبابات معتمدة
• تقليل البيلة البروتينية لدى البالغين المصابين باعتلال الكلية الأولي بالغلوبولين المناعي A والمعرّضين لخطر تقدّم المرض · استطبابات معتمدة

الحالة خارج الصين: لا تؤكد المواد الأولية التي روجعت حتى 2026-10-25 وجود ترخيص تسويق أمريكي أو أوروبي. وذكرت شركة ريميجين في مايو 2025 أنها تمضي قدمًا في دراسة عالمية متعددة المراكز من المرحلة 3 في الوهن العضلي الوبيل المعمّم لدعم تقديم طلبات ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) خارج البلاد؛ وهذا التصريح بشأن التطوير ليس موافقة تسويق ولا موعدًا لطرح الدواء.

تاريخ الموافقة في الصين: 2021-03

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

Stapokibart

Kangyueda

الحالة في الصين: معتمد

Stapokibart (CM310) هو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف IL-4Rα، طوّرته شركة Keymed Biosciences. يُسوَّق في الصين باسم Kangyueda، وقد حصل على موافقات لعلاج التهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد لدى البالغين، والتهاب الأنف والجيوب المزمن المصحوب بسلائل أنفية، والتهاب الأنف التحسّسي الموسمي. نُشرت أو سُجّلت دراسات المرحلة 3 في الصين الداعمة لبرنامجي التهاب الجلد التأتبي والتهاب الأنف التحسّسي الموسمي؛ ويظل الاستخدام خاضعًا للنشرة الدوائية المعتمدة في الصين والتقييم السريري.

الآلية: جسم مضاد وحيد النسيلة مؤنسن من نوع IgG4 يستهدف الوحدة الفرعية ألفا لمستقبل الإنترلوكين-4 (IL-4Rα)؛ ويثبط إشارات IL-4 وIL-13 عبر هذا المستقبل.

المطوّر: شركة Keymed Biosciences المحدودة

• التهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد لدى البالغين الذين لا تحقق العلاجات الموضعية سيطرة كافية على مرضهم أو الذين لا يناسبهم العلاج الموضعي · استطبابات معتمدة
• التهاب الأنف والجيوب المزمن المصحوب بسلائل أنفية · استطبابات معتمدة
• التهاب الأنف التحسّسي الموسمي المتوسط إلى الشديد لدى البالغين الذين لا تتحقق سيطرة كافية على أعراضهم بعد العلاج بالكورتيكوستيرويدات داخل الأنف ومضادات الهيستامين · استطبابات معتمدة

الحالة خارج الصين: توثّق المواد الأولية التي تمت مراجعتها الموافقات في الصين. وحتى 2026-10-25، لم يُحدَّد لهذا السجل أي اعتماد تنظيمي أمريكي أو أوروبي، أو سعر محلي قابل للمقارنة، أو فترة زمنية للإطلاق خارج الصين تستند إلى أدلة.

تاريخ الموافقة في الصين: 2024-09-12

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

golidocitinib

DZD4205 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: معتمد

golidocitinib مثبط انتقائي لـ JAK1 يُؤخذ عن طريق الفم، وقد حصل على موافقة مشروطة في الصين لاستخدامه علاجًا أحاديًا للبالغين المصابين باللمفومة التائية المحيطية الناكسة أو المقاومة للعلاج بعد تلقي علاج جهازي سابق واحد على الأقل. اكتملت دراسة JACKPOT8 متعددة الجنسيات من المرحلة 1/2. في الولايات المتحدة، حصل الدواء على تصنيف الدواء اليتيم وتصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج اللمفومة التائية/اللمفومة التائية المحيطية الناكسة أو المقاومة للعلاج، لكن هذين التصنيفين لا يمثلان موافقة على التسويق؛ وينص سجل الأدوية اليتيمة لدى FDA على أنه غير معتمد من FDA لهذا الاستطباب اليتيم.

الآلية: مثبط انتقائي لكيناز جانوس 1 (JAK1) يُؤخذ عن طريق الفم، ويثبط مسار الإشارات JAK/STAT وفسفرة STAT3 في الخلايا الورمية.

المطوّر: شركة Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd. (Dizal Pharmaceuticals)

• اللمفومة التائية المحيطية الناكسة أو المقاومة للعلاج لدى البالغين بعد تلقي علاج جهازي سابق واحد على الأقل، بوصفه علاجًا أحاديًا · استطبابات معتمدة

الحالة خارج الصين: الولايات المتحدة: تصنيف الدواء اليتيم من FDA لعلاج اللمفومة التائية (بتاريخ 2020-09-10)، وتصنيف المسار السريع لعلاج اللمفومة التائية المحيطية الناكسة أو المقاومة للعلاج، وفقًا لما أعلنته الشركة (2022-02-18). ينص سجل الأدوية اليتيمة لدى FDA على أنه «غير معتمد من FDA للاستطباب اليتيم». اكتملت JACKPOT8، وهي دراسة متعددة الجنسيات من المرحلة 1/2، في 2024-02-22. لم تتأكد، في المصادر الأولية التي جرت مراجعتها، أي موافقة على التسويق في الولايات المتحدة أو أوروبا، أو اسم تجاري منفصل خارج الصين، أو سعر أمريكي/أوروبي معلن خاص بـ golidocitinib.

تاريخ الموافقة في الصين: 2024-06-19

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

Lisaftoclax

APG-2575 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: معتمد

Lisaftoclax مثبط انتقائي لـ BCL-2 يُؤخذ عن طريق الفم، وقد حصل على موافقة مشروطة في الصين للبالغين المصابين بابيضاض الدم اللمفاوي المزمن أو اللمفومة اللمفاوية الصغيرة الذين سبق أن تلقوا علاجًا جهازيًا واحدًا على الأقل يتضمن مثبطًا لـ BTK. ولا تزال الاستخدامات السريرية الأخرى قيد البحث.

الآلية: مثبط انتقائي صغير الجزيء لـ BCL-2 يُعطى عن طريق الفم. يثبط بروتين BCL-2 المضاد للاستماتة لاستعادة إشارات الاستماتة في الخلايا السرطانية.

المطوّر: شركة Ascentage Pharma Group Inc.

• ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن/اللمفومة اللمفاوية الصغيرة لدى البالغين الذين سبق علاجهم بعلاج جهازي واحد على الأقل يتضمن مثبطًا لكيناز تيروزين بروتون · استطبابات معتمدة

الحالة خارج الصين: قيد البحث خارج الصين. صرحت Ascentage في 2025-07-10 بأن lisaftoclax لم يحصل على موافقة FDA الأمريكية. وأفادت الشركة المطورة بأن FDA سمحت ببرامج عالمية من المرحلة 3 لأغراض التسجيل، وبأن FDA ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) سمحتا بإجراء GLORA-4؛ وهذه الأذونات بإجراء التجارب ليست تراخيص تسويق.

تاريخ الموافقة في الصين: 2025-07-10

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

dalnacogene ponparvovec

BBM-H901 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: معتمد

حقن dalnacogene ponparvovec (BBM-H901؛ الاسم التجاري الصيني Xinjiuning) علاج جيني لعامل التخثر 9 باستخدام فيروس مرتبط بالغدّيات مؤتلف (rAAV)، طوّرته وتصنّعه Belief BioMed. وافقت عليه NMPA في البر الرئيسي للصين في 2025-04-08 للمرضى البالغين المصابين بالهيموفيليا B المتوسطة إلى الشديدة. والاستطباب الوحيد المثبت حاليًا في النشرة المعتمدة لهذا المنتج ذي العلامة التجارية المحددة هو هذا الاستطباب للبالغين المصابين بالهيموفيليا B؛ ولا تُعرض حدود القبول في التجارب بوصفها استطبابًا إضافيًا معتمدًا.

الآلية: علاج جيني بفيروس مرتبط بالغدّيات مؤتلف (AAV)، يُعطى وريديًا بجرعة واحدة. تنقل قفيصته المهندسة AAV843 ذات التوجه الكبدي كاسيتًا جينيًا خاصًا بالكبد يشفّر متغير Padua عالي النشاط من عامل التخثر البشري 9؛ ثم تُعبّر الخلايا الكبدية عن عامل التخثر 9 وتفرزه في مجرى الدم.

المطوّر: طوّرت Belief BioMed (BBM) المنتج وتصنّعه من خلال شركتها التابعة المملوكة بالكامل Shanghai Belief-Delivery Biomed Co., Ltd. وتتولى Takeda China مسؤولية التسويق التجاري في البر الرئيسي للصين، وهونغ كونغ، الصين، وماكاو، الصين.

• علاج المرضى البالغين المصابين بالهيموفيليا B المتوسطة إلى الشديدة (النقص الخِلقي في عامل التخثر 9) · استطبابات معتمدة

الحالة خارج الصين: خارج البر الرئيسي للصين، أعلنت BBM علنًا حصوله على موافقة مكتب إدارة الأدوية في منطقة ماكاو الإدارية الخاصة في 2026-03-19 للمرضى البالغين المصابين بالهيموفيليا B المتوسطة إلى الشديدة. توثّق إعلانات الشركة الرسمية حصوله على تصنيف الدواء اليتيم من FDA الأمريكية في 2022 وتصنيف مرض نادر لدى الأطفال في 2024، إضافة إلى تصنيف دواء للعلاج المتقدم (ATMP) من EMA في 2024؛ وهذه التصنيفات ليست موافقات على التسويق في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي. لم تثبت، في المصادر الرسمية التي جرت مراجعتها حتى 2026-10-24، أي موافقة على التسويق في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي أو أي سعر أمريكي/أوروبي معلن خاص بالمنتج.

تاريخ الموافقة في الصين: 2025-04-08

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

أوبينوتوزوماب بيتا للحقن

Bejescin

الحالة في الصين: معتمد

Bejescin (MIL62؛ أوبينوتوزوماب بيتا للحقن) هو جسم مضاد وحيد النسيلة موجّه ضد CD20 من شركة بكين مابووركس، ومعتمد في الصين. كانت الموافقة الأولى عليه، بتاريخ 2026-02-10، لعلاج اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري؛ وتفيد الجهة المطوّرة بحصوله على موافقة صينية ثانية لعلاج اعتلال الكلية الغشائي الأولي بتاريخ 2026-06-09. ولا يزال قيد التطوير السريري لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية واللمفومة الجريبية. لم يُعثر في المصادر الأولية التي جرت مراجعتها حتى 2026-10-25 على موافقة تسويق أمريكية أو أوروبية، أو سعر قابل للمقارنة مباشرة، أو إطار زمني لطرحه خارج الصين يستند إلى الأدلة.

الآلية: جسم مضاد وحيد النسيلة مؤنسن من النوع 2، موجّه ضد CD20 ومعدّل بالهندسة السكرية، ومصمّم لاستنزاف الخلايا البائية الإيجابية لـ CD20، بما في ذلك من خلال تعزيز السمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة.

المطوّر: شركة بكين مابووركس للتكنولوجيا الحيوية المحدودة

• اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري (NMOSD) · استطبابات معتمدة
• اعتلال الكلية الغشائي الأولي (pMN) · استطبابات معتمدة
• الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) · استطبابات قيد الدراسة
• اللمفومة الجريبية (FL) · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: لم يُعثر على موافقة تسويق خارج الصين في المصادر الأولية التي جرت مراجعتها حتى 2026-10-25. وتفيد الجهة المطوّرة بمنح براءات اختراع صينية وأمريكية وأوروبية، وهي ليست موافقات تسويق.

تاريخ الموافقة في الصين: 2026-02-10

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

تيبروتوموماب N01

SYCUME® (China); TEPEZZA® (United States)

الحالة في الصين: معتمد

IBI311 هو جسم مضاد مأشوب موجّه ضد IGF-1R طوّرته شركة إنوفنت، ويُسوَّق في الصين باسم SYCUME. وافقت عليه الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في 2025-03-14 لعلاج مرض العين الدرقي. والعلامة التجارية المقابلة لتيبروتوموماب في الولايات المتحدة هي TEPEZZA، التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأول مرة في 2020؛ ويجب التمييز بين العلامة التجارية والجهة الراعية والشكل الصيدلاني بحسب السوق.

الآلية: جسم مضاد وحيد النسيلة مأشوب موجّه ضد مستقبل عامل النمو الشبيه بالإنسولين-1 (IGF-1R)، يثبط إشارات IGF-1R، مما يقلل الإشارات الالتهابية اللاحقة والتغيرات النسيجية التي تتوسطها الأرومات الليفية الحجاجية في مرض العين الدرقي.

المطوّر: طوّرت شركة إنوفنت بيولوجيكس IBI311/SYCUME للصين؛ وكانت شركة هورايزن ثيرابيوتكس الجهة الراعية لطلب ترخيص المستحضر البيولوجي (BLA) الخاص بـ TEPEZZA لدى FDA، وتسوّقه الآن شركة أمجن في الولايات المتحدة.

• مرض العين الدرقي · استطبابات معتمدة
• مرض العين الدرقي غير النشط · استطبابات قيد الدراسة
• علاج الخط الأول لمرض العين الدرقي في دراسة مقارنة مباشرة مع العلاج بالستيرويدات · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: في الولايات المتحدة، حصل TEPEZZA (teprotumumab-trbw) على موافقة FDA في 2020-01-21 لعلاج مرض العين الدرقي. وتنص النشرة الحالية المعتمدة من FDA على استخدام TEPEZZA لعلاج مرض العين الدرقي بغض النظر عن نشاط المرض أو مدته. ولا يؤكد هذا السجل وجود موافقة تشمل أوروبا بأكملها، إذ لم يُتحقق من أي سجل موافقة صادر عن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) خلال هذه الجولة البحثية.

تاريخ الموافقة في الصين: 2025-03-14

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

risvutatug rezetecan

HS-20093 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: قيد الدراسة

risvutatug rezetecan هو مقترن جسم مضاد بدواء موجّه ضد B7-H3، قيد الدراسة، اكتشفته شركة هانسوه فارما. في الصين، قبلت NMPA طلب ترخيص المستحضر البيولوجي الخاص به لعلاج البالغين المصابين بسرطان الرئة صغير الخلايا بعد فشل علاج كيميائي سابق قائم على البلاتين، وذلك في 2026-09-02 (CXSS2600134)؛ وقبول الطلب لا يعني الموافقة على التسويق. ولذلك لا يزال المنتج غير متاح بوصفه دواءً معتمدًا في الصين حتى 2026-10-24. وتتولى GSK تطويره خارج الصين الكبرى، حيث لا يزال قيد الدراسة.

الآلية: مقترن جسم مضاد بدواء موجّه ضد B7-H3، يتكون من جسم مضاد وحيد النسيلة بشري بالكامل مضاد لـ B7-H3، مرتبط عبر رابط رباعي الببتيد قابل للشطر بحمولات دوائية مثبطة لإنزيم التوبويزوميراز 1.

المطوّر: هانسوه فارما (الجهة المكتشفة والمطوِّرة في الصين الكبرى)؛ GSK (صاحبة الترخيص الحصري خارج بر الصين الرئيسي وهونغ كونغ وماكاو وتايوان).

• سرطان الرئة صغير الخلايا لدى البالغين بعد فشل علاج كيميائي سابق قائم على البلاتين · استطبابات قيد الدراسة
• الساركوما العظمية التي تقدمت أو انتكست بعد خطَّين سابقين على الأقل من العلاج الجهازي · استطبابات قيد الدراسة
• سرطان الرئة غير صغير الخلايا · استطبابات قيد الدراسة
• سرطان الخلايا الحرشفية في المريء · استطبابات قيد الدراسة
• سرطان البروستاتا · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: قيد الدراسة خارج الصين الكبرى؛ ولم تُحدَّد أي موافقة على التسويق في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي أو اليابان حتى 2026-10-24. وتجربة EMBOLD SCLC-301 العالمية من المرحلة 3 التابعة لـ GSK تستقطب مشاركين. والتصنيفات التنظيمية ليست موافقات: يشمل تصنيف العلاج الاختراقي من FDA سرطان الرئة صغير الخلايا (SCLC) واسع المرحلة الناكس أو المقاوم للعلاج بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين، والساركوما العظمية الناكسة أو المقاومة للعلاج في خطوط العلاج المتأخرة؛ ويشمل برنامج الأدوية ذات الأولوية (PRIME) التابع لـ EMA سرطان الرئة صغير الخلايا واسع المرحلة الناكس.

تاريخ الموافقة في الصين: التاريخ غير معلن

تحديث المعلومات 2026-10-24 · التفاصيل

sonesitatug vedotin

CMG-901 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: قيد الدراسة

sonesitatug vedotin ‏(CMG901؛ AZD0901) هو مقترن جسم مضاد بدواء قيد الدراسة، موجّه إلى CLDN18.2 ويحمل MMAE. في تجربة CLARITY-Gastric01 العالمية من المرحلة 3، في الخط الثاني والخطوط اللاحقة لعلاج السرطان الغدي المتقدم الإيجابي لـ CLDN18.2 في المعدة أو الوصلة المعدية المريئية أو المريء، أعلنت AstraZeneca عن نتيجة ذات دلالة إحصائية للبقاء على قيد الحياة إجمالًا؛ أما نقطة النهاية الأولية المشتركة للبقاء دون تقدم المرض فلم تبلغ الدلالة الإحصائية. وهو ليس دواءً مسوّقًا في الصين حتى 2026-10-25.

الآلية: مقترن جسم مضاد بدواء يستهدف CLDN18.2، ويتكون من جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لـ CLDN18.2، ورابط قابل للتحلل بإنزيمات البروتياز، وحمولة سامة للخلايا من مونوميثيل أوريستاتين E ‏(MMAE).

المطوّر: AstraZeneca (المرخَّص لها عالميًا)؛ KYM Biosciences Inc. (المطوّر الأصلي، وهي مشروع مشترك بين Keymed Biosciences وLepu Biopharma)

• العلاج في الخط الثاني والخطوط اللاحقة لسرطان المعدة أو سرطان الوصلة المعدية المريئية أو السرطان الغدي في المريء، المتقدم موضعيًا أو النقيلي والإيجابي لـ CLDN18.2 · استطبابات قيد الدراسة
• العلاج المركّب في الخط الأول للسرطان الغدي المتقدم أو النقيلي في المعدة أو الوصلة المعدية المريئية أو المريء، الإيجابي لـ CLDN18.2 والسلبي لـ HER2 · استطبابات قيد الدراسة
• سرطان البنكرياس الإيجابي لـ CLDN18.2 · استطبابات قيد الدراسة
• سرطان القنوات الصفراوية الإيجابي لـ CLDN18.2 · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: قيد الدراسة خارج الصين حتى 2026-10-25. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والمفوضية الأوروبية تصنيفات الدواء اليتيم لسرطان المعدة/الوصلة المعدية المريئية (GEJ)، ومنح مركز تقييم الأدوية الصيني (CDE) تصنيف العلاج الاختراقي لحالة محددة من سرطان المعدة المتقدم؛ وهذه التصنيفات الخاصة بالتطوير ليست تراخيص تسويق.

تاريخ الموافقة في الصين: التاريخ غير معلن

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

arcotatug tavatecan

IBI343 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: قيد الدراسة

arcotatug tavatecan ‏(IBI343؛ TAK-921 خارج الصين الكبرى) هو مقترن جسم مضاد بدواء قيد الدراسة، يستهدف CLDN18.2، من شركة Innovent. في الصين، قبلت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) طلب دواء جديد (NDA) مع مراجعة ذات أولوية في 2026-06-04 للسرطان الغدي الإيجابي لـ CLDN18.2 في المعدة أو الوصلة المعدية المريئية، المعالَج سابقًا والمتقدم موضعيًا غير القابل للاستئصال أو النقيلي، بعد علاجين جهازيين سابقين على الأقل؛ وهذه مراجعة وليست موافقة على التسويق. في 2026-10-23، صرحت Takeda بأن الدواء لم يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو أي هيئة تنظيمية أخرى. لم يُحدَّد اسم تجاري أو سعر خاص بالمنتج في الولايات المتحدة/أوروبا أو إطار زمني لطرحه يستند إلى الأدلة حتى 2026-10-25.

الآلية: مقترن جسم مضاد بدواء يستهدف CLDN18.2، مع تعطيل وظائف Fc، ويستخدم رابطًا قابلًا للشطر لإيصال مثبط التوبويزوميراز 1 إكساتيكان إلى الخلايا الورمية التي تُعبّر عن CLDN18.2.

المطوّر: شركة إنوفنت بيولوجيكس (سوتشو) المحدودة؛ تمتلك تاكيدا حقوق تطوير المنتج وتصنيعه وتسويقه خارج الصين الكبرى.

• السرطان الغدي في المعدة أو الموصل المعدي المريئي، الإيجابي لـCLDN18.2، المعالَج سابقًا، والمتقدم موضعيًا غير القابل للاستئصال أو النقيلي، بعد علاجين جهازيين سابقين على الأقل · استطبابات قيد الدراسة
• سرطان البنكرياس الإيجابي لـCLDN18.2، المتقدم موضعيًا غير القابل للاستئصال أو النقيلي، بعد علاجين جهازيين سابقين على الأقل · استطبابات قيد الدراسة
• علاج الخط الأول للسرطان الغدي في المعدة أو الموصل المعدي المريئي · استطبابات قيد الدراسة
• علاج الخط الأول للسرطان الغدي القنوي في البنكرياس · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: غير معتمد خارج الصين حتى 2026-10-25. تمتلك تاكيدا الحقوق خارج الصين الكبرى. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع لعلاج سرطان البنكرياس الإيجابي لـCLDN18.2، المتقدم موضعيًا أو النقيلي، بعد علاجين جهازيين سابقين؛ ولا يُعد تصنيف المسار السريع موافقة على التسويق. أعلنت تاكيدا نتائج المرحلة 3 الخاصة بسرطان المعدة أو الموصل المعدي المريئي في 2026-10-23، وقالت إن البيانات ستدعم طلبًا تنظيميًا تعتزم تقديمه في اليابان، دون الإعلان عن موعد لتقديمه.

تاريخ الموافقة في الصين: التاريخ غير معلن

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

tecotabart vedotin

LM 302 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: قيد الدراسة

tecotabart vedotin (LM-302) هو مقترن جسم مضاد بدواء (ADC) قيد الدراسة يستهدف CLDN18.2. لم يكن معتمدًا للتسويق في الصين حتى 2026-10-25. وأكثر برامجه المعلنة تقدمًا في الصين هو الدراسة العشوائية LM302-03-101 من المرحلة 3، في السرطان الغدي في المعدة أو الموصل المعدي المريئي، الإيجابي لـCLDN18.2، والمتقدم موضعيًا أو النقيلي، بعد خطين سابقين على الأقل من العلاج الجهازي. وتُدرج دراسة منفصلة من المرحلة 3 للعلاج المركب مع تيسليليزوماب في الخط الأول على أنها قيد تجنيد المشاركين في سجل التجارب الدوائية الصيني. تُعد تصنيفات العلاج الاختراقي لدى مركز تقييم الأدوية الصيني (CDE)، والموافقة المُبلَّغ عنها على طلب دواء جديد تجريبي (IND) وتصنيفات الدواء اليتيم لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، تدابير لتيسير التطوير أو الإجراءات التنظيمية، وليست موافقات على التسويق.

الآلية: مقترن جسم مضاد بدواء موجَّه إلى CLDN18.2، مع رابط قابل للشطر يربطه بالحمولة الدوائية المعطِّلة للأنابيب الدقيقة، مونوميثيل أوريستاتين E (MMAE). بعد الارتباط والدخول إلى الخلية، يرتبط MMAE المتحرر بالتوبولين ويثبط بلمرة الأنابيب الدقيقة.

المطوّر: شركة لانوفا ميديسينز المحدودة (الجهة المطوِّرة الأصلية والراعية للبرنامج في الصين؛ وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة سينو بيوفارماسيوتيكال المحدودة، وفقًا لما ورد في إعلانها لعام 2025)

• السرطان الغدي في المعدة أو الموصل المعدي المريئي، الإيجابي لـCLDN18.2، والمتقدم موضعيًا أو النقيلي، بعد تقدم المرض أثناء خطين من العلاج الجهازي على الأقل أو بعدهما · استطبابات قيد الدراسة
• السرطان الغدي في المعدة أو الموصل المعدي المريئي، الإيجابي لـCLDN18.2، غير المعالَج سابقًا، والمتقدم موضعيًا غير القابل للاستئصال أو النقيلي، بالاشتراك مع تيسليليزوماب · استطبابات قيد الدراسة
• الأورام الصلبة المتقدمة الإيجابية لـCLDN18.2 · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: قيد الدراسة خارج الصين. منحت لانوفا في 2022 شركة تيرنينغ بوينت ثيرابيوتكس ترخيصًا للحقوق في الولايات المتحدة وبقية العالم، باستثناء الصين الكبرى وكوريا الجنوبية، تحت رمز التطوير TPX-4589. أفاد المطوّر بالحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب دواء جديد تجريبي (IND)، وعلى تصنيف الدواء اليتيم لسرطانات البنكرياس والقنوات الصفراوية والمعدة أو الموصل المعدي المريئي؛ ولا تُعد هذه موافقات أمريكية على التسويق.

تاريخ الموافقة في الصين: التاريخ غير معلن

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

bofanglutide

GZR18 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: قيد الدراسة

Bofanglutide هو ناهض تجريبي لمستقبل GLP-1 من شركة غان آند لي للمستحضرات الصيدلانية، يُعطى مرة كل أسبوعين. في الصين، قبلت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية طلب ترخيص تسويقه لإدارة الوزن على المدى الطويل لدى الأشخاص المصابين بالسمنة أو زيادة الوزن في 2026-09-02؛ وقبول الطلب لا يعني الموافقة على التسويق. ويشمل تطويره أيضًا برامج في المرحلة 3 للسمنة أو زيادة الوزن، وداء السكري من النوع 2، والسمنة المصحوبة بانقطاع النفس الانسدادي النومي المتوسط إلى الشديد. وقد قيّمت دراسة أمريكية في المرحلة 2 استخدامه للسمنة أو زيادة الوزن، لكن المصادر الأولية المستشهد بها لم تُبلغ عن أي ترخيص تسويق في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي حتى 2026-10-25.

الآلية: ناهض طويل المفعول ومعدّل بنيويًا لمستقبل الببتيد البشري الشبيه بالغلوكاغون-1 (GLP-1RA)، مصمّم للإعطاء تحت الجلد مرة كل أسبوعين.

المطوّر: غان آند لي للمستحضرات الصيدلانية

• إدارة الوزن على المدى الطويل لدى البالغين المصابين بالسمنة أو زيادة الوزن · استطبابات قيد الدراسة
• داء السكري من النوع 2 · استطبابات قيد الدراسة
• انقطاع النفس الانسدادي النومي المتوسط إلى الشديد لدى البالغين المصابين بالسمنة · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: قيد البحث خارج الصين. قيّمت دراسة أمريكية في المرحلة 2 لدى البالغين المصابين بالسمنة أو زيادة الوزن إعطاء GZR18 مرة كل أسبوعين مقارنةً بتيرزيباتيد والدواء الوهمي؛ ولم تُبلغ المصادر الأولية المستشهد بها عن أي ترخيص تسويق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) حتى 2026-10-25.

تاريخ الموافقة في الصين: التاريخ غير معلن

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

ribupatide

HRS9531 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: قيد الدراسة

Ribupatide هو ناهض تجريبي مزدوج لمستقبلي GLP-1/GIP من شركة هنغروي فارما، يجري تطويره في صورة حقنة تحت الجلد مرة أسبوعيًا وقرص فموي مرة يوميًا. في الصين، قبلت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) طلبَي ترخيص تسويق المستحضر القابل للحقن لإدارة الوزن على المدى الطويل لدى البالغين ولضبط سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2؛ والطلبان المقبولان قيد المراجعة، ولا يعني قبولهما الموافقة. ويُسمّى خارج الصين الكبرى KAI-9531، وتقيّمه كايليرا ضمن برنامج KaiNETIC العالمي من المرحلة 3 للسمنة أو زيادة الوزن.

الآلية: ببتيد ناهض مزدوج لمستقبلَي الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1 (GLP-1) وعديد الببتيد المحفّز لإفراز الإنسولين المعتمد على الغلوكوز (GIP).

المطوّر: هنغروي فارما (شركة جيانغسو هنغروي للمستحضرات الصيدلانية المحدودة)

• إدارة الوزن على المدى الطويل لدى البالغين المصابين بزيادة الوزن أو السمنة · استطبابات قيد الدراسة
• ضبط سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 · استطبابات قيد الدراسة
• السمنة المصحوبة بمتلازمة المبيض متعددة الاضطرابات الغدية الصمّاء والاستقلابية (PMOS) · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: قيد البحث. يُسمّى ribupatide خارج الصين الكبرى KAI-9531؛ ويجري تقييم حقنته التي تُعطى مرة أسبوعيًا ضمن برنامج KaiNETIC العالمي من المرحلة 3 التابع لكايليرا للسمنة أو زيادة الوزن.

تاريخ الموافقة في الصين: التاريخ غير معلن

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

safiglipron

HRS-7535 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: قيد الدراسة

Safiglipron ‏(HRS-7535؛ ويُعرف باسم KAI-7535 خارج الصين الكبرى) هو ناهض فموي صغير الجزيء لمستقبل GLP-1 تطوره شركة هنغروي. لم يكن قد حصل على ترخيص تسويق في الصين حتى 2026-10-25. أفادت هنغروي بأن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) قبلت طلبَي ترخيص التسويق لضبط سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 ولإدارة الوزن على المدى الطويل لدى البالغين؛ ويبدأ قبول الطلب المراجعة التنظيمية ولا يُعد موافقة. كانت الدراسات الرئيسية ضمن برنامجَي المرحلة 3 الصينيين OUTSTAND لداء السكري وHARBOR-1 لزيادة الوزن أو السمنة قد اكتملت. وخارج الصين الكبرى، تقيّم شركة كايليرا KAI-7535 في تجربة عالمية من المرحلة 2 للسمنة في الولايات المتحدة وأستراليا.

الآلية: ناهض فموي غير ببتيدي صغير الجزيء لمستقبل الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1 ‏(GLP-1RA)، يُؤخذ مرة واحدة يوميًا.

المطوّر: شركة جيانغسو هنغروي للأدوية المحدودة؛ شركة كايليرا للعلاجات (خارج الصين الكبرى)

• ضبط سكر الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 · استطبابات قيد الدراسة
• إدارة الوزن على المدى الطويل لدى البالغين · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: تمتلك كايليرا الحقوق الحصرية للتطوير والتصنيع والتسويق التجاري خارج الصين الكبرى، وتُجري تجربة عالمية من المرحلة 2 على KAI-7535 للسمنة في الولايات المتحدة وأستراليا. بدأت التجربة في أبريل 2026 وتتوقع الشركة صدور البيانات في 2027. لم يُعثر في المصادر الأولية التي جرت مراجعتها حتى 2026-10-25 على ترخيص تسويق في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي، أو اسم تجاري، أو سعر أمريكي أو أوروبي للمنتج نفسه.

تاريخ الموافقة في الصين: التاريخ غير معلن

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

bulumtatug fuvedotin

9MW2821 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: قيد الدراسة

Bulumtatug fuvedotin ‏(BFv؛ 9MW2821) هو مقترن جسم مضاد بدواء يستهدف Nectin-4، تطوره شركة مابويل ويخضع للدراسة. لا يُسجَّل هنا بوصفه منتجًا مسوَّقًا في الصين: يشمل البرنامج الصيني المتحقق منه دراسات محورية جارية من المرحلة 3 في سرطان الظهارة البولية المتقدم موضعيًا أو النقيلي وسرطان عنق الرحم الناكس أو النقيلي، وكذلك دراسة من المرحلة 3 في سرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم موضعيًا أو النقيلي. كانت دراسة أمريكية من المرحلة 1b في سرطان الثدي الثلاثي السلبي الناكس أو النقيلي لدى مرضى سبق علاجهم بمقترن جسم مضاد بدواء (ADC) تُجنّد المشاركين حتى 2026-10-23. ويُعد منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) صفة المسار السريع وصفة الدواء اليتيم، ومنح مركز تقييم الأدوية (CDE) صفة العلاج الاختراقي، تصنيفات مرتبطة بالتطوير وليست تراخيص تسويق.

الآلية: مقترن جسم مضاد بدواء ذو اقتران محدد الموقع يستهدف Nectin-4، ويستخدم رابطًا قابلًا للشطر لإيصال الحمولة المعطِّلة للأنابيب الدقيقة، مونوميثيل أوريستاتين E ‏(MMAE)، إلى الخلايا التي تعبّر عن Nectin-4.

المطوّر: شركة مابويل (شنغهاي) للعلوم الحيوية المحدودة

• سرطان الظهارة البولية المتقدم موضعيًا أو النقيلي الذي سبق علاجه بعلاج كيميائي يحتوي على البلاتين وبمثبط PD-(L)1 · استطبابات قيد الدراسة
• علاج الخط الأول لسرطان الظهارة البولية المتقدم موضعيًا غير القابل للاستئصال أو النقيلي، بالاشتراك مع توريباليماب · استطبابات قيد الدراسة
• سرطان عنق الرحم الناكس أو النقيلي الذي يتقدم أثناء العلاج الكيميائي القائم على البلاتين أو بعده · استطبابات قيد الدراسة
• سرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم موضعيًا أو النقيلي الذي سبق علاجه بأحد أدوية التاكسان وبمقترن جسم مضاد بدواء (ADC) ذي حمولة مثبِّطة للتوبويزوميراز · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: لم يُعثر في المصادر الأولية التي جرت مراجعتها حتى 2026-10-25 على ترخيص تسويق من FDA أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، أو علامة تجارية، أو سعر أمريكي أو أوروبي للمنتج نفسه. في الولايات المتحدة، تقيّم دراسة من المرحلة 1b تُجنّد المشاركين BFv في سرطان الثدي الثلاثي السلبي الناكس أو النقيلي لدى مرضى سبق علاجهم بمقترن جسم مضاد بدواء (ADC). تفيد مابويل بأن FDA منحت صفة المسار السريع لسرطان المريء حرشفي الخلايا، ولسرطان عنق الرحم الناكس أو النقيلي بعد العلاج بالبلاتين، ولسرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم موضعيًا أو النقيلي الإيجابي لـNectin-4، إضافة إلى صفة الدواء اليتيم من FDA لسرطان المريء؛ وهذه التصنيفات ليست تراخيص تسويق.

تاريخ الموافقة في الصين: التاريخ غير معلن

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

IBI363

TAK-928 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: قيد الدراسة

IBI363 (رمز البحث والتطوير لدى Takeda هو TAK-928) هو بروتين اندماجي ثنائي الخصوصية موجّه إلى PD-1/IL-2α مع انحياز إلى IL-2α، ولا يزال قيد البحث؛ وحتى 2026-10-25، لا يوجد له ترخيص تسويق موثّق أو اسم تجاري رسمي في الصين أو الولايات المتحدة أو أوروبا. وقد حصل في الصين على 3 تصنيفات كعلاج اختراقي من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)، وهي تسهّل التطوير والمراجعة لكنها ليست موافقات تسويق. ويشمل برنامجه السريري دراسات محورية/من المرحلة 3 في الصين في الميلانوما وسرطان القولون والمستقيم، ودراسة MarsLight-11 العالمية من المرحلة 3 في سرطان الرئة غير صغير الخلايا المقاوم للعلاج المناعي.

الآلية: بروتين اندماجي ثنائي الخصوصية موجّه إلى PD-1/IL-2α مع انحياز إلى IL-2α. يحجب ذراعه المضاد لـ PD-1 إشارات PD-1/PD-L1 ويوجّه جزء IL-2 المعدّل هندسيًا إلى الخلايا الإيجابية لـ PD-1 في بيئة الورم. ويحتفظ جزء IL-2 بألفته لـ IL-2Rα مع تقليل الارتباط بـ IL-2Rβ وIL-2Rγ، وهو نهج يهدف إلى تنشيط مجموعات مختارة من الخلايا التائية بصورة تفضيلية مع الحد من نشاط IL-2 المحيطي.

المطوّر: شركة Innovent Biologics, Inc.؛ يُطوَّر عالميًا بالاشتراك مع شركة Takeda Pharmaceutical Company Limited منذ أكتوبر 2025.

• سرطان الرئة غير صغير الخلايا الحرشفي المتقدم موضعيًا غير القابل للاستئصال أو النقيلي، مع تقدم المرض أثناء العلاج الكيميائي القائم على البلاتين والعلاج المناعي المضاد لـ PD-1/PD-L1 أو بعدهما · استطبابات قيد الدراسة
• الميلانوما الطرفية أو المخاطية التي لم تُعالج سابقًا · استطبابات قيد الدراسة
• سرطان القولون والمستقيم المتقدم المستقر من حيث السواتل الدقيقة أو ذو الكفاءة في إصلاح عدم التطابق، بعد فشل ما لا يقل عن 2 من خطوط العلاج القياسي السابقة، بالاشتراك مع بيفاسيزوماب · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: لا يزال قيد البحث خارج الصين. أجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب الدواء الجديد الخاضع للبحث (IND) لدراسة MarsLight-11 العالمية من المرحلة 3 في سرطان الرئة غير صغير الخلايا الحرشفي المقاوم للعلاج المناعي في 2025-08-24؛ وتفيد الشركة بحصوله على تصنيف المسار السريع من FDA لهذا الاستطباب وللميلانوما. وهذه التصنيفات التطويرية وإجازة IND ليست موافقة تسويق أمريكية. وكانت الدراسة العالمية من المرحلة 3 تستقطب المشاركين وفقًا لسجل الدراسة الذي تمت مراجعته، ولم يُحدَّد في المصادر الأولية التي تمت مراجعتها أي ترخيص تسويق أمريكي أو أوروبي، أو اسم تجاري، أو سعر معلن للمنتج نفسه حتى 2026-10-25.

تاريخ الموافقة في الصين: التاريخ غير معلن

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

SSGJ-707

PF-08634404 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: قيد الدراسة

SSGJ-707 (PF-08634404؛ PF'4404) هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية موجّه إلى PD-1/VEGF قيد البحث، طوّرته 3SBio ومنحت ترخيصه لشركة Pfizer. ولا يوجد له اسم تجاري مملوك منشور أو اسم غير مملوك منشور في المصادر الأولية التي تمت مراجعتها. منحت الصين تصنيف العلاج الاختراقي في 2025-04-17 للعلاج في الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعيًا أو النقيلي الإيجابي لـ PD-L1؛ وهذا التصنيف ليس موافقة تسويق. وحتى 2026-10-25، تشمل برامج Pfizer العالمية من المرحلة 3 العلاج في الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعيًا/النقيلي مع العلاج الكيميائي، والعلاج في الخط الأول لسرطان القولون والمستقيم النقيلي مع العلاج الكيميائي. ولا تثبت التجارب السريرية والتصنيفات التنظيمية توافره للعلاج الروتيني.

الآلية: جسم مضاد قيد البحث، بشري بالكامل من نوع IgG4، رباعي التكافؤ وثنائي الخصوصية، يستهدف بروتين موت الخلية المبرمج 1 (PD-1) وعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF).

المطوّر: طوّرت 3SBio المركّب SSGJ-707 باستخدام منصتها CLF2. وبموجب اتفاقيات 2025، حصلت Pfizer على حقوق حصرية للتطوير والتصنيع والتسويق التجاري عالميًا، بما في ذلك البر الرئيسي للصين.

• علاج أحادي في الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعيًا أو النقيلي الإيجابي لـ PD-L1 · استطبابات قيد الدراسة
• مع العلاج الكيميائي في الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعيًا أو النقيلي · استطبابات قيد الدراسة
• مع العلاج الكيميائي في الخط الأول لسرطان القولون والمستقيم النقيلي · استطبابات قيد الدراسة
• علاج أحادي أو بالاشتراك مع إنفورتوماب فيدوتين لسرطان الظهارة البولية المتقدم موضعيًا أو النقيلي · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: تصف Pfizer المركّب PF-08634404 بأنه مركّب قيد البحث لم تثبت سلامته وفعاليته. وحتى 2026-10-25، تُظهر المصادر الأولية التي تمت مراجعتها دراسات عالمية من المرحلة 3 ودراسات في مراحل أسبق، وليس ترخيص تسويق أمريكيًا أو أوروبيًا مؤكدًا.

تاريخ الموافقة في الصين: التاريخ غير معلن

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

pumitamig

BNT327 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: قيد الدراسة

pumitamig (BNT327؛ سابقًا PM8002) هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية موجّه إلى PD-L1×VEGF-A قيد البحث. ولم يُعتمد للتسويق في الصين أو الولايات المتحدة أو أوروبا حتى 2026-10-25. وتُعد الصين موقعًا للدراسة في برنامجي ROSETTA Lung-01 وROSETTA Lung-02 العالميين، كما أُجريت فيها دراسات سابقة من المرحلة 2. وتقيّم تجارب عالمية جارية من المرحلة 3 استخدام pumitamig مع العلاج الكيميائي في سرطان الرئة صغير الخلايا واسع الانتشار الذي لم يُعالج سابقًا، وفي الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا، وفي سرطان الثدي ثلاثي السلبية، السلبي لـ PD-L1، الناكس موضعيًا غير القابل للجراحة أو النقيلي.

الآلية: جسم مضاد ثنائي الخصوصية قيد البحث يجمع بين تثبيط نقطة التفتيش المناعية PD-L1 وتحييد VEGF-A.

المطوّر: بيونتيك إس إي وبريستول مايرز سكويب (تطوير وتسويق عالميان مشتركان)؛ طُوّر في الأصل بواسطة بيوثيوس

• سرطان الرئة صغير الخلايا في المرحلة واسعة الانتشار، غير المعالج سابقًا، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي · استطبابات قيد الدراسة
• علاج الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي · استطبابات قيد الدراسة
• سرطان الثدي ثلاثي السلبية، السلبي لـ PD-L1، غير المعالج سابقًا، الناكس موضعيًا وغير القابل للجراحة أو النقيلي، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: قيد الدراسة؛ لم يُرصد أي ترخيص تسويق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) أو أي جهة أخرى حتى 2026-10-25. منحت FDA صفة الدواء اليتيم لعلاج سرطان الرئة صغير الخلايا في 2025؛ وهذه الصفة لا تُعد ترخيصًا للتسويق.

تاريخ الموافقة في الصين: التاريخ غير معلن

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

mocertatug rezetecan

HS-20089 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: قيد الدراسة

mocertatug rezetecan ‏(HS-20089؛ GSK5733584؛ Mo-Rez) هو مقترن جسم مضاد بدواء يستهدف B7-H4، قيد الدراسة، اكتشفته هانسوه فارما. لم يُرخّص لتسويقه في الصين حتى 2026-10-25: فقد منحته الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) صفة العلاج الاختراقي في مايو 2025 لسرطان المبيض الظهاري الناكس المقاوم للبلاتين، أو سرطان قناة فالوب، أو سرطان الصفاق الأولي، ولا يزال المنتج في مرحلة التطوير السريري. تمتلك GSK الحقوق خارج البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وماكاو وتايوان؛ ولا يزال برنامجها العالمي قيد الدراسة، مع 5 دراسات محورية من المرحلة 3 جارية في السرطانات النسائية حتى تاريخ قطع البيانات. لم يُرصد اسم تجاري مُسوّق، أو سعر في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي، أو إطار زمني لطرح المنتج يستند إلى الأدلة.

الآلية: مقترن جسم مضاد بدواء يستهدف B7-H4، ويتكون من جسم مضاد وحيد النسيلة بشري بالكامل مضاد لـ B7-H4، مرتبط تساهميًا بحمولة دوائية مثبطة للتوبويزوميراز 1، بنسبة دواء إلى جسم مضاد تبلغ 6.

المطوّر: هانسوه فارما (المكتشف والمطوّر في البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وماكاو وتايوان)؛ GSK (صاحبة الترخيص الحصري خارج البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وماكاو وتايوان).

• سرطان المبيض الظهاري الناكس المقاوم للبلاتين، أو سرطان قناة فالوب، أو سرطان الصفاق الأولي · استطبابات قيد الدراسة
• سرطان المبيض الحساس للبلاتين · استطبابات قيد الدراسة
• سرطان بطانة الرحم المتقدم أو الناكس · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: قيد الدراسة خارج البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وماكاو وتايوان. يتضمن برنامج BEHOLD العالمي التابع لـ GSK دراسات من المرحلة 1/2، و5 دراسات محورية من المرحلة 3 في سرطانات المبيض وبطانة الرحم حتى 2026-10-23. لم يُرصد أي ترخيص تسويق في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي في المصادر الأولية التي تمت مراجعتها حتى 2026-10-25.

تاريخ الموافقة في الصين: التاريخ غير معلن

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

tifcemalimab

JS004 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: قيد الدراسة

tifcemalimab هو جسم مضاد لـ BTLA قيد الدراسة، طوّرته جونشي بايوساينسز. وهو مُدرج ضمن أدوية المرحلة 3 قيد التطوير لدى المطوّر، وليس ضمن منتجاته المُسوّقة. برنامجه الرئيسي هو دراسة علاج توطيدي متعددة المناطق من المرحلة 3 بالاشتراك مع toripalimab لسرطان الرئة صغير الخلايا في المرحلة محدودة الانتشار بعد العلاج الكيميائي الإشعاعي، وهي قيد تجنيد المشاركين. نُشرت في 2025 دراسة من المرحلة 1 في اللمفومة الناكسة أو المقاومة للعلاج. ولا تُثبت هذه الدراسات استطبابًا معتمدًا.

الآلية: جسم مضاد وحيد النسيلة مؤنسن ومأشوب من نوع IgG4 موجّه ضد مُثبّط الخلايا اللمفاوية البائية والتائية (BTLA). صُمّم لحجب التفاعل بين HVEM وBTLA، وبالتالي التصدي للإشارات التثبيطية التي يتوسطها BTLA.

المطوّر: شركة شنغهاي جونشي بايوساينس المحدودة.

• العلاج التوطيدي بعد العلاج الكيميائي الإشعاعي لسرطان الرئة صغير الخلايا في المرحلة محدودة الانتشار دون تقدّم المرض · استطبابات قيد الدراسة
• اللمفومة الناكسة أو المقاومة للعلاج · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: قيد الدراسة دوليًا. يفيد المطوّر بالحصول على أذونات طلب دواء جديد قيد الدراسة (IND) في الولايات المتحدة والصين، وإذن لإجراء تجربة سريرية من وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA)؛ وكانت الدراسة الرئيسية متعددة المناطق من المرحلة 3 في سرطان الرئة صغير الخلايا في المرحلة محدودة الانتشار (LS-SCLC) قيد تجنيد المشاركين وفق آخر تحديث للسجل قبل تاريخ قطع البيانات. لم يُرصد أي ترخيص تسويق لـ tifcemalimab في المصادر الأولية التي تمت مراجعتها.

تاريخ الموافقة في الصين: التاريخ غير معلن

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل

Ivonescimab

AK112 · لم يُعلن عن الاسم التجاري

الحالة في الصين: معتمد

Ivonescimab جسم مضاد ثنائي التخصص يستهدف PD-1/VEGF-A، وهو معتمد في الصين، حيث تتضمن النشرة المعتمدة الحالية 3 استطبابات لسرطان الرئة غير صغير الخلايا. وبشكل منفصل، لا يملك ترخيصًا للتسويق في المناطق المشمولة بترخيص Summit، بما فيها الولايات المتحدة وأوروبا، حتى 2026-10-25. قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب ترخيص مستحضر بيولوجي (BLA) لاستخدام ivonescimab مع العلاج الكيميائي في حالة محددة من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) غير الحرشفي ذي طفرة EGFR بعد العلاج بمثبطات التيروزين كيناز (TKI)؛ والتاريخ المستهدف المعلن بموجب PDUFA هو 2026-11-14. لا تمثل مراجعة FDA موافقةً أو تقديرًا لموعد الطرح في السوق.

الآلية: جسم مضاد مؤنسن ثنائي التخصص من نوع IgG1 يرتبط بـ VEGF-A وPD-1 ويثبط تنافسيًا تفاعلاتهما مع ربيطاتهما.

المطوّر: شركة أكيسو للمستحضرات الصيدلانية الحيوية المحدودة هي المطور الأصلي لـ ivonescimab. وشركة ساميت ثيرابيوتيكس هي الجهة المرخص لها في أمريكا الشمالية وأمريكا الجنوبية وأوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا واليابان.

• بالاشتراك مع بيميتريكسيد وكاربوبلاتين لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) غير الحرشفي، المتقدم موضعيًا أو النقيلي، ذي طفرة EGFR، الذي تفاقم بعد العلاج بمثبطات التيروزين كيناز لـ EGFR · استطبابات معتمدة
• علاج أحادي في الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم موضعيًا أو النقيلي، الذي تبلغ فيه نسبة الخلايا الورمية المعبرة عن PD-L1 ‏(TPS) ‏1% على الأقل، مع سلبية طفرات EGFR وسلبية طفرات ALK · استطبابات معتمدة
• بالاشتراك مع باكليتاكسيل وكاربوبلاتين في الخط الأول لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) الحرشفي، المتقدم موضعيًا غير القابل للاستئصال أو النقيلي · استطبابات معتمدة
• قيد مراجعة طلب ترخيص مستحضر بيولوجي (BLA) في الولايات المتحدة، بالاشتراك مع علاج كيميائي مزدوج قائم على البلاتين لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) غير الحرشفي، المتقدم موضعيًا أو النقيلي، ذي طفرة EGFR، بعد العلاج بمثبطات التيروزين كيناز لـ EGFR من الجيل 3 (EGFR-TKI) · استطبابات قيد الدراسة

الحالة خارج الصين: الموافقة في الصين والوضع خارجها أمران منفصلان. حتى 2026-10-25، لا يملك ivonescimab ترخيصًا للتسويق في المناطق المشمولة بترخيص Summit، بما فيها الولايات المتحدة وأوروبا. قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب ترخيص المستحضر البيولوجي (BLA) المقدم من Summit في 2026-01-29 لاستخدام ivonescimab مع علاج كيميائي مزدوج قائم على البلاتين في سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) غير الحرشفي، المتقدم موضعيًا أو النقيلي، ذي طفرة EGFR، بعد العلاج بمثبطات التيروزين كيناز لـ EGFR من الجيل 3 (EGFR-TKI). يحدد أحدث بيان صادر عن Summit قبل تاريخ قطع البيانات التاريخ المستهدف بموجب PDUFA في 2026-11-14؛ ولا يزال الطلب قيد المراجعة التنظيمية الجارية، ولا يمثل موافقةً خارج الصين.

تاريخ الموافقة في الصين: 2024-05-21

تحديث المعلومات 2026-10-25 · التفاصيل